- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01528631
Účinky D-Fagominu na glykemickou odpověď na sacharózu u mužů
24. července 2012 aktualizováno: Bioglane
Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená nutriční intervenční studie k vyhodnocení účinků D-fagominu na glykemickou odpověď na sacharózu u mužů
Cílem této studie je zhodnotit účinek D-fagominu na glykemickou odpověď na sacharózu u mužů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stanovit a porovnat glykemickou odezvu na sacharózu D-Fagomin a kontrolu v časovém rámci 180 minut.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Španělsko, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan, Universitat Rovira i Virgili
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Muži ve věku 20 až 70 let, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Hladiny LDL cholesterolu vyšší než 189 mg/dl
- Triglyceridy vyšší než 350 mg/dl (prahová hladina pro stanovení c-LDL pomocí Friedewaldova vzorce)
- K vyloučení patologií se provádějí fyzikální vyšetření a rutinní biochemická analýza.
- Konzumace doplňků stravy nebo kyseliny acetylsalicylové
- Chronický alkoholismus
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 30 kg/m2
- Předchozí antihypertenzní léčba na začátku studie, která neskončila alespoň 2 měsíce před zahájením studie
- Diabetes mellitus (pokud je glykémie nalačno vyšší než 126 mg/dl, je třeba test zopakovat a potvrdit)
- Onemocnění ledvin (hladiny kreatinu v séru nad 1,4 mg/dl u žen a nad 1,5 mg/dl u mužů)
- Akutní infekční onemocnění, zhoubné nádory, těžké jaterní selhání, respirační selhání spojené s chronickými nebo endokrinními onemocněními
- Jiné stavy, jako jsou zvláštní dietní potřeby
- Účast nebo účast na klinickém hodnocení během posledních 3 měsíců
- Neschopnost pokračovat ve studiu
- Anamnéza gastrointestinálního onemocnění, které může změnit vstřebávání živin
- Depresivní porucha nebo myšlenky na sebepoškozování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní produkt
200 ml vody s 50 g sacharózy
|
30 mg (počáteční dávka), s 50 gramy sacharózy ve 200 ml vody.
0 mg (kontrola) smíchané s 50 gramy sacharózy ve 200 ml vody.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Produkt 1
200 ml vody s 50 g sacharózy a doplněné 30 mg D-Fagominu
|
30 mg (počáteční dávka), s 50 gramy sacharózy ve 200 ml vody.
0 mg (kontrola) smíchané s 50 gramy sacharózy ve 200 ml vody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Glykemická odpověď na sacharózu
Časové okno: 0-180 minut
|
0-180 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Inzulin v žilní plazmě
Časové okno: 0-180 minut
|
0-180 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rosa Solà, PhD MD, University Rovira i Virgili
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2012
První zveřejněno (ODHAD)
8. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
25. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1AP029010911
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na D-Fagomine
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.DokončenoDuševní zdraví | Virus lidské imunodeficienceSpojené státy
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Lee's Pharmaceutical LimitedNeznámýRakovina epitelu vaječníků | Rakovina vejcovodů | Primární peritoneální rakovinaČína
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Zatím nenabíráme
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...NáborStárnutí | Porucha metabolismu | Ketonémie | Svalová poruchaDánsko
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum... a další spolupracovníciDokončeno
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Zatím nenabíráme
-
Brigham and Women's HospitalDokončeno
-
Abbott Medical DevicesDokončeno