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Adefovir e lamivudina per la resistenza all'entecavir (studio ALTER) (ALTER)

14 febbraio 2014 aggiornato da: Hyung Joon Yim, Korea University

Efficacia della terapia combinata con adefovir e lamivudina nei pazienti con resistenza all'entecavir

  • Entecavir è stata una delle opzioni per il trattamento dell'epatite cronica B (CHB) resistente alla lamivudina.
  • In caso di resistenza all'entecavir, potrebbe essere utilizzato l'adefovir. Tuttavia, la monoterapia sequenziale può causare multiresistenza ai farmaci.
  • Si ritiene che la terapia combinata con adefovir e lamivudina riduca il rischio di resistenza all'adefovir, pertanto il proseguimento della terapia porterà alla soppressione del DNA del virus dell'epatite B (HBV) non rilevabile nei pazienti con resistenza all'entecavir.
  • Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia della terapia di combinazione di adefovir e lamivudina nei pazienti CHB con resistenza a entecavir.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'entecavir è un potente agente antivirale per il trattamento dell'epatite cronica B (CHB). Tuttavia, l'incidenza della resistenza a entecavir aumenta di oltre il 50% al 5° anno nei pazienti con CHB refrattari alla lamivudina. Considerando il profilo di resistenza crociata, l'adefovir è una buona opzione per gestire la resistenza all'entecavir. Tuttavia, la monoterapia con adefovir può portare a resistenza all'adefovir, poiché il virus dell'epatite B (HBV) resistente all'entecavir mantiene la resistenza alla lamivudina. In precedenza, la combinazione di adefovir e lamivudina era risultata efficace in un paziente con resistenza a entecavir, ma solo come case report form. Non sono disponibili ulteriori dati su questa terapia di associazione in un numero sufficiente di pazienti. Si ritiene che la terapia combinata con adefovir e lamivudina riduca il rischio di resistenza all'adefovir, pertanto il proseguimento del trattamento combinato comporterà una soppressione dell'HBV DNA non rilevabile nei pazienti con resistenza a entecavir.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della terapia combinata con adefovir e lamivudina nei pazienti affetti da CHB con resistenza a entecavir.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Hallym University, Gangnam Sacred Heart Hospital
    • Chngcheongbuk-do
      • Cheongju, Chngcheongbuk-do, Corea, Repubblica di
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Corea, Repubblica di
        • Yonsei University Wonju Christian Hospital
    • Gyeonggi
      • Ansan, Gyeonggi, Corea, Repubblica di
        • Korea University Ansan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Hallym University, Sacred Heart Hospital
      • Euijeongbu, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea, Euijeongbu Saint Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con epatite cronica B (HBsAg positivo > 6 mesi)
  2. Età > 18 anni
  3. Storia di trattamento con entecavir superiore a 6 mesi
  4. Mutazione comprovata resistente a entecavir (rtT184S/A/I/L/G/C/M, rtS202G/C/I o rtM250I/V)
  5. Livello di HBV DNA> 2000 IU/mL
  6. Malattia epatica compensata (punteggio Child-Pugh-Turcotte superiore a 7; tempo di protrombina prolungato di oltre 3 secondi al di sopra dell'ULN o INR superiore a 1,5; albumina sierica >3 g/dL; bilirubina totale <2,5 mg/dL; nessuna storia di sanguinamento da varici, ascite o encefalopatia epatica)
  7. Pazienti disposti a dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Fuori dai criteri di inclusione

  2. Qualsiasi dei seguenti

    • Livello di fosforo sierico inferiore a 2,4 mg/dL
    • Livello di creatinina sierica superiore a 1,5 mg/dL o clearance della creatinina <50 ml/min
    • Conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1000 cell/mL
    • Livello di Hb inferiore a 10 g/dL (maschio), inferiore a 9 g/dL (femmina)
    • AFP sierica >100 ng/mL
  3. Storia di trattamento con interferone-alfa, timosina-alfa 1 o analogo nucleos(t)ide diverso da entecavir in 6 mesi di screening
  4. Anamnesi di resistenza all'adefovir (rilevamento di rtA181T/Vor rtN236T allo screening o in passato)
  5. Destinatario di trapianto di organi
  6. Test anticorpale positivo per HIV, HCV o HDV
  7. Donne incinte o che allattano
  8. Pazienti con carcinoma epatocellulare o malattia maligna non controllata
  9. Bevitore abituale di alcol (>140 g/settimana per gli uomini, >70 g/settimana per le donne) -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione di adefovir e lamivudina
Droga: ADEFOVIR, LAMIVUDINA
Adefovir/compressa da 10 mg/una volta al giorno/52 settimane Lamivudina/compressa da 100 mg/una volta al giorno/52 settimane
Altri nomi:
  • Lamivudina (Zeffix)
  • Adefovir (Hepaser)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di riduzione del DNA dell'HBV rispetto al basale
Lasso di tempo: alla settimana 52
Sarà valutato il grado di riduzione dell'HBV DNA rispetto al basale durante il periodo di 52 settimane di terapia combinata con adefovir e lamivudina.
alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non rilevabilità dell'HBV DNA mediante PCR (<60 IU/mL)
Lasso di tempo: alla settimana 52
alla settimana 52
Normalizzazione dell'ALT
Lasso di tempo: alla settimana 52
alla settimana 52
Perdita di HBeAg
Lasso di tempo: alla settimana 52
alla settimana 52
Sieroconversione da HBeAg ad anti-HBe
Lasso di tempo: alla settimana 52
alla settimana 52
Sviluppo della resistenza all'adefovir
Lasso di tempo: alla settimana 52
alla settimana 52
Svolta virologica
Lasso di tempo: alla settimana 52
La svolta virologica è definita da un aumento del DNA dell'HBV superiore a 10 volte il livello più basso (na dir).
alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea University

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: HYUNG JOON YIM, M.D., Ph.D., Korea University Ansan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALTER_114093

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B

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