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Adefovir y lamivudina para la resistencia a entecavir (estudio ALTER) (ALTER)

14 de febrero de 2014 actualizado por: Hyung Joon Yim, Korea University

Eficacia de la terapia combinada de adefovir y lamivudina en pacientes con resistencia a entecavir

  • Entecavir ha sido una de las opciones para el tratamiento de la hepatitis B crónica (HCB) resistente a lamivudina.
  • En caso de resistencia a entecavir, podría utilizarse adefovir. Sin embargo, la monoterapia secuencial puede provocar resistencia a múltiples fármacos.
  • Se cree que la terapia de combinación de adefovir y lamivudina reduce el riesgo de resistencia a adefovir, por lo que la continuación de la terapia llevará a que la supresión del ADN del virus de la hepatitis B (VHB) sea indetectable en pacientes con resistencia a entecavir.
  • Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la terapia de combinación de adefovir y lamivudina en pacientes con BCC con resistencia a entecavir.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Entecavir es un potente agente antiviral para el tratamiento de la hepatitis B crónica (HCB). Sin embargo, la incidencia de resistencia a entecavir aumenta más del 50 % al quinto año en pacientes con BCC refractarios a lamivudina. Considerando el perfil de resistencia cruzada, adefovir es una buena opción para manejar la resistencia a entecavir. Sin embargo, la monoterapia con adefovir puede provocar resistencia a adefovir, porque el virus de la hepatitis B (VHB) resistente a entecavir conserva la resistencia a lamivudina. Anteriormente, se informó que la combinación de adefovir y lamivudina era eficaz en un paciente con resistencia a entecavir, pero solo como informe de caso. No hay más datos disponibles sobre esta terapia de combinación en un número suficiente de pacientes. Se cree que la terapia combinada de adefovir y lamivudina reduce el riesgo de resistencia a adefovir, por lo que la continuación del tratamiento combinado dará como resultado que la supresión del ADN del VHB sea indetectable en pacientes con resistencia a entecavir.

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la terapia combinada de adefovir y lamivudina en pacientes con BCC con resistencia a entecavir.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Corea, república de
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Hallym University, Gangnam Sacred Heart Hospital
    • Chngcheongbuk-do
      • Cheongju, Chngcheongbuk-do, Corea, república de
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Corea, república de
        • Yonsei University Wonju Christian Hospital
    • Gyeonggi
      • Ansan, Gyeonggi, Corea, república de
        • Korea University Ansan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Hallym University, Sacred Heart Hospital
      • Euijeongbu, Gyeonggi-do, Corea, república de
        • The Catholic University of Korea, Euijeongbu Saint Mary's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con hepatitis B crónica (HBsAg positivo > 6 meses)
  2. Edad > 18 años
  3. Historial de tratamiento con entecavir más de 6 meses
  4. Mutación resistente a entecavir comprobada (rtT184S/A/I/L/G/C/M, rtS202G/C/I o rtM250I/V)
  5. Nivel de ADN del VHB> 2000 UI/mL
  6. Enfermedad hepática compensada (puntuación de Child-Pugh-Turcotte superior a 7; tiempo de protrombina prolongado más de 3 s por encima del ULN o INR superior a 1,5; albúmina sérica >3 g/dl; bilirrubina total <2,5 mg/dl; sin antecedentes de hemorragia por várices, ascitis o encefalopatía hepática)
  7. Pacientes dispuestos a dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Fuera de los criterios de inclusión

  2. Cualquiera de los siguientes

    • Nivel de fósforo sérico por debajo de 2,4 mg/dL
    • Nivel de creatinina sérica superior a 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina <50 ml/min
    • Recuento absoluto de neutrófilos inferior a 1000 células/mL
    • Nivel de Hb por debajo de 10 g/dL (hombre), por debajo de 9 g/dL (mujer)
    • AFP sérica >100 ng/mL
  3. Antecedentes de tratamiento con interferón-alfa, timosina-alfa 1 o análogos de nucleós(t)idos distintos de entecavir en los 6 meses de selección
  4. Antecedentes de resistencia a adefovir (detección de rtA181T/Vor rtN236T en la selección o en el pasado)
  5. Receptor de trasplante de órganos
  6. Prueba de anticuerpos positiva para VIH, VHC o VHD
  7. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  8. Pacientes con carcinoma hepatocelular o enfermedad maligna no controlada
  9. Bebedor habitual de alcohol (>140 g/semana para hombres, >70 g/semana para mujeres) -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Combinación de adefovir y lamivudina
Droga: ADEFOVIR, LAMIVUDINA
Adefovir/tableta de 10 mg/una vez al día/52 semanas Lamivudina/tableta de 100 mg/una vez al día/52 semanas
Otros nombres:
  • Lamivudina (Zeffix)
  • Adefovir (Hepasera)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de reducción del ADN del VHB desde el inicio
Periodo de tiempo: en la semana 52
Se evaluará el grado de reducción del ADN del VHB desde el inicio durante un período de 52 semanas de tratamiento combinado con adefovir y lamivudina.
en la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Indetectabilidad del ADN del VHB por PCR (<60 UI/mL)
Periodo de tiempo: en la semana 52
en la semana 52
Normalización de ALT
Periodo de tiempo: en la semana 52
en la semana 52
Pérdida de HBeAg
Periodo de tiempo: en la semana 52
en la semana 52
Seroconversión de HBeAg a anti-HBe
Periodo de tiempo: en la semana 52
en la semana 52
Desarrollo de resistencia a adefovir
Periodo de tiempo: en la semana 52
en la semana 52
Avance virológico
Periodo de tiempo: en la semana 52
El avance virológico se define por el aumento del ADN del VHB por encima de 10 veces el nivel más bajo (na dir).
en la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Korea University

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Investigador principal: HYUNG JOON YIM, M.D., Ph.D., Korea University Ansan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALTER_114093

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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