Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adefovir og Lamivudin for Entecavir-resistens (ALTER-studie) (ALTER)

14. februar 2014 oppdatert av: Hyung Joon Yim, Korea University

Effekten av Adefovir og Lamivudin kombinasjonsterapi hos pasienter med Entecavir-resistens

  • Entecavir har vært et av alternativene for behandling av lamivudinresistent kronisk hepatitt B (CHB).
  • Ved entekavirresistens kan adefovir brukes. Sekvensiell monoterapi kan imidlertid resultere i multiresistens.
  • Det antas at kombinasjonsbehandling med adefovir og lamivudin reduserer risikoen for adefovirresistens, og dermed vil fortsatt behandling føre til at hepatitt B-virus (HBV) DNA ikke kan detekteres hos pasienter med entekavirresistens.
  • Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av kombinasjonsbehandling med adefovir og lamivudin hos CHB-pasienter med entekavirresistens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Entecavir er et potent antiviralt middel for behandling av kronisk hepatitt B (CHB). Imidlertid øker forekomsten av entekavirresistens over 50 % ved 5. år hos lamivudin-refraktære CHB-pasienter. Med tanke på kryssresistensprofilen er adefovir et godt alternativ for å håndtere entekavirresistens. Imidlertid kan monoterapi med adefovir føre til adefovirresistens, fordi entekavirresistent hepatitt B-virus (HBV) beholder lamivudinresistens. Tidligere ble kombinasjonen av adefovir og lamivudin rapportert å være effektiv hos en pasient med entekavirresistens, men kun som et kasusrapport. Ingen ytterligere data er tilgjengelig om denne kombinasjonsterapien hos et tilstrekkelig antall pasienter. Det antas at kombinasjonsbehandling med adefovir og lamivudin reduserer risikoen for adefovirresistens, og dermed vil fortsatt kombinasjonsbehandling resultere i at undertrykkelse av HBV-DNA ikke kan påvises hos pasienter med entekavirresistens.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av kombinasjonsbehandling med adefovir og lamivudin hos CHB-pasienter med entekavirresistens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hallym University, Gangnam Sacred Heart Hospital
    • Chngcheongbuk-do
      • Cheongju, Chngcheongbuk-do, Korea, Republikken
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, Republikken
        • Yonsei University Wonju Christian Hospital
    • Gyeonggi
      • Ansan, Gyeonggi, Korea, Republikken
        • Korea University Ansan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Hallym University, Sacred Heart Hospital
      • Euijeongbu, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Euijeongbu Saint Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med kronisk hepatitt B (positiv HBsAg > 6 måneder)
  2. Alder > 18 år gammel
  3. Anamnese med behandling med entecavir i mer enn 6 måneder
  4. Påvist entecavir-resistent mutasjon (rtT184S/A/I/L/G/C/M, rtS202G/C/I eller rtM250I/V)
  5. HBV DNA-nivå > 2000 IE/ml
  6. Kompensert leversykdom (Child-Pugh-Turcotte-score over 7; protrombintid forlenget mer enn 3 sekunder over ULN eller INR over 1,5; serumalbumin >3 g/dL; total bilirubin <2.5 mg/dL; Ingen varicealblødning i anamnesen, ascites eller hepatisk encefalopati)
  7. Pasienter som er villige til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Utenfor inklusjonskriterier

  2. En av følgende

    • Serumfosfornivå under 2,4 mg/dL
    • Serumkreatininnivå over 1,5 mg/dL eller kreatininclearance <50 ml/min.
    • Absolutt nøytrofiltall lavere enn 1000 celler/ml
    • Hb-nivå under 10 g/dL (hann), under 9 g/dL (hunn)
    • Serum AFP >100 ng/ml
  3. Anamnese med behandling med interferon-alfa, tymosin-alfa 1 eller andre nukleos(t)ide-analoger enn entecavir i 6 måneders screening
  4. Anamnese med adefovirresistens (påvisning av rtA181T/Vor rtN236T ved screening eller tidligere)
  5. Mottaker av organtransplantasjon
  6. Positiv antistofftest mot HIV, HCV eller HDV
  7. Gravide eller ammende kvinner
  8. Pasienter med hepatocellulært karsinom eller ukontrollert ondartet sykdom
  9. Vanlig alkoholdrikker (>140 g/uke for menn, >70 g/uke for kvinner) -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adefovir og lamivudin kombinasjon
Legemiddel: ADEFOVIR, LAMIVUDINE
Adefovir/10 mg tablett/en gang daglig/52 uker Lamivudin/100 mg tablett/en gang daglig/52 uker
Andre navn:
  • Lamivudin (Zeffix)
  • Adefovir (Hepasera)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av HBV DNA-reduksjon fra baseline
Tidsramme: i uke 52
Grad av HBV-DNA-reduksjon fra baseline i løpet av en 52-ukers periode med kombinasjonsbehandling med adefovir og lamivudin vil bli vurdert.
i uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HBV DNA-upåvisbarhet ved PCR (<60 IE/mL)
Tidsramme: i uke 52
i uke 52
ALT-normalisering
Tidsramme: i uke 52
i uke 52
HBeAg tap
Tidsramme: i uke 52
i uke 52
HBeAg til anti-HBe serokonversjon
Tidsramme: i uke 52
i uke 52
Utvikling av adefovirresistens
Tidsramme: i uke 52
i uke 52
Virologisk gjennombrudd
Tidsramme: i uke 52
virologisk gjennombrudd er definert ved økning av HBV-DNA over 10 ganger det laveste nivået (na dir).
i uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korea University

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: HYUNG JOON YIM, M.D., Ph.D., Korea University Ansan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALTER_114093

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt B

Kliniske studier på ADEFOVIR, LAMIVUDINE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere