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Serotype Distribution of Chest X-ray Confirmed Pneumococcal Community Acquired Pneumonia in the Adult Population in Greece, Over 1 Year. (B1851065)

30 de noviembre de 2018 actualizado por: Pfizer
Serotype distribution and estimation of antimicrobial resistance in S. pneumoniae isolates and anticipated PCV7 and PCV13 coverage is difficult in Greece, because invasive isolates collected each year are limited and depict a certain proportion of patients who have easy access to tertiary care or have underlying medical reasons which necessitate inpatient care. It is also probable that the real burden of pneumococcal disease is not well estimated especially among adults. New additions in the laboratory setting such as the pneumococcal urine antigen assay (Binax NOW®) and the Urinary Antigen Diagnostic Assay (Luminex) for the detection of 13 serotype specific polysaccharides in human urine developed by Pfizer might be helpful in identifying more pneumococcal infections compared to the previous years. This NIS is based on the unmet scientific need to describe the serotype distribution and the resistance profile of isolates from X-Ray confirmed CAP in the present circumstances.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

For each surveillance period lasting for 12 months all adults presenting in the selected clinics with symptoms and signs suggestive of pneumonia (candidate cases) will be asked to participate in the study

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

293

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Alexandroupoli, Grecia, 68100
        • General University Hospital of Alexandroupoli
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Chest Diseases Hospital "Sotiria"/ 7th Department of Pulmonary Medicine
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens "Sotiria"/ 12Th Pneumonology Clinic
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens "Sotiria"/ 1St Pneumonology Clinic
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens "Sotiria"/ 2Nd Pneumonology Clinic
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens "Sotiria"/ 5Th Pneumonology Clinic
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens "Sotiria"/ 6Th Pneumonology Clinic
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens "Sotiria"/ 8Th Pneumonology Clinic
      • Athens, Grecia, 15123
        • Diagnostic Therapeutic Center of Athens Ygeia
      • Athens, Grecia, 15126
        • General Hospital Athens "Sismanoglio"/ 1St Pneumonology Clinic
      • Athens, Grecia, 15126
        • General Hospital of Athens "Sismanoglio" / 3Rd Pneumonology Department
      • Athens, Grecia, 15126
        • General Hospital of Athens "Sismanoglio"/ 2Nd Pneumonology Clinic
      • Athens, Grecia, 15127
        • General Hospital Mellision "Amalia Fleming"/ Pneumonology Clinic
      • Athens, Grecia, 15127
        • General Hospital Mellision "Amalia Fleming"/2nd Internal Medicine Department
      • Athens, Grecia, 15227
        • Sotiria Hospital, Intensive Care Unit
      • Athnens, Grecia
        • General University Hospital "Attikgeneral University Hospital "Attikon"/ 4Th University Internal Med
      • Kavala, Grecia, 65201
        • General Hospital of Kavala/ A Pneumonological Clinic
      • Kavala, Grecia, 65201
        • General Hospital of Kavala/ b Pneumonological & Tubeculosis Department
      • Larissa, Grecia, 41 110
        • University General Hospial of Larissa, Pneumonology Department
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia
        • General Hospital of Athens "Evangelismos" / Pneumonology Department
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Grecia, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adults ≥18 years of age with chest X-ray confirmed CAP

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients who agreed to participate in the study and agreed to sign an ICD.
  • Patients had to be ≥18 years of age (adults)
  • Patients had to present or had been referred to a participating healthcare facility with suspected pneumonia based on the physician's assessment (including but not limited to specific signs and symptoms described in Section 9.3 of the protocol)
  • Patients must have had a posteroanterior or anteroposterior chest X-ray showing an infiltrate (if previous films were not available) or a new infiltrate (if recent film was available)
  • Patients had to be tested positive for the Binax NOW® assay (required post Protocol Amendment 2)

Exclusion Criteria:

  • Patients who did not sign an ICD.
  • Any patient who developed signs and symptoms of pneumonia after being hospitalized for ≥48 hours
  • Any patient who was transferred to a study healthcare facility after already being hospitalized for ≥48 hours at another healthcare facility
  • Patients who did not have a chest X-ray performed
  • Patients who did not have the Binax NOW® assay performed
  • Patients with negative results for the Binax NOW® assay (required post Protocol Amendment 2)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Group one
Adults ≥18 years of age with chest X-ray confirmed CAP
Otro: Non Intervention
This Is A Non Interventional Study

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
The frequency of serotypes 4,6B,9V,14,18C,19F,23F,1,3,5,6A,7F and 19A from chest X-ray confirmed pCAP patients (post amendment2 with positive Binax NOW® only) who presented in the emergency departments of 15 hospitals in Greece during 1
Periodo de tiempo: One year
One year
calendar year.
Periodo de tiempo: One year
One year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Susceptibility, resistance or partial resistance Streptococcus pneumoniae clinical isolates obtained from study adult CAP patients.
Periodo de tiempo: One year
One year
The frequency of the 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 1, 3, 5, 6A, 7F, 19A serotypes (based on Luminex assay) of study patients immunized and not immunized with PPV.
Periodo de tiempo: One year
One year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1851065

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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