A D-Fagomin hatása a szacharózra adott glikémiás reakcióra férfiaknál
2012. július 24. frissítette: Bioglane
Randomizált, ellenőrzött kettős vak táplálkozási beavatkozási kísérlet a D-fagomin hatásának értékelésére a szacharózra adott férfiak glikémiás reakciójára
Ennek a tanulmánynak a célja a D-fagomin hatásának értékelése a szacharózra adott glikémiás válaszra férfiaknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A D-Fagomine és a kontroll szacharózra adott glikémiás válasz meghatározása és összehasonlítása 180 perces időkeretben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanyolország, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan, Universitat Rovira i Virgili
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. 20 és 70 év közötti férfiak, akik hajlandóak és képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
Kizárási kritériumok:
- 189 mg/dl-nél magasabb LDL-koleszterinszint
- 350 mg/dl-nél magasabb trigliceridek (a küszöbérték a c-LDL meghatározásához a Friedewald-képlet alapján)
- A patológiák kizárása érdekében fizikális vizsgálatokat és rutin biokémiai elemzéseket kell végezni.
- Kiegészítők vagy acetilszalicilsav fogyasztása
- Krónikus alkoholizmus
- 30 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-index (BMI).
- Korábbi vérnyomáscsökkentő kezelés a vizsgálat kezdetekor, amely nem fejeződött be legalább 2 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt
- Diabetes mellitus (ha az éhgyomri vércukorszint meghaladja a 126 mg/dl-t, a tesztet meg kell ismételni és meg kell erősíteni)
- vesebetegség (1,4 mg/dl feletti szérum kreatinszint nőknél és 1,5 mg/dl feletti férfiaknál)
- Akut fertőző betegségek, rosszindulatú daganatok, súlyos májelégtelenség, krónikus vagy endokrin betegségekkel összefüggő légzési elégtelenség
- Egyéb állapotok, például speciális étrendi igények
- Klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 3 hónapban
- Képtelenség folytatni a tanulmányt
- Gyomor-bélrendszeri betegség, amely megváltoztathatja a tápanyagok felszívódását
- Depressziós rendellenesség vagy önsérüléssel kapcsolatos gondolatok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrző termék
200 ml víz 50 g szacharózzal
|
30 mg (kezdő adag), 50 gramm szacharózzal 200 ml vízben.
0 mg (kontroll) összekeverve 50 gramm szacharózzal 200 ml vízben.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1. termék
200 ml víz 50 g szacharózzal és 30 mg D-Fagominnal kiegészítve
|
30 mg (kezdő adag), 50 gramm szacharózzal 200 ml vízben.
0 mg (kontroll) összekeverve 50 gramm szacharózzal 200 ml vízben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Glikémiás válasz a szacharózra
Időkeret: 0-180 perc
|
0-180 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Inzulin a vénás plazmában
Időkeret: 0-180 perc
|
0-180 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rosa Solà, PhD MD, University Rovira i Virgili
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1AP029010911
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .