Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adefovir és lamivudin az entekavir-rezisztenciára (ALTER-tanulmány) (ALTER)

2014. február 14. frissítette: Hyung Joon Yim, Korea University

Az adefovir és lamivudin kombinációs terápia hatékonysága entekavirrezisztens betegeknél

  • Az entekavir a lamivudin-rezisztens krónikus hepatitis B (CHB) kezelésének egyik lehetősége volt.
  • Entecavir rezisztencia esetén adefovir alkalmazható. A szekvenciális monoterápia azonban több gyógyszerrel szembeni rezisztenciát eredményezhet.
  • Úgy gondolják, hogy az adefovir és lamivudin kombinációs terápia csökkenti az adefovirrezisztencia kockázatát, így a terápia folytatása a hepatitis B vírus (HBV) DNS-ének szuppressziójához vezet, ami az entekavirrezisztenciában szenvedő betegeknél nem mutatható ki.
  • Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az adefovir és lamivudin kombinációs terápia hatékonyságát az entekavirrezisztens CHB-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az entekavir egy erős vírusellenes szer a krónikus hepatitis B (CHB) kezelésére. Az entekavirrezisztencia incidenciája azonban az 5. évben több mint 50%-kal nő a lamivudin-refrakter CHB-betegeknél. A keresztrezisztencia profilját tekintve az adefovir jó lehetőség az entekavirrezisztencia kezelésére. Az adefovir monoterápia azonban adefovir rezisztenciához vezethet, mivel az entekavirrezisztens hepatitis B vírus (HBV) megtartja a lamivudin rezisztenciát. Korábban az adefovir és a lamivudin kombinációjáról számoltak be arról, hogy az entekavirrezisztenciában szenvedő betegeknél hatásos volt, de csak esetjelentés formájában. E kombinációs terápiáról elegendő számú beteg esetében nem állnak rendelkezésre további adatok. Úgy gondolják, hogy az adefovir és lamivudin kombinációs terápia csökkenti az adefovir rezisztencia kockázatát, így a folyamatos kombinációs kezelés a HBV DNS szuppresszióját eredményezi, amely az entekavir rezisztenciában szenvedő betegeknél nem mutatható ki.

E vizsgálat célja az adefovir és lamivudin kombinációs terápia hatékonyságának értékelése entekavirrezisztens CHB-betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Incheon, Koreai Köztársaság
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Hallym University, Gangnam Sacred Heart Hospital
    • Chngcheongbuk-do
      • Cheongju, Chngcheongbuk-do, Koreai Köztársaság
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Koreai Köztársaság
        • Yonsei University Wonju Christian Hospital
    • Gyeonggi
      • Ansan, Gyeonggi, Koreai Köztársaság
        • Korea University Ansan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • Hallym University, Sacred Heart Hospital
      • Euijeongbu, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • The Catholic University of Korea, Euijeongbu Saint Mary's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Krónikus hepatitis B betegek (pozitív HBsAg > 6 hónap)
  2. Életkor > 18 éves
  3. Több mint 6 hónapos entekavir-kezelés anamnézisében
  4. Bizonyított entekavir-rezisztens mutáció (rtT184S/A/I/L/G/C/M, rtS202G/C/I vagy rtM250I/V)
  5. HBV DNS-szint> 2000 NE/ml
  6. Kompenzált májbetegség (Child-Pugh-Turcotte pontszám 7 felett; a protrombin idő több mint 3 másodperccel megnyúlt az ULN felett vagy az INR több mint 1,5; a szérum albumin > 3 g/dl; az összbilirubin < 2,5 mg/dl; a kórelőzményben nem szerepelt visszérvérzés, ascites vagy hepatikus encephalopathia)
  7. Azok a betegek, akik hajlandók tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. A felvételi kritériumokon kívül

  2. Az alábbiak bármelyike

    • A szérum foszforszintje 2,4 mg/dl alatt van
    • 1,5 mg/dl feletti szérum kreatininszint vagy 50 ml/perc alatti kreatinin-clearance
    • Az abszolút neutrofilszám kevesebb, mint 1000 sejt/ml
    • Hb szint 10 g/dl alatt (férfiaknál), 9 g/dl alatt (nőknél)
    • Szérum AFP >100 ng/ml
  3. Interferon-alfával, timozin-alfa 1-gyel vagy az entekavirtól eltérő nukleos(t)id-analógokkal végzett kezelés anamnézisében a szűrés 6 hónapja alatt
  4. Adefovir rezisztencia anamnézisében (rtA181T/Vor rtN236T kimutatása a szűrés során vagy a múltban)
  5. Szervátültetésben részesült
  6. Pozitív antitest teszt HIV, HCV vagy HDV ellen
  7. Terhes vagy szoptató nők
  8. Hepatocelluláris karcinómában vagy kontrollálatlan rosszindulatú betegségben szenvedő betegek
  9. Szokásos alkoholfogyasztó (>140 g/hét férfiaknál, >70g/hét nőknél) -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Adefovir és lamivudin kombinációja
Drog: ADEFOVIR, LAMIVUDINE
Adefovir/10mg tabletta/naponta egyszer/52hét Lamivudin/100mg tabletta/naponta egyszer/52hét
Más nevek:
  • Lamivudin (Zeffix)
  • Adefovir (Hepasera)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HBV DNS-csökkenés mértéke az alapvonalhoz képest
Időkeret: az 52. héten
Felmérik a HBV DNS-csökkenés mértékét a kiindulási értékhez képest az 52 hetes adefovir és lamivudin kombinációs terápia során.
az 52. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HBV DNS kimutathatatlansága PCR-rel (<60 NE/ml)
Időkeret: az 52. héten
az 52. héten
ALT normalizálás
Időkeret: az 52. héten
az 52. héten
HBeAg veszteség
Időkeret: az 52. héten
az 52. héten
HBeAg anti-HBe szerokonverzióvá
Időkeret: az 52. héten
az 52. héten
Adefovir rezisztencia kialakulása
Időkeret: az 52. héten
az 52. héten
Virológiai áttörés
Időkeret: az 52. héten
A virológiai áttörést a HBV DNS növekedése határozza meg a legalacsonyabb szint (na dir) 10-szerese fölé.
az 52. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Korea University

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Kutatásvezető: HYUNG JOON YIM, M.D., Ph.D., Korea University Ansan Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 1.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALTER_114093

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis B

Klinikai vizsgálatok a ADEFOVIR, LAMIVUDINE

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel