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Clobetasol para la enfermedad oral de injerto contra huésped

10 de diciembre de 2018 actualizado por: Steven Pavletic, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, de enjuague oral tópico de clobetasol al 0,05 % para la enfermedad oral crónica de injerto contra huésped

Antecedentes:

- La enfermedad oral de injerto contra huésped (EICH) es una posible complicación de los trasplantes de médula ósea. Es el resultado de las células del donante que intentan atacar el cuerpo del receptor. Los síntomas incluyen boca seca, sensibilidad y dolor al probar ciertas especias y sabores, y dolor al tragar. Los esteroides son un posible tratamiento eficaz para la GHVD, pero pueden causar efectos secundarios cuando se administran en forma de píldoras o inyecciones. Los esteroides administrados en forma de crema o enjuague, aplicados directamente en el sitio de los síntomas, pueden tener menos efectos secundarios. Sin embargo, su eficacia como enjuague no ha sido probada en boca. Los investigadores quieren ver si un esteroide llamado clobetasol se puede usar como enjuague bucal para tratar la GHVD oral.

Objetivos:

- Para ver si un enjuague de clobetasol es un tratamiento seguro y efectivo para la enfermedad oral de injerto contra huésped.

Elegibilidad:

- Individuos de al menos 12 años de edad que tienen GHVD oral y no son alérgicos al clobetasol.

Diseño:

  • Los participantes serán evaluados con un examen físico e historial médico. Se recolectarán muestras de sangre y orina. También se les realizará un examen bucal, una biopsia de tejido bucal y otras pruebas antes de comenzar con el fármaco del estudio.
  • Los participantes serán separados en dos grupos. Un grupo recibirá clobetasol; el otro tendrá un líquido placebo.
  • Los participantes se enjuagarán la boca con el líquido del estudio tres veces al día después de las comidas durante 2 semanas.
  • Después de 2 semanas, los participantes tendrán otra visita de estudio con análisis de sangre y otros exámenes.
  • Después de la visita de estudio, todos los participantes comenzarán a usar el enjuague de clobetasol. Aquellos que originalmente tenían clobetasol usarán el enjuague por otras 2 semanas. Aquellos que originalmente tomaron un placebo usarán el enjuague durante 4 semanas.
  • Los participantes tendrán un examen de seguimiento después del final del tratamiento....

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ANTECEDENTES:

  • La enfermedad crónica de injerto contra huésped (cGVHD, por sus siglas en inglés) es una complicación tardía importante del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
  • La cavidad oral es la segunda área más comúnmente afectada en cGVHD y es una de las principales causas de morbilidad.
  • El clobetasol es un corticosteroide tópico de alta potencia ampliamente utilizado para una variedad de trastornos inflamatorios de la piel y la mucosa oral.
  • El tratamiento de la cGVHD oral con agentes tópicos es una estrategia atractiva para evitar potencialmente los efectos adversos asociados con la inmunosupresión sistémica.

OBJETIVOS:

- Investigar la eficacia del enjuague bucal tópico de clobetasol al 0,05 % para la enfermedad de injerto contra huésped crónica oral (cGVHD)

ELEGIBILIDAD:

- Pacientes de 12 a 99 años con cGVHD oral clínicamente significativo.

DISEÑO:

  • Este es un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de enjuague bucal tópico de clobetasol al 0,05 % con un período de extensión de etiqueta abierta.
  • Los pacientes se enjuagarán la cavidad bucal con 10 cc de clobetasol al 0,05 % o enjuague bucal con placebo durante 2 minutos 3 veces al día.
  • La duración del tratamiento será de 2 semanas en la fase aleatoria y de 2 a 4 semanas en la fase abierta.
  • Se inscribirán hasta 40 pacientes en este ensayo piloto hasta que se evalúen 34 pacientes evaluables.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
  • Edad: 12 años 99 años.
  • Diagnóstico: enfermedad de injerto contra huésped crónica oral clínicamente significativa (cGVHD) después de un alotrasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) con una puntuación de gravedad de al menos 2 en el subconjunto de eritema y/o al menos 1 en el subconjunto de ulceración y una puntuación compuesta mayor o igual a 20 de la Escala de calificación de mucositis oral (OMRS) confirmada por el investigador principal (PI), el presidente del estudio clínico (CSC) o el investigador asociado principal (LAI).
  • Función hematológica: los pacientes deben tener un recuento de plaquetas mayor o igual a 20 000/microL en el momento de la evaluación inicial.
  • Consentimiento informado: Todos los pacientes o su representante legal (para pacientes
  • Los pacientes deben poder enjuagar y expectorar el medicamento del estudio en lugar de tragarlo. Las pacientes deben estar dispuestas a practicar el control de la natalidad (incluida la abstinencia) durante y dos meses después del tratamiento, si están en edad fértil.
  • Los pacientes deben tener la capacidad y la voluntad de acudir al Centro Clínico para citas de seguimiento quincenales.
  • Ningún cambio en la terapia inmunosupresora sistémica (tipo o nivel de intensidad) dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción.
  • Se requiere un período de lavado de 7 días si los pacientes están usando actualmente otro tratamiento tópico oral para las lesiones bucales. Los pacientes que actualmente usan tratamiento tópico oral con clobetasol no son elegibles para este estudio.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Hipersensibilidad documentada al clobetasol.
  • Uso de ungüento de clobetasol por vía intraoral en cualquier momento durante el último período de 6 meses.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia debido a la posible toxicidad para el feto o el lactante.
  • Incapacidad para comprender la naturaleza de investigación del estudio para proporcionar el consentimiento informado.
  • Pacientes que, por razones médicas o de otro tipo, no puedan cumplir con los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clobetasol
Los pacientes se enjuagarán la cavidad oral con 10 cc de clobetasol al 0,05 % durante 2 minutos 3 veces al día.
Droga: Enjuague Bucal Clobetasol
Ciclo = hasta 4 semanas Los pacientes se enjuagarán la cavidad bucal con 10 cc de clobetasol 0,05 % de enjuague bucal durante 2 minutos 3 veces al día.
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes se enjuagarán la cavidad bucal con 10 cc de enjuague bucal placebo durante 2 minutos 3 veces al día.
Droga: Enjuague bucal placebo
Los pacientes se enjuagarán la cavidad bucal con 10 cc de enjuague bucal placebo durante 2 minutos 3 veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una respuesta según la evaluación de la escala de calificación de mucositis oral (OMRS) de 273 puntos que recibieron clobetasol tópico al 0,05 % enjuague oral para la enfermedad de injerto contra huésped crónica oral (cGVHD) durante un período de tratamiento de cuatro semanas
Periodo de tiempo: A las 4 semanas de tratamiento activo
Los cambios en la mucosa se evaluaron mediante la escala de calificación de mucositis oral. El criterio principal de valoración se evaluó mediante el OMRS. Los cambios en el tejido oral se califican en una escala de 0 a 3 en comparación con el tejido oral normal (0-normal/sin cambio, 1-cambio leve, 2-cambio moderado y 3-cambio severo). La puntuación total es la suma de todos los elementos de OMRS con un rango posible de 0. La puntuación total es la suma de todos los elementos de OMRS con un rango posible de 0-273. Puntuación más baja = mucosa oral más normal. No existe una definición estándar de respuesta en este campo. Las definiciones que usamos en este estudio piloto para calificar la respuesta a la intervención del estudio son: Progreso del 25 % de la puntuación inicial (redondeado al número más cercano) en la escala OMRS. Finalización (PD) se define como un aumento del 25% de la puntuación inicial (redondeado al número más cercano). La respuesta parcial (RP) se define como una disminución. La respuesta (RC) se define como una PR más una puntuación de 0 en los componentes de eritema y ulceración. La enfermedad estable (SD) no cumple con los criterios de progresión o respuesta.
A las 4 semanas de tratamiento activo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la puntuación bruta de dolor relacionado con cGVHD oral de los participantes en una escala de calificación de 0 a 10
Periodo de tiempo: Línea de base al día 14 y línea de base al día 28
El dolor en la cavidad bucal se evaluó mediante un cuestionario de calidad de vida específico de la cavidad bucal. El dolor se calificó en base a una escala de calificación de 0 a 10 en la que los sujetos seleccionaron un solo número entero. 0 = sin dolor y 10 = peor dolor. Un valor negativo indica un aumento del dolor bucal. Un valor positivo indica una mejora en el dolor bucal percibido por el paciente.
Línea de base al día 14 y línea de base al día 28
Cambio porcentual en la puntuación bruta de los participantes de la sensibilidad relacionada con la cGVHD oral en una escala de calificación de 0 a 10
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas en tratamiento activo
La sensibilidad de la cavidad bucal se evaluó mediante un cuestionario de calidad de vida específico de la cavidad bucal. La sensibilidad se calificó en base a una escala de calificación de 0 a 10 en la que los sujetos seleccionaron un solo número entero. 0 = sin sensibilidad y 10 = peor sensibilidad. Un valor negativo indica un aumento de la sensibilidad oral. Un valor positivo indica una mejora en la sensibilidad oral percibida por el paciente.
Línea de base y 4 semanas en tratamiento activo
Cambio porcentual en la puntuación bruta de los participantes de la sequedad relacionada con la cGVHD oral en una escala de calificación de 0 a 10
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas en tratamiento activo
La sequedad de la cavidad bucal se evaluó mediante un cuestionario de calidad de vida específico de la cavidad bucal. La sequedad se calificó en base a una escala de calificación de 0 a 10 en la que los sujetos seleccionaron un solo número entero. 0 = sin sequedad y 10 = peor sequedad. Un valor negativo indica un aumento en la sequedad oral percibida por el paciente. Un valor positivo indica una mejora en la sequedad bucal percibida por el paciente.
Línea de base y 4 semanas en tratamiento activo
Concentración plasmática máxima (Cmax) de clobetasol durante las pruebas farmacocinéticas
Periodo de tiempo: prelavado, 15-45 min postlavado y 90-120 min postlavado
La farmacocinética en estado estacionario del clobetasol sistémico se evaluó después de un único enjuague oral de 2 min de clobetasol al 0,05 % el día 14 (1 paciente recogido el día 12). Se realizó una evaluación farmacocinética no compartimental utilizando WinNonlin v5 (Pharsight Corp, Mountain View, CA) a partir de tres tiempos de muestreo (antes del enjuague, 15-45 min después del enjuague y 90-120 min después del enjuague). Las concentraciones plasmáticas de clobetasol se midieron utilizando un ensayo LC-MS/MS recientemente diseñado y validado, con un límite inferior de cuantificación de 0,05 ng/mL. Las concentraciones plasmáticas máximas (CMAX) se registraron como valores observados y el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática usando los tres puntos de tiempo de muestreo (AUCALL) se calculó usando la regla trapezoidal lineal.
prelavado, 15-45 min postlavado y 90-120 min postlavado
Concentraciones plasmáticas de enjuague bucal de clobetasol en pacientes con cGVHD al inicio (día 0) y día 28
Periodo de tiempo: Línea de base Día 0 y Día 28
Se extrajo sangre periférica al inicio y el día 28 de uso del enjuague con clobetasol, y se midieron los niveles de clobetasol en la muestra de sangre. Las concentraciones plasmáticas de clobetasol se midieron mediante un ensayo LC-MS/MS validado con un límite inferior de cuantificación de 0,05 ng/mL. Cualquier valor por debajo del límite detectable o sin pico se ajustó a 0.
Línea de base Día 0 y Día 28
Recuento de participantes con eventos adversos graves y no graves evaluados por los criterios de terminología común en eventos adversos (CTCAE v4.0)
Periodo de tiempo: Fecha de consentimiento de tratamiento firmado hasta la fecha de finalización del estudio, aproximadamente 62 meses y 12 días.
Aquí está el recuento de participantes con eventos adversos graves y no graves evaluados por los Criterios de Terminología Común en Eventos Adversos (CTCAE v4.0). Un evento adverso no grave es cualquier evento médico adverso. Un evento adverso grave es un evento adverso o sospecha de reacción adversa que resulta en la muerte, una experiencia adversa con el medicamento que pone en peligro la vida, hospitalización, interrupción de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida, anomalía congénita/defecto de nacimiento o eventos médicos importantes que ponen en peligro al paciente o sujeto y puede requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados anteriores mencionados.
Fecha de consentimiento de tratamiento firmado hasta la fecha de finalización del estudio, aproximadamente 62 meses y 12 días.
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Cmax) de clobetasol
Periodo de tiempo: prelavado, 15-45 min postlavado y 90-120 min postlavado
La farmacocinética en estado estacionario del clobetasol sistémico se evaluó después de un único enjuague oral de 2 min de clobetasol al 0,05 % el día 14 (1 paciente recogido el día 12). Se realizó una evaluación farmacocinética no compartimental utilizando WinNonlin v5 (Pharsight Corp, Mountain View, CA) a partir de tres tiempos de muestreo (antes del enjuague, 15-45 min después del enjuague y 90-120 min después del enjuague). Las concentraciones plasmáticas de clobetasol se midieron utilizando un ensayo LC-MS/MS recientemente diseñado y validado, con un límite inferior de cuantificación de 0,05 ng/mL. Las concentraciones plasmáticas máximas (CMAX) se registraron como valores observados y el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática usando los tres puntos de tiempo de muestreo (AUCALL) se calculó usando la regla trapezoidal lineal.
prelavado, 15-45 min postlavado y 90-120 min postlavado
Área bajo la curva de concentración de plasma frente a tiempo para todos los puntos de tiempo
Periodo de tiempo: prelavado, 15-45 min postlavado y 90-120 min postlavado
La farmacocinética en estado estacionario del clobetasol sistémico se evaluó después de un único enjuague oral de 2 min de clobetasol al 0,05 % el día 14 (1 paciente recogido el día 12). Se realizó una evaluación farmacocinética no compartimental utilizando WinNonlin v5 (Pharsight Corp, Mountain View, CA) a partir de tres tiempos de muestreo (antes del enjuague, 15-45 min después del enjuague y 90-120 min después del enjuague). Las concentraciones plasmáticas de clobetasol se midieron utilizando un ensayo LC-MS/MS recientemente diseñado y validado, con un límite inferior de cuantificación de 0,05 ng/mL. Las concentraciones plasmáticas máximas (CMAX) se registraron como valores observados y el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática usando los tres puntos de tiempo de muestreo (AUCALL) se calculó usando la regla trapezoidal lineal.
prelavado, 15-45 min postlavado y 90-120 min postlavado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

9 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

24 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 120068 (Otro identificador: University of Connecticut)
  • 12-C-0068

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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