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Clobetasol para Doença do Enxerto versus Hospedeiro Oral

10 de dezembro de 2018 atualizado por: Steven Pavletic, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Um estudo piloto randomizado duplo-cego de clobetasol tópico 0,05% para enxágue oral para doença oral crônica do enxerto contra o hospedeiro

Fundo:

- A doença oral do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) é uma possível complicação dos transplantes de medula óssea. É o resultado das células doadoras tentando atacar o corpo do receptor. Os sintomas incluem boca seca, sensibilidade e dor ao provar certos temperos e sabores e dor ao engolir. Os esteróides são um possível tratamento eficaz para GHVD, mas podem causar efeitos colaterais quando administrados como pílulas ou injeções. Os esteróides administrados em forma de creme ou enxágue, aplicados diretamente no local dos sintomas, podem ter menos efeitos colaterais. No entanto, sua eficácia como enxágue não foi testada na boca. Os pesquisadores querem ver se um esteróide chamado clobetasol pode ser usado como enxaguatório bucal para tratar o GHVD oral.

Objetivos.

- Para verificar se um enxágue com clobetasol é um tratamento seguro e eficaz para a doença oral do enxerto contra o hospedeiro.

Elegibilidade:

- Indivíduos com pelo menos 12 anos de idade que tenham GHVD oral e não sejam alérgicos ao clobetasol.

Projeto:

  • Os participantes serão selecionados com um exame físico e histórico médico. Amostras de sangue e urina serão coletadas. Eles também farão um exame oral, uma biópsia de tecido bucal e outros testes antes de iniciar o medicamento do estudo.
  • Os participantes serão separados em dois grupos. Um grupo receberá clobetasol; o outro terá um líquido placebo.
  • Os participantes irão enxaguar a boca com o líquido do estudo três vezes ao dia após as refeições por 2 semanas.
  • Após 2 semanas, os participantes farão outra visita de estudo com exames de sangue e outros exames.
  • Após a visita do estudo, todos os participantes começarão a usar o enxágue de clobetasol. Aqueles que originalmente receberam clobetasol usarão o enxágue por mais 2 semanas. Aqueles que originalmente receberam um placebo usarão o enxágue por 4 semanas.
  • Os participantes farão um exame de acompanhamento após o término do tratamento....

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

FUNDO:

  • A Doença Crônica do Enxerto contra o Hospedeiro (cGVHD) é uma das principais complicações tardias do transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.
  • A cavidade oral é a segunda área mais comumente afetada na cGVHD e é uma das principais causas de morbidade.
  • O clobetasol é um corticosteroide tópico de alta potência amplamente utilizado para uma variedade de distúrbios inflamatórios da pele e da mucosa oral.
  • O tratamento da DECHc oral por agentes tópicos é uma estratégia atraente para potencialmente evitar efeitos adversos associados à imunossupressão sistêmica.

OBJETIVOS:

- Investigar a eficácia do enxágue oral tópico de clobetasol 0,05% para a doença oral crônica do enxerto contra o hospedeiro (cGVHD)

ELEGIBILIDADE:

- Pacientes de 12 a 99 anos de idade com cGVHD oral clinicamente significativo.

PROJETO:

  • Este é um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de clobetasol 0,05% para enxágue oral tópico com um período de extensão aberto.
  • Os pacientes irão enxaguar a cavidade oral com 10cc de clobetasol 0,05% ou placebo por 2 minutos 3 vezes ao dia.
  • A duração do tratamento será de 2 semanas na fase aleatória e 2-4 semanas na fase aberta.
  • Até 40 pacientes serão inscritos neste estudo piloto até que 34 pacientes avaliáveis ​​sejam avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
  • Idade: 12 anos 99 anos.
  • Diagnóstico: doença oral crônica do enxerto versus hospedeiro clinicamente significativa (cGVHD) após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) com pontuação de gravidade de pelo menos 2 no subconjunto de eritema e/ou pelo menos 1 no subconjunto de ulceração e uma pontuação composta maior ou igual a 20 da escala Oral Mucosite Rating Scale (OMRS) confirmada pelo investigador principal (PI), presidente do estudo clínico (CSC) ou investigador associado principal (LAI).
  • Função hematológica: Os pacientes devem ter uma contagem de plaquetas maior ou igual a 20.000/microL no momento da avaliação inicial.
  • Consentimento Informado: Todos os pacientes ou seus representantes legais (para pacientes
  • Os pacientes devem ser capazes de enxaguar e expectorar a medicação do estudo em vez de engoli-la. As pacientes do sexo feminino devem estar dispostas a praticar controle de natalidade (incluindo abstinência) durante e por dois meses após o tratamento, se houver potencial para engravidar.
  • Os pacientes devem ter capacidade e vontade de vir ao Centro Clínico para consultas quinzenais de acompanhamento.
  • Nenhuma mudança na terapia imunossupressora sistêmica (tipo ou nível de intensidade) dentro de 2 semanas antes da inscrição.
  • Um período de washout de 7 dias é necessário se os pacientes estiverem usando outro tratamento tópico oral para lesões bucais. Pacientes atualmente em tratamento tópico oral com clobetasol não são elegíveis para este estudo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Hipersensibilidade documentada ao clobetasol.
  • Uso de pomada de clobetasol intra-oral em qualquer momento durante o período de 6 meses.
  • Mulheres grávidas ou amamentando devido à possível toxicidade para o feto ou bebê.
  • Incapacidade de entender a natureza investigativa do estudo para fornecer consentimento informado.
  • Pacientes que, por motivos médicos ou outros, não puderem cumprir os procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Clobetasol
Os pacientes irão enxaguar a cavidade oral com 10cc de clobetasol 0,05% por 2 minutos 3 vezes ao dia.
Medicamento: Clobetasol Enxaguante Bucal
Ciclo= até 4 semanas Os pacientes farão bochechos com 10cc de clobetasol 0,05% por 2 minutos 3 vezes ao dia.
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes irão enxaguar a cavidade oral com 10 cc de placebo por 2 minutos 3 vezes ao dia.
Medicamento: Enxaguante bucal placebo
Os pacientes irão enxaguar a cavidade oral com 10 cc de placebo por 2 minutos 3 vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com uma resposta avaliada pela Escala de Avaliação de Mucosite Oral de 273 pontos (OMRS) que receberam clobetasol 0,05% tópico oral para doença oral crônica do enxerto contra o hospedeiro (cGVHD) durante um período de tratamento de quatro semanas
Prazo: Em 4 semanas de tratamento ativo
As alterações da mucosa foram avaliadas pela Escala de Avaliação da Mucosite Oral. O endpoint primário foi avaliado usando o OMRS. As alterações do tecido oral são classificadas em uma escala de 0-3 em comparação com o tecido oral normal (0-normal/sem alteração, 1-alteração leve, 2-alteração moderada e 3-alteração grave). A pontuação total é a soma de todos os itens do OMRS com um intervalo possível de 0. A pontuação total é a soma de todos os itens do OMRS com um intervalo possível de 0-273. Escore mais baixo = mucosa oral mais normal. Não há definição padrão de resposta neste campo. As definições que usamos neste estudo piloto para classificar a resposta à intervenção do estudo são: Progresso de 25% da pontuação inicial (arredondado para o número mais próximo) na escala OMRS. Conclusão (PD) é definida como um aumento de 25% da pontuação inicial (arredondado para o número mais próximo). A Resposta Parcial (PR) é definida como uma diminuição A Resposta (CR) é definida como uma PR mais uma pontuação de 0 nos componentes de eritema e ulceração. Doença estável (SD) não atende aos critérios de progressão ou resposta.
Em 4 semanas de tratamento ativo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na pontuação bruta dos participantes de dor relacionada à cGVHD oral em uma escala de classificação de 0 a 10
Prazo: Linha de base até o dia 14 e linha de base até o dia 28
A dor na cavidade oral foi avaliada por um questionário de qualidade de vida específico da cavidade oral. A dor foi classificada com base em uma escala de classificação de 0 a 10, na qual os indivíduos selecionaram um único número inteiro. 0 = sem dor e 10 = pior dor. Um valor negativo indica um aumento na dor oral. Um valor positivo indica uma melhora na dor oral percebida pelo paciente.
Linha de base até o dia 14 e linha de base até o dia 28
Alteração percentual na pontuação bruta dos participantes de sensibilidade relacionada à cGVHD oral em uma escala de classificação de 0 a 10
Prazo: Linha de base e 4 semanas de tratamento ativo
A sensibilidade da cavidade oral foi avaliada por um questionário de qualidade de vida específico da cavidade oral. A sensibilidade foi avaliada com base em uma escala de classificação de 0 a 10, na qual os indivíduos selecionaram um único número inteiro. 0 = sem sensibilidade e 10 = pior sensibilidade. Um valor negativo indica um aumento na sensibilidade oral. Um valor positivo indica uma melhora na sensibilidade oral percebida pelo paciente.
Linha de base e 4 semanas de tratamento ativo
Alteração percentual na pontuação bruta dos participantes de secura oral relacionada à cGVHD em uma escala de classificação de 0 a 10
Prazo: Linha de base e 4 semanas de tratamento ativo
A secura da cavidade oral foi avaliada por um questionário de qualidade de vida específico da cavidade oral. A secura foi avaliada com base em uma escala de classificação de 0 a 10, na qual os indivíduos selecionaram um único número inteiro. 0 = sem ressecamento e 10 = pior ressecamento. Um valor negativo indica um aumento na secura oral percebida pelo paciente. Um valor positivo indica uma melhora na secura oral percebida pelo paciente.
Linha de base e 4 semanas de tratamento ativo
Concentração plasmática máxima (Cmax) de clobetasol durante o teste farmacocinético
Prazo: pré-enxágue, 15 a 45 minutos após o enxágue e 90 a 120 minutos após o enxágue
A farmacocinética do estado de equilíbrio do clobetasol sistêmico foi avaliada após uma única lavagem oral de 2 minutos com clobetasol a 0,05% no dia 14 (1 paciente coletado no dia 12). Uma avaliação farmacocinética não compartimental foi realizada usando WinNonlin v5 (Pharsight Corp, Mountain View, CA) de três tempos de amostragem (pré-lavagem, 15-45 min pós-lavagem e 90-120 min pós-lavagem). As concentrações plasmáticas de clobetasol foram medidas usando um ensaio de LC-MS/MS recém-projetado e validado, com um limite inferior de quantificação de 0,05 ng/mL. As concentrações plasmáticas máximas (CMAX) foram registradas como valores observados e a área sob a curva de tempo de concentração plasmática usando todos os três pontos de tempo de amostragem (AUCALL) foi calculada usando a regra trapezoidal linear.
pré-enxágue, 15 a 45 minutos após o enxágue e 90 a 120 minutos após o enxágue
Concentrações plasmáticas de enxaguatório bucal de clobetasol em pacientes com cGVHD na linha de base (dia 0) e dia 28
Prazo: Linha de base Dia 0 e Dia 28
O sangue periférico foi coletado na linha de base e no dia 28 do uso do enxágue de clobetasol, e os níveis de clobetasol foram medidos na amostra de sangue. As concentrações plasmáticas de clobetasol foram medidas usando um ensaio LC-MS/MS validado com um limite inferior de quantificação de 0,05 ng/mL. Quaisquer valores abaixo do limite detectável ou sem pico foram ajustados para 0.
Linha de base Dia 0 e Dia 28
Contagem de participantes com eventos adversos graves e não graves avaliados pelos critérios de terminologia comum em eventos adversos (CTCAE v4.0)
Prazo: Data de assinatura do consentimento do tratamento até a data de encerramento do estudo, aproximadamente 62 meses e 12 dias.
Aqui está a contagem de participantes com eventos adversos graves e não graves avaliados pelo Critério de Terminologia Comum em Eventos Adversos (CTCAE v4.0). Um evento adverso não grave é qualquer ocorrência médica desfavorável. Um evento adverso grave é um evento adverso ou suspeita de reação adversa que resulta em morte, experiência adversa medicamentosa com risco de vida, hospitalização, interrupção da capacidade de conduzir funções normais da vida, anomalia congênita/defeito congênito ou eventos médicos importantes que colocam em risco o paciente ou sujeito e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados anteriores mencionados.
Data de assinatura do consentimento do tratamento até a data de encerramento do estudo, aproximadamente 62 meses e 12 dias.
Tempo para Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Clobetasol
Prazo: pré-enxágue, 15 a 45 minutos após o enxágue e 90 a 120 minutos após o enxágue
A farmacocinética do estado de equilíbrio do clobetasol sistêmico foi avaliada após uma única lavagem oral de 2 minutos com clobetasol a 0,05% no dia 14 (1 paciente coletado no dia 12). Uma avaliação farmacocinética não compartimental foi realizada usando WinNonlin v5 (Pharsight Corp, Mountain View, CA) de três tempos de amostragem (pré-lavagem, 15-45 min pós-lavagem e 90-120 min pós-lavagem). As concentrações plasmáticas de clobetasol foram medidas usando um ensaio de LC-MS/MS recém-projetado e validado, com um limite inferior de quantificação de 0,05 ng/mL. As concentrações plasmáticas máximas (CMAX) foram registradas como valores observados e a área sob a curva de tempo de concentração plasmática usando todos os três pontos de tempo de amostragem (AUCALL) foi calculada usando a regra trapezoidal linear.
pré-enxágue, 15 a 45 minutos após o enxágue e 90 a 120 minutos após o enxágue
Área sob a concentração de plasma vs curva de tempo para todos os pontos de tempo
Prazo: pré-enxágue, 15 a 45 minutos após o enxágue e 90 a 120 minutos após o enxágue
A farmacocinética do estado de equilíbrio do clobetasol sistêmico foi avaliada após uma única lavagem oral de 2 minutos com clobetasol a 0,05% no dia 14 (1 paciente coletado no dia 12). Uma avaliação farmacocinética não compartimental foi realizada usando WinNonlin v5 (Pharsight Corp, Mountain View, CA) de três tempos de amostragem (pré-lavagem, 15-45 min pós-lavagem e 90-120 min pós-lavagem). As concentrações plasmáticas de clobetasol foram medidas usando um ensaio de LC-MS/MS recém-projetado e validado, com um limite inferior de quantificação de 0,05 ng/mL. As concentrações plasmáticas máximas (CMAX) foram registradas como valores observados e a área sob a curva de tempo de concentração plasmática usando todos os três pontos de tempo de amostragem (AUCALL) foi calculada usando a regra trapezoidal linear.
pré-enxágue, 15 a 45 minutos após o enxágue e 90 a 120 minutos após o enxágue

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

9 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

24 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

19 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 120068 (Outro identificador: University of Connecticut)
  • 12-C-0068

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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