- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01528631
Die Auswirkungen von D-Fagomin auf die glykämische Reaktion auf Saccharose bei Männern
24. Juli 2012 aktualisiert von: Bioglane
Randomisierte kontrollierte doppelblinde Ernährungsinterventionsstudie zur Bewertung der Auswirkungen von D-Fagomin auf die glykämische Reaktion auf Saccharose bei Männern
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von D-Fagomin auf die glykämische Reaktion auf Saccharose bei Männern zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bestimmung und Vergleich der glykämischen Reaktion auf Saccharose von D-Fagomine und Kontrolle im Zeitrahmen von 180 Minuten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanien, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan, Universitat Rovira i Virgili
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Männer zwischen 20 und 70 Jahren, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- LDL-Cholesterinwerte über 189 mg/dl
- Triglyceride über 350 mg/dl (der Schwellenwert zur Bestimmung von c-LDL nach der Friedewald-Formel)
- Zum Ausschluss von Pathologien sind körperliche Untersuchungen und routinemäßige biochemische Analysen durchzuführen.
- Konsum von Nahrungsergänzungsmitteln oder Acetylsalicylsäure
- Chronischer Alkoholismus
- Body-Mass-Index (BMI) größer als 30 kg/m2
- Frühere antihypertensive Behandlung zu Beginn der Studie, die nicht mindestens 2 Monate vor Beginn der Studie beendet wurde
- Diabetes mellitus (wenn der Nüchternblutzucker über 126 mg/dl liegt, sollte der Test wiederholt und bestätigt werden)
- Nierenerkrankung (Serumkreatinspiegel über 1,4 mg/dl bei Frauen und über 1,5 mg/dl bei Männern)
- Akute Infektionskrankheiten, bösartige Tumore, schweres Leberversagen, Atemversagen bei chronischen oder endokrinen Erkrankungen
- Andere Bedingungen wie spezielle Ernährungsbedürfnisse
- Teilnahme oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate
- Unfähigkeit, das Studium fortzusetzen
- Vorgeschichte einer Magen-Darm-Erkrankung, die die Aufnahme von Nährstoffen verändern kann
- Depressive Störung oder Gedanken an Selbstverletzung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollprodukt
200 ml Wasser mit 50 g Saccharose
|
30 mg (Anfangsdosis), mit 50 Gramm Saccharose in 200 ml Wasser.
0 mg (Kontrolle) gemischt mit 50 g Saccharose in 200 ml Wasser.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Produkt 1
200 ml Wasser mit 50 g Saccharose und ergänzt mit 30 mg D-Fagomine
|
30 mg (Anfangsdosis), mit 50 Gramm Saccharose in 200 ml Wasser.
0 mg (Kontrolle) gemischt mit 50 g Saccharose in 200 ml Wasser.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Glykämische Reaktion auf Saccharose
Zeitfenster: 0-180 Minuten
|
0-180 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Insulin im venösen Plasma
Zeitfenster: 0-180 Minuten
|
0-180 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rosa Solà, PhD MD, University Rovira i Virgili
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
8. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
25. Juli 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1AP029010911
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