Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adefowir i lamiwudyna w leczeniu oporności na entekawir (badanie ALTER) (ALTER)

14 lutego 2014 zaktualizowane przez: Hyung Joon Yim, Korea University

Skuteczność terapii skojarzonej adefowirem i lamiwudyną u pacjentów z opornością na entekawir

  • Entekawir był jedną z opcji leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (CHB) opornego na lamiwudynę.
  • W przypadku oporności na entekawir można zastosować adefowir. Jednak sekwencyjna monoterapia może skutkować opornością wielolekową.
  • Uważa się, że terapia skojarzona adefowirem i lamiwudyną zmniejsza ryzyko oporności na adefowir, dlatego kontynuacja leczenia doprowadzi do niewykrywalnego DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) u pacjentów z opornością na entekawir.
  • Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności leczenia skojarzonego adefowirem i lamiwudyną u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B z opornością na entekawir.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Entekawir jest silnym środkiem przeciwwirusowym do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (PZWB). Jednak częstość występowania oporności na entekawir wzrasta o ponad 50% w 5. roku u pacjentów z CHB opornych na leczenie lamiwudyną. Biorąc pod uwagę profil oporności krzyżowej, adefowir jest dobrą opcją w leczeniu oporności na entekawir. Jednak monoterapia adefowirem może prowadzić do oporności na adefowir, ponieważ oporny na entekawir wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) zachowuje oporność na lamiwudynę. Wcześniej zgłaszano, że połączenie adefowiru i lamiwudyny jest skuteczne u pacjenta z opornością na entekawir, ale tylko w formie opisu przypadku. Brak dalszych danych dotyczących tej terapii skojarzonej u wystarczającej liczby pacjentów. Uważa się, że leczenie skojarzone adefowirem i lamiwudyną zmniejsza ryzyko oporności na adefowir, dlatego kontynuacja leczenia skojarzonego spowoduje niewykrywalną supresję DNA HBV u pacjentów z opornością na entekawir.

Celem tego badania jest ocena skuteczności leczenia skojarzonego adefowirem i lamiwudyną u pacjentów z pwpw z opornością na entekawir.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Hallym University, Gangnam Sacred Heart Hospital
    • Chngcheongbuk-do
      • Cheongju, Chngcheongbuk-do, Republika Korei
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Republika Korei
        • Yonsei University Wonju Christian Hospital
    • Gyeonggi
      • Ansan, Gyeonggi, Republika Korei
        • Korea University Ansan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Hallym University, Sacred Heart Hospital
      • Euijeongbu, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, Euijeongbu Saint Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (dodatni HBsAg > 6 miesięcy)
  2. Wiek > 18 lat
  3. Historia leczenia entekawirem dłuższa niż 6 miesięcy
  4. Udowodniona mutacja oporna na entekawir (rtT184S/A/I/L/G/C/M, rtS202G/C/I lub rtM250I/V)
  5. Poziom DNA HBV > 2000 j.m./ml
  6. Wyrównana choroba wątroby (powyżej 7 punktów w skali Childa-Pugha-Turcotta; czas protrombinowy wydłużony o ponad 3 sekundy powyżej GGN lub INR powyżej 1,5; albumina w surowicy >3 g/dl; bilirubina całkowita <2,5 mg/dl; brak historii krwawień z żylaków, wodobrzusze lub encefalopatia wątrobowa)
  7. Pacjenci chętni do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Poza kryteriami włączenia

  2. Każdy z poniższych

    • Poziom fosforu w surowicy poniżej 2,4 mg/dl
    • Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny <50 ml/min
    • Bezwzględna liczba neutrofilów niższa niż 1000 komórek/ml
    • Poziom Hb poniżej 10 g/dL (mężczyzna), poniżej 9 g/dL (kobieta)
    • AFP w surowicy >100 ng/ml
  3. Historia leczenia interferonem-alfa, tymozyną-alfa 1 lub analogiem nukleozydu innym niż entekawir w ciągu 6 miesięcy badań przesiewowych
  4. Historia oporności na adefowir (wykrycie rtA181T/Vor rtN236T podczas badań przesiewowych lub w przeszłości)
  5. Biorca przeszczepu narządu
  6. Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko HIV, HCV lub HDV
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  8. Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym lub niekontrolowaną chorobą nowotworową
  9. Nawykowe picie alkoholu (>140 g/tydzień dla mężczyzn, >70 g/tydzień dla kobiet) -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączenie adefowiru i lamiwudyny
Lek: ADEFOWIR, LAMIWUDYNA
Adefowir/tabletka 10 mg/raz dziennie/52 tygodnie Lamiwudyna/tabletka 100 mg/raz dziennie/52 tygodnie
Inne nazwy:
  • Lamiwudyna (Zeffix)
  • Adefowir (Hepasera)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień redukcji DNA HBV w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: w 52 tygodniu
Oceniony zostanie stopień redukcji HBV DNA w stosunku do wartości wyjściowych podczas 52-tygodniowego okresu leczenia skojarzonego adefowirem i lamiwudyną.
w 52 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewykrywalność DNA HBV metodą PCR (<60 IU/ml)
Ramy czasowe: w 52 tygodniu
w 52 tygodniu
Normalizacja ALT
Ramy czasowe: w 52 tygodniu
w 52 tygodniu
Utrata HBeAg
Ramy czasowe: w 52 tygodniu
w 52 tygodniu
HBeAg do serokonwersji anty-HBe
Ramy czasowe: w 52 tygodniu
w 52 tygodniu
Rozwój oporności na adefowir
Ramy czasowe: w 52 tygodniu
w 52 tygodniu
Przełom wirusologiczny
Ramy czasowe: w 52 tygodniu
przełom wirusologiczny definiuje się jako wzrost DNA HBV powyżej 10-krotności najniższego poziomu (na kier.).
w 52 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea University

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: HYUNG JOON YIM, M.D., Ph.D., Korea University Ansan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALTER_114093

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na ADEFOWIR, LAMIWUDYNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj