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Adefovir und Lamivudin für Entecavir-Resistenz (ALTER-Studie) (ALTER)

14. Februar 2014 aktualisiert von: Hyung Joon Yim, Korea University

Wirksamkeit der Adefovir- und Lamivudin-Kombinationstherapie bei Patienten mit Entecavir-Resistenz

  • Entecavir war eine der Optionen zur Behandlung von Lamivudin-resistenter chronischer Hepatitis B (CHB).
  • Im Falle einer Entecavir-Resistenz könnte Adefovir verwendet werden. Eine sequentielle Monotherapie kann jedoch zu einer Multidrug-Resistenz führen.
  • Es wird angenommen, dass eine Kombinationstherapie aus Adefovir und Lamivudin das Risiko einer Adefovir-Resistenz verringert, wodurch eine fortgesetzte Therapie zu einer Suppression der DNA des Hepatitis-B-Virus (HBV) führen wird, die bei Patienten mit Entecavir-Resistenz nicht mehr nachweisbar ist.
  • Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Kombinationstherapie aus Adefovir und Lamivudin bei CHB-Patienten mit Entecavir-Resistenz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Entecavir ist ein starker antiviraler Wirkstoff zur Behandlung der chronischen Hepatitis B (CHB). Allerdings steigt die Inzidenz einer Entecavir-Resistenz im 5. Jahr bei Lamivudin-refraktären CHB-Patienten um über 50 %. In Anbetracht des Kreuzresistenzprofils ist Adefovir eine gute Option zur Behandlung der Entecavir-Resistenz. Eine Adefovir-Monotherapie kann jedoch zu einer Adefovir-Resistenz führen, da das Entecavir-resistente Hepatitis-B-Virus (HBV) eine Lamivudin-Resistenz behält. Zuvor wurde berichtet, dass die Kombination von Adefovir und Lamivudin bei einem Patienten mit Entecavir-Resistenz wirksam war, jedoch nur in Form eines Fallberichts. Zu dieser Kombinationstherapie bei einer ausreichenden Anzahl von Patienten liegen keine weiteren Daten vor. Es wird angenommen, dass die Kombinationstherapie mit Adefovir und Lamivudin das Risiko einer Adefovir-Resistenz verringert, wodurch eine fortgesetzte Kombinationsbehandlung zu einer Unterdrückung der HBV-DNA führt, die bei Patienten mit Entecavir-Resistenz nicht mehr nachweisbar ist.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer Kombinationstherapie aus Adefovir und Lamivudin bei CHB-Patienten mit Entecavir-Resistenz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Hallym University, Gangnam Sacred Heart Hospital
    • Chngcheongbuk-do
      • Cheongju, Chngcheongbuk-do, Korea, Republik von
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, Republik von
        • Yonsei University Wonju Christian Hospital
    • Gyeonggi
      • Ansan, Gyeonggi, Korea, Republik von
        • Korea University Ansan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Hallym University, Sacred Heart Hospital
      • Euijeongbu, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, Euijeongbu Saint Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit chronischer Hepatitis B (positives HBsAg > 6 Monate)
  2. Alter > 18 Jahre
  3. Vorgeschichte einer Behandlung mit Entecavir über mehr als 6 Monate
  4. Nachgewiesene Entecavir-resistente Mutation (rtT184S/A/I/L/G/C/M, rtS202G/C/I oder rtM250I/V)
  5. HBV-DNA-Spiegel > 2000 IE/ml
  6. Kompensierte Lebererkrankung (Child-Pugh-Turcotte-Score über 7; Prothrombinzeit um mehr als 3 Sekunden über ULN oder INR über 1,5 verlängert; Serumalbumin > 3 g/dl; Gesamtbilirubin < 2,5 mg/dl; Keine Vorgeschichte von Varizenblutung, Aszites , oder hepatische Enzephalopathie)
  7. Patienten, die bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Außerhalb der Einschlusskriterien

  2. Eine der folgenden

    • Serum-Phosphatspiegel unter 2,4 mg/dL
    • Serum-Kreatininspiegel über 1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance < 50 ml/min
    • Absolute Neutrophilenzahl unter 1000 Zellen/ml
    • Hb-Wert unter 10 g/dL (männlich), unter 9 g/dL (weiblich)
    • Serum-AFP > 100 ng/ml
  3. Vorgeschichte der Behandlung mit Interferon-alfa, Thymosin-alfa 1 oder einem anderen Nukleos(t)id-Analogon als Entecavir in 6 Monaten des Screenings
  4. Vorgeschichte einer Adefovir-Resistenz (Nachweis von rtA181T/Vor rtN236T beim Screening oder in der Vergangenheit)
  5. Empfänger einer Organtransplantation
  6. Positiver Antikörpertest gegen HIV, HCV oder HDV
  7. Schwangere oder stillende Frauen
  8. Patienten mit hepatozellulärem Karzinom oder unkontrollierter bösartiger Erkrankung
  9. Gewohnheitsmäßiger Alkoholtrinker (>140 g/Woche für Männer, >70 g/Woche für Frauen) -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombination aus Adefovir und Lamivudin
Arzneimittel: ADEFOVIR, LAMIVUDIN
Adefovir/10 mg Tablette/einmal täglich/52 Wochen Lamivudin/100 mg Tablette/einmal täglich/52 Wochen
Andere Namen:
  • Lamivudin (Zeffix)
  • Adefovir (Hepasera)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der HBV-DNA-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 52
Der Grad der HBV-DNA-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert während einer 52-wöchigen Kombinationstherapie mit Adefovir und Lamivudin wird bewertet.
in Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-Nachweis von HBV-DNA durch PCR (<60 IE/ml)
Zeitfenster: in Woche 52
in Woche 52
ALT-Normalisierung
Zeitfenster: in Woche 52
in Woche 52
HBeAg-Verlust
Zeitfenster: in Woche 52
in Woche 52
Serokonversion von HBeAg zu Anti-HBe
Zeitfenster: in Woche 52
in Woche 52
Entwicklung einer Adefovir-Resistenz
Zeitfenster: in Woche 52
in Woche 52
Virologischer Durchbruch
Zeitfenster: in Woche 52
Ein virologischer Durchbruch wird durch einen Anstieg der HBV-DNA über das 10-fache des niedrigsten Niveaus (na dir) definiert.
in Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea University

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: HYUNG JOON YIM, M.D., Ph.D., Korea University Ansan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALTER_114093

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis B

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