- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01525147
Phase I Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of YHB1411-2 in Healthy Male Volunteers
8. Juli 2014 aktualisiert von: Yuhan Corporation
A Block-randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single-dose Escalating, Phase I Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of YHB1411-2 in Healthy Male Volunteers
A block-randomized, double-blind, placebo-controlled, single-dose escalating, phase I clinical trial to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of YHB1411-2 in healthy male volunteers
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
First in human Study
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Irwon-dong, Gangnam-gu
-
Seoul, Irwon-dong, Gangnam-gu, Korea, Republik von, 130-710
- Samsung Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy male volunteers of aged between 20 to 45 years old at the time of screening
- Volunteers weighing over 50 kg with body mass index between 18.0 ~ 28.0 kg/m2
- Volunteers who has signed a written informed consent voluntarily, prior to any procedure, using a form that is approved by the local Institutional Review Board after detail explanation of the purpose, contents, and characteristic of the drug
Exclusion Criteria:
- Have history or presence of clinically significant diseases in liver, kidney, gastrointestinal tract, nervous system, respiratory system, endocrine system, blood•tumor, cardiovascular, urinary system, and mental disorder
- Presence of current tuberculosis or latent tuberculosis or have history of tuberculosis (confirmed by chest X-ray test or tuberculin skin test)
- Have active infection such as chronic or topical infection
- Have history of hospitalization or have received antibiotics due to serious infection within 1 month prior to the first administration
- Have know hypersensitivity to biologicals
- Have AST(SGOT) or/and ALT(SGPT) > 1.5 times of normal upper limit at the time of screening
- Shown positive results in any of HBsAg, HCV Ab, HIV Ab tests
- Have history of drug abuse or shown positive reaction of drug abuse in urine test at the time of screening
- Received any biological drugs including monoclonal antibody products or protein drugs within the last 6 months prior to the first administration
- Participated in any other clinical trials within 2 months prior to the first administration of Investigational Product
- Have donated whole blood within 2 months prior to the first administration of Investigational Product, or donated blood components or received transfusion within 1 month prior to the first administration of Investigational Product
- Subject who drink continuously (over 21 units/week, 1 unit = 10 g of pure alcohol) or who cannot quit drinking while hospitalized
- Smoker (Subject can be enrolled if he/she had quit smoking within 3 months before the first administration of Investigational Product (Day 1))
- Subject who is judged to be ineligible by principal investigator or sub-investigator according to various reasons including their abnormal test results (clinical laboratory test, chest X-ray test, 12-lead ECG)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: YHB1411-2: Level 2
The ratio of Test Drug(YHB1411-2) to Placebo is 4 :1.
|
IV infusion
Andere Namen:
IV infusion
|
Experimental: YHB1411-2: Level 3
The ratio of Test Drug(YHB1411-2) to Placebo is 13 :2.
|
IV infusion
IV infusion
Andere Namen:
|
Experimental: YHB1411-2: Level 4
The ratio of Test Drug(YHB1411-2) to Placebo is 4 :1.
|
IV infusion
IV infusion
|
Experimental: YHB1411-2: Level 5
The ratio of Test Drug(YHB1411-2) to Placebo is 4 :1.
|
IV infusion
IV infusion
Andere Namen:
|
Experimental: YHB1411-2: Level 1
All investigational products are YHB1411-2(This level is pilot study).
|
IV infusion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Safety Evaluation
Zeitfenster: Participants will be followed for the duration of hospital stay(an expected average of 1 week) and out-patient visit for 8 weeks → Specified timepoints in the protocol.
|
Adverse Events, Physical examination, ECG, Vital sign, Clinical Laboratory Tests results, Chest X-ray
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay(an expected average of 1 week) and out-patient visit for 8 weeks → Specified timepoints in the protocol.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pharmacokinetic Evaluation
Zeitfenster: PK sampling : participants will be followed for the duration of hospital stay(an expected average of 1 week) and out-patient visit for 8 weeks → Specified timepoints in the protocol.
|
PK sampling : participants will be followed for the duration of hospital stay(an expected average of 1 week) and out-patient visit for 8 weeks → Specified timepoints in the protocol.
|
|
Immunogenicity Evaluation
Zeitfenster: HAHA measurement(blood sampling): pre-dose and out-patient visit for 8 weeks → Specified timepoints in the protocol.
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|
HAHA measurement(blood sampling): pre-dose and out-patient visit for 8 weeks → Specified timepoints in the protocol.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Woo-Seung Huh, MD,PhD., Samsung Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YHB1411-2-101
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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