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Gli effetti della D-Fagomina sulla risposta glicemica al saccarosio negli uomini

24 luglio 2012 aggiornato da: Bioglane

Studio di intervento nutrizionale randomizzato controllato in doppio cieco per valutare gli effetti della D-fagomina sulla risposta glicemica al saccarosio negli uomini

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della D-fagomina sulla risposta glicemica al saccarosio negli uomini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Determinare e confrontare la risposta glicemica al saccarosio di D-Fagomine e il controllo nell'arco di tempo di 180 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spagna, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan, Universitat Rovira i Virgili

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Maschi di età compresa tra 20 e 70 anni disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Livelli di colesterolo LDL superiori a 189 mg/dl
  2. Trigliceridi superiori a 350 mg/dl (il livello soglia per determinare il c-LDL utilizzando la formula di Friedewald)
  3. Devono essere condotti esami fisici e analisi biochimiche di routine per escludere patologie.
  4. Consumo di integratori o acido acetilsalicilico
  5. Alcolismo cronico
  6. Indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m2
  7. Precedente trattamento antipertensivo all'inizio dello studio che non è terminato almeno 2 mesi prima dell'inizio dello studio
  8. Diabete mellito (se la glicemia a digiuno è superiore a 126 mg/dl, il test deve essere ripetuto e confermato)
  9. Malattie renali (livelli di creatina sierica superiori a 1,4 mg/dl per le donne e superiori a 1,5 mg/dl per gli uomini)
  10. Malattie infettive acute, tumori maligni, grave insufficienza epatica, insufficienza respiratoria associata a malattie croniche o endocrine
  11. Altre condizioni come esigenze dietetiche particolari
  12. Partecipare o aver partecipato a uno studio clinico negli ultimi 3 mesi
  13. Impossibilità di continuare lo studio
  14. Storia di malattia gastrointestinale che può alterare l'assorbimento dei nutrienti
  15. Disturbo depressivo o pensieri di autolesionismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Prodotto di controllo
200 ml di acqua con 50 g di saccarosio
Altro: D-Fagomine
30 mg (dose iniziale), con 50 grammi di saccarosio in 200 ml di acqua.
Altro: D-Fagomine
0 mg (controllo) miscelati con 50 grammi di saccarosio in 200 ml di acqua.
ACTIVE_COMPARATORE: Prodotto 1
200 ml di acqua con 50 g di saccarosio e addizionata con 30 mg di D-Fagomine
Altro: D-Fagomine
30 mg (dose iniziale), con 50 grammi di saccarosio in 200 ml di acqua.
Altro: D-Fagomine
0 mg (controllo) miscelati con 50 grammi di saccarosio in 200 ml di acqua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta glicemica al saccarosio
Lasso di tempo: 0-180 minuti
0-180 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Insulina nel plasma venoso
Lasso di tempo: 0-180 minuti
0-180 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bioglane

Collaboratori

University Rovira i Virgili
National Research Council, Spain
Technological Centre of Nutrition and Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Rosa Solà, PhD MD, University Rovira i Virgili

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

8 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1AP029010911

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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