2-HOBA: Evaluación Inicial en Humanos (2-HOBA)
2-hidroxibencilamina: evaluación inicial en humanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán para el estudio voluntarios con consentimiento de al menos 18 años de edad sin morbilidad, incluidos hombres y mujeres que no estén embarazadas. Se puede inscribir un máximo de 28 voluntarios con una muestra razonable de etnias del área de Nashville, y se hará un esfuerzo para reclutar la misma cantidad de hombres y mujeres. Además, se hará un esfuerzo para estudiar una población lo más antigua posible y reclutar grupos de edad relativamente similares para hombres y mujeres. Todos los voluntarios serán admitidos en el Centro de Investigación Clínica de Vanderbilt (CRC) como pacientes hospitalizados.
Un médico llevará a cabo una historia clínica completa y un examen físico. Se les pedirá a los voluntarios que recolecten y traigan su primera orina de la mañana para un análisis de orina de referencia. Se realizará un electrocardiograma, análisis de sangre de referencia, signos vitales y preguntas sobre sentimientos y eventos adversos antes de la administración del suplemento. Todas las pruebas se repetirán en varios intervalos durante el período de estudio de 24 horas. Un médico supervisará todos los aspectos clínicos del estudio y será responsable de todas las decisiones médicas relacionadas con el ensayo. La farmacocinética se estudiará a través de análisis de sangre a intervalos durante todo el estudio y la recolección de orina de 24 horas después de la administración del suplemento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sanos mayores de 18 años;
- Hombres y mujeres que no estén embarazadas al momento del estudio; y
- No tomar ningún medicamento 2 semanas antes y durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado;
- Enfermedades que puedan manifestar síntomas o signos que confundan la interpretación de la relación entre la acción del fármaco y los posibles efectos adversos;
- Enfermedades que pudieran manifestar morbilidad;
- Enfermedad cardíaca conocida, enfermedad renal o disfunción hepática;
- La necesidad de suspender cualquier medicamento que se administre como tratamiento estándar de atención; y
- Falta de voluntad o incapacidad para usar métodos anticonceptivos aprobados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 2-HOBA primera dosis
Estudios de escalada de dosis en humanos: dosis de 50 mg
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2-HOBA es un compuesto que se encuentra en el trigo sarraceno y se administra como acetato de 2-HOBA
Otros nombres:
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Experimental: 2-HOBA segunda dosis
Estudios de escalada de dosis en humanos: dosis de 100 mg
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2-HOBA es un compuesto que se encuentra en el trigo sarraceno y se administra como acetato de 2-HOBA
Otros nombres:
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Experimental: 2-HOBA tercera dosis
Estudios de escalada de dosis en humanos: dosis de 200 mg
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2-HOBA es un compuesto que se encuentra en el trigo sarraceno y se administra como acetato de 2-HOBA
Otros nombres:
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Experimental: Cuarta dosis de 2-HOBA
Estudios de escalada de dosis en humanos: dosis de 330 mg
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2-HOBA es un compuesto que se encuentra en el trigo sarraceno y se administra como acetato de 2-HOBA
Otros nombres:
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Experimental: 2-HOBA quinta dosis
Estudios de escalada de dosis en humanos: dosis de 550 mg
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2-HOBA es un compuesto que se encuentra en el trigo sarraceno y se administra como acetato de 2-HOBA
Otros nombres:
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Experimental: 2-HOBA sexta dosis
Estudios de escalada de dosis en humanos: dosis de 825 mg
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2-HOBA es un compuesto que se encuentra en el trigo sarraceno y se administra como acetato de 2-HOBA
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerabilidad de la dosis
Periodo de tiempo: 24 horas
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La tolerabilidad se evaluará por la ocurrencia de eventos adversos (AA). Si se producen EA en 2 de 6 voluntarios, la dosis se declarará no tolerada y la dosis anterior sin EA se declarará dosis máxima tolerable. EA < 2: se tolera la dosis EA ≥ 2: no se tolera la dosis |
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 161861
- R44AG055184 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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