Rediferenciación de carcinoma de tiroides papilar mutante BRAF V600E refractario al yodo radiactivo con GSK2118436

Tomará las cápsulas de GSK2118436 por vía oral durante 28 días seguidos. Si su gammagrafía con yodo radiactivo de cuerpo entero el día 28 demuestra una absorción significativa de yodo, tomará GSK2118436 durante 14 días adicionales (días 29 a 42). Se le entregará un diario de medicamentos para que lo registre cuando tome GSK2118436. Este diario también contendrá instrucciones sobre cómo tomar GSK2118436.

Antes del día 1

• Aspirado con aguja fina opcional (pretratamiento) Día 1
• Signos vitales
• Exámenes de sangre de rutina (2 cucharadas)
• Muestra de sangre de investigación para células tumorales circulantes (CTC). (4 cucharaditas de sangre)
• Muestra de sangre de investigación opcional para CTC 4-6 horas después de la primera dosis de GSK2118436

Dia 2:

• Muestra de sangre de investigación opcional para CTC 4-6 horas después de la primera dosis de GSK2118436 Días 3-5: Muestra de sangre de investigación para CTC Días 8 y 15
• Signos vitales
• Exámenes de sangre de rutina (2 cucharadas)
• Muestra de sangre de investigación para CTC. (4 cucharaditas de sangre)
• Aspiración con aguja fina opcional (solo el día 15) Dieta baja en yodo: Comenzará una dieta baja en yodo el día 15, como preparación para el día 23, cuando recibirá yodo radiactivo (131I). El equipo del estudio le proporcionará instrucciones sobre esta dieta. La dieta baja en yodo continuará hasta que se complete la exploración de todo el cuerpo. Para aquellos participantes que recibirán una dosis terapéutica de yodo radiactivo el día 37, la dieta baja en yodo continuará hasta que se complete la exploración de todo el cuerpo el día 42.

Días 21 y 22: El fármaco thyrogen se administrará como una inyección en los glúteos los días 21 y 22 como preparación para la gammagrafía con yodo radiactivo de todo el cuerpo el día 28. Thyrogen se utiliza como una herramienta de diagnóstico para ayudar a determinar el estado de su cáncer y está aprobado para su uso en pacientes con cáncer de tiroides.

Día 23: Para prepararse para la gammagrafía con yodo radiactivo de todo el cuerpo, se le pedirá que trague una cápsula de yodo radiactivo que será absorbida por cualquier célula tiroidea restante en su cuerpo. El yodo radiactivo está aprobado para su uso en pacientes con cáncer de tiroides. Luego se le pedirá que regrese para la exploración el día 28. Se le pedirá que firme un consentimiento por separado para el yodo radiactivo.

Días 1-28:

• Opcional repetir aspiración con aguja fina Día 28
• Exploración de cuerpo entero con yodo radiactivo para evaluar su cáncer de tiroides

Si su gammagrafía con yodo radiactivo de cuerpo entero el día 28 demuestra una absorción significativa de yodo, se le realizarán las siguientes pruebas en un plazo de 24 horas:

• Signos vitales
• Exámenes de sangre de rutina (2 cucharadas)
• Muestra de sangre de investigación para CTC. (4 cucharaditas de sangre)
• Se administrará una inyección de una dosis terapéutica de yodo radiactivo. Si su gammagrafía con yodo radiactivo de cuerpo entero el día 28 no demuestra una absorción significativa de yodo, se le excluirá del estudio de investigación. Tendrá una cita de seguimiento de 3 meses como se describe a continuación.

Si su gammagrafía con yodo radiactivo de cuerpo entero el día 28 demuestra una captación significativa de yodo, continuará el tratamiento con GSK2118436 y tendrá las siguientes visitas de estudio:

Días 35 y 36: El fármaco thyrogen se administrará como una inyección en los glúteos los días 35 y 36 como preparación para la gammagrafía con yodo radiactivo de todo el cuerpo el día 42.

Día 37: Se le administrará una dosis terapéutica de yodo radiactivo. Se le entregará un formulario de consentimiento por separado para que lo firme para su tratamiento con yodo radiactivo. Luego se le pedirá que regrese para la gammagrafía con yodo radiactivo de todo el cuerpo el día 42.

Día 39:

• Signos vitales
• Exámenes de sangre de rutina (1 cucharada)

Día 42:

• Exploración de cuerpo entero con yodo radiactivo
• Muestra de sangre de investigación para CTC. (4 cucharaditas de sangre)

Después de la dosis final del fármaco del estudio: todos los participantes tendrán una visita de seguimiento 3 meses después de que deje de tomar el fármaco del estudio. Le harán las siguientes pruebas en esta visita:

• Exámenes de sangre de rutina (2 cucharadas)
• Muestra de sangre de investigación para CTC. (4 cucharaditas de sangre)
• Una evaluación de su tumor mediante tomografía computarizada o tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada de su cuello, tórax, abdomen y pelvis.
• A los participantes que recibieron una dosis terapéutica de yodo radiactivo el día 37 se les realizará una gammagrafía con yodo radiactivo de todo el cuerpo.
• Aspiración con aguja fina opcional