- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01528631
Los efectos de la D-fagomina sobre la respuesta glucémica a la sacarosa en los hombres
24 de julio de 2012 actualizado por: Bioglane
Ensayo de intervención nutricional doble ciego controlado aleatorizado para evaluar los efectos de la D-fagomina en la respuesta glucémica a la sacarosa en hombres
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la D-fagomina sobre la respuesta glucémica a la sacarosa en hombres.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Determinar y comparar la respuesta glucémica a sacarosa de D-Fagomine y control en el lapso de tiempo de 180 minutos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, España, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan, Universitat Rovira i Virgili
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Hombres entre las edades de 20 y 70 años dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Niveles de colesterol LDL superiores a 189 mg/dl
- Triglicéridos superiores a 350 mg/dl (el nivel umbral para determinar c-LDL utilizando la fórmula de Friedewald)
- Se realizarán exámenes físicos y análisis bioquímicos de rutina para descartar patologías.
- Consumo de suplementos o ácido acetilsalicílico
- alcoholismo crónico
- Índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2
- Tratamiento antihipertensivo previo al inicio del ensayo que no haya terminado al menos 2 meses antes de comenzar el estudio
- Diabetes mellitus (si la glucosa en sangre en ayunas es superior a 126 mg/dl, se debe repetir la prueba y confirmarla)
- Enfermedad renal (niveles de creatina sérica superiores a 1,4 mg/dl para mujeres y superiores a 1,5 mg/dl para hombres)
- Enfermedades infecciosas agudas, tumores malignos, insuficiencia hepática grave, insuficiencia respiratoria asociada a enfermedades crónicas o endocrinas
- Otras condiciones como necesidades dietéticas especiales
- Estar participando o haber participado en un ensayo clínico en los últimos 3 meses
- Incapacidad para continuar el estudio.
- Historia de enfermedad gastrointestinal que puede alterar la absorción de nutrientes.
- Trastorno depresivo o pensamientos de autolesión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Producto de control
200 ml de agua con 50g de sacarosa
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30 mg (dosis inicial), con 50 gramos de sacarosa en 200 ml de agua.
0 mg (control) mezclado con 50 gramos de sacarosa en 200 ml de agua.
|
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COMPARADOR_ACTIVO: Producto 1
200 ml de agua con 50g de sacarosa y suplementada con 30 mg de D-Fagomine
|
30 mg (dosis inicial), con 50 gramos de sacarosa en 200 ml de agua.
0 mg (control) mezclado con 50 gramos de sacarosa en 200 ml de agua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Respuesta glucémica a la sacarosa
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
|
0-180 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Insulina en plasma venoso
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
|
0-180 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rosa Solà, PhD MD, University Rovira i Virgili
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1AP029010911
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .