Omdifferentiering av radiojod-refraktär BRAF V600E-mutant papillär sköldkörtelkarcinom med GSK2118436

Du kommer att ta GSK2118436 kapslar genom munnen under 28 dagar i rad. Om din dag 28-skanning av radioaktivt jod för hela kroppen visar ett betydande upptag av jod, kommer du att ta GSK2118436 i ytterligare 14 dagar (dagarna 29-42). Du kommer att få en läkemedelsdagbok att registrera när du tar GSK2118436. Denna dagbok kommer också att innehålla instruktioner om hur du tar GSK2118436.

Före dag 1

• Valfri finnålsaspiration (förbehandling) Dag 1
• Vitala tecken
• Rutinmässiga blodprov (2 matskedar)
• Undersök blodprov för cirkulerande tumörceller (CTC). (4 teskedar blod)
• Valfritt forskningsblodprov för CTC 4-6 timmar efter den första dosen av GSK2118436

Dag 2:

• Valfritt forskningsblodprov för CTCs 4-6 timmar efter den första dosen av GSK2118436 Dag 3-5: Forskningsblodprov för CTCs dag 8 och 15
• Vitala tecken
• Rutinmässiga blodprov (2 matskedar)
• Undersök blodprov för CTC. (4 teskedar blod)
• Valfri aspirat med tunna nålar (endast dag 15) Diet med låg jod: Du börjar en diet med låg jod på dag 15, som förberedelse för dag 23 då du kommer att få radioaktivt jod (131I). Studieteamet kommer att ge dig instruktioner om denna diet. Dieten med låg jod kommer att fortsätta tills hela kroppsskanningen är klar. För de deltagare som kommer att få en terapeutisk dos av radioaktivt jod på dag 37, kommer lågjoddieten att fortsätta tills hela kroppsskanningen på dag 42 är klar.

Dag 21 och 22: Läkemedlet tyrogen kommer att administreras som en injektion i dina skinkor på dag 21 och 22 som förberedelse för hela kroppens radioaktiva jodscanning på dag 28. Thyrogen används som ett diagnostiskt verktyg för att bestämma statusen för din cancer och är godkänd för användning hos sköldkörtelcancerpatienter.

Dag 23: För att förbereda dig för hela kroppens radioaktiva jodscanning kommer du att bli ombedd att svälja en kapsel med radioaktivt jod som kommer att absorberas av eventuella kvarvarande sköldkörtelceller i din kropp. Radioaktivt jod är godkänt för användning hos patienter med sköldkörtelcancer. Du kommer sedan att bli ombedd att återkomma för genomsökningen dag 28. Du kommer att bli ombedd att underteckna ett separat samtycke för det radioaktiva jodet.

Dag 1-28:

• Valfri upprepning av finnålsaspiration dag 28
• Helkroppsradioaktiv jodskanning för att bedöma din sköldkörtelcancer

Om din dag 28-skanning av radioaktivt jod för hela kroppen visar ett betydande upptag av jod, kommer du att få följande tester gjorda inom 24 timmar:

• Vitala tecken
• Rutinmässiga blodprov (2 matskedar)
• Undersök blodprov för CTC. (4 teskedar blod)
• En injektion av en terapeutisk dos av radioaktivt jod kommer att administreras. Om din dag 28-skanning av radioaktivt jod för hela kroppen inte visar signifikant upptag av jod, kommer du att tas bort från forskningsstudien. Du kommer att ha en 3 månaders uppföljning enligt beskrivningen nedan.

Om din dag 28-skanning av radioaktivt jod för hela kroppen visar ett betydande upptag av jod, kommer du att fortsätta behandlingen med GSK2118436 och ha följande studiebesök:

Dag 35 och 36: Läkemedlet tyrogen kommer att administreras som en injektion i dina skinkor på dag 35 och 36 som förberedelse för hela kroppens radioaktiva jodscanning på dag 42.

Dag 37: Du kommer att få en terapeutisk dos av radioaktivt jod. Du kommer att få ett separat samtyckesformulär för att skriva på din behandling med radioaktivt jod. Du kommer sedan att bli ombedd att återvända för att göra en undersökning av hela kroppen med radioaktivt jod på dag 42.

Dag 39:

• Vitala tecken
• Rutinmässiga blodprov (1 matsked)

Dag 42:

• Undersökning av radioaktivt jod i hela kroppen
• Undersök blodprov för CTC. (4 teskedar blod)

Efter den sista dosen av studieläkemedlet: Alla deltagare kommer att ha ett uppföljningsbesök 3 månader efter att du slutat med studieläkemedlet. Du kommer att ha följande tester vid detta besök:

• Rutinmässiga blodprov (2 matskedar)
• Undersök blodprov för CTC. (4 teskedar blod)
• En bedömning av din tumör genom datortomografi eller PET/CT-skanning av din nacke, bröst, mage och bäcken.
• De deltagare som fick en terapeutisk dos av radioaktivt jod på dag 37 kommer att genomsöka hela kroppen av radioaktivt jod.
• Valfri finnålaspiration