Strongest Families Ontario (Anteriormente el Programa de ayuda familiar) (SF-ON)
1 de septiembre de 2016 actualizado por: IWK Health Centre
Intervención para problemas de conducta pediátrica a distancia: un ensayo aleatorizado de las familias más fuertes de Ontario
Strongest Families (anteriormente Family Help) es un modelo de educación de salud a distancia basado en evidencia para familias que tienen niños con dificultades de conducta.
La pregunta principal de la investigación es "¿Las familias más fuertes, un programa de 12 semanas basado en el hogar de lecturas interactivas, videos instructivos, proyectos de tarea y llamadas telefónicas semanales de "entrenamiento", realizan el cuidado que las familias experimentan típicamente cuando son referidas a un servicio de salud mental ?".
Los investigadores plantean la hipótesis de que los niños asignados al azar a la intervención de Strongest Families mostrarán una reducción significativamente mayor en la externalización de los problemas de comportamiento que los niños asignados al azar a un control (cuidado habitual).
Además, los padres asignados al azar a Family Help reportarán una mayor mejora en las habilidades de crianza y una mayor reducción en los síntomas de angustia emocional (es decir, sensación de ansiedad, depresión y estrés) que los padres en la condición de Control.
Finalmente, las familias asignadas aleatoriamente a Family Help utilizarán menos servicios de salud mental que los controles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro proyecto está diseñado para ayudar a familias y niños con síntomas leves o moderados de manera temprana, antes de que los problemas empeoren y sean más difíciles de tratar.
El Programa de Familias Más Fuertes es un programa de crianza a distancia que se desarrolló en el Centro de Investigación en Salud Familiar en el Centro de Salud IWK en Halifax, Nueva Escocia. La mayoría de las familias pueden manejar estos problemas si se les dan las habilidades para hacerlo. El programa a distancia "Crianza del niño activo" de Strongest Families se realiza por teléfono; las familias no tienen que desplazarse a un centro para recibir ayuda. Este programa incluye un manual, videos y llamadas telefónicas semanales entre los padres y el 'entrenador' no profesional. El entrenador brinda apoyo a las familias, responde preguntas y guía a los padres a medida que aprenden las habilidades. Strongest Families ha ayudado a cientos de familias en Nueva Escocia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
172
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3J 3G9
- IWK Health Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los individuos masculinos o femeninos que cumplan con todos los siguientes criterios son elegibles para este ensayo:
- El niño tiene entre 6 y 12 años y
- Se recibe un formulario de referencia completo y firmado de un sitio de admisión participante y
- El padre/tutor legal brinda su consentimiento verbal y telefónico para participar y
- Capacidad del participante para leer y comprender inglés (a un nivel de grado 5) y
- Debe existir la intención razonable de que, durante la duración del estudio, el niño permanecerá bajo el cuidado directo del participante y en la misma dirección que el participante (2 años) y o El niño presenta niveles significativos de comportamiento disruptivo según los resultados de BCFPI en el término del agente de referencia y la evaluación clínica de las medidas de evaluación del estudio corroborativo.
Criterio de exclusión:
Los participantes que cumplan uno o más de los siguientes criterios no podrán ser seleccionados:
- El niño está bajo el cuidado de una agencia de protección infantil o está siendo investigado actualmente por una agencia de protección infantil
- El niño ha recibido algún tipo de tratamiento conductual en los últimos 6 meses
- El niño corre un riesgo inminente de hacerse daño a sí mismo o a los demás
- A juicio del investigador o delegado, cualquier condición que pueda interferir con la entrega efectiva del protocolo de estudio/programa de intervención (es decir, puntaje DASS-21 de los padres alto, sintomatología infantil compleja, familias desmotivadas o en completo caos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa Strongest Families + Atención habitual
El 50 % se asignó al azar para recibir la intervención de Strongest Families de inmediato, así como los servicios de atención habituales disponibles a través de la agencia de referencia durante el período de estudio de 22 meses.
|
Intervención de educación en SALUD a distancia enfocada en el aprendizaje de habilidades para padres
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Cuidado usual
El 50% aleatorizado no recibirá Strongest Families Intervention durante la fase de estudio de 22 meses, pero recibirá los servicios de atención habituales disponibles a través de la agencia de referencia.
Al final del período de estudio de 22 meses, a los participantes del estudio se les ofrecerán los servicios de Strongest Families Intervention.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lista de verificación de comportamiento infantil
Periodo de tiempo: Línea de base, 5, 10, 16, 22 meses
|
Los resultados se analizarán como cambios desde la línea de base a lo largo del tiempo.
|
Línea de base, 5, 10, 16, 22 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario para padres de Alabama
Periodo de tiempo: Línea de base, 5, 10, 16, 22 meses
|
Los resultados se analizarán como cambios desde la línea de base a lo largo del tiempo.
|
Línea de base, 5, 10, 16, 22 meses
|
|
SCAPI (económico)
Periodo de tiempo: Línea base,5, 10, 16, 22
|
Los resultados se analizarán como cambios desde la línea de base a lo largo del tiempo.
|
Línea base,5, 10, 16, 22
|
|
DASS-21
Periodo de tiempo: Línea base,5, 10, 16, 22
|
Los resultados se analizarán como cambios desde la línea de base a lo largo del tiempo.
|
Línea base,5, 10, 16, 22
|
|
Medida de satisfacción diseñada por el investigador
Periodo de tiempo: fin de la intervención
|
La satisfacción de los participantes con esta intervención psicológica se medirá al final de la intervención que varía entre los participantes, pero en promedio es de aproximadamente 5 meses después de la aleatorización.
|
fin de la intervención
|
|
Medida de discapacidad diseñada por el investigador
Periodo de tiempo: semanalmente durante la intervención
|
Los resultados se analizarán como cambios desde la línea de base a lo largo del tiempo.
|
semanalmente durante la intervención
|
|
Encuesta de preferencia conjunta discreta: diseñada por el investigador
Periodo de tiempo: línea de base, 5, 16 meses
|
Examinaremos si los datos de elección discreta recopilados al inicio predicen la participación, la adherencia y el resultado.
También exploraremos los cambios en las preferencias a lo largo del tiempo.
|
línea de base, 5, 16 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick J McGrath, PhD, Vice President of REsearch Services
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lingely-Pottie P, McGrath PJ. A therapeutic alliance can exist without face-to-face contact. J Telemed Telecare. 2006;12(8):396-9. doi: 10.1258/135763306779378690.
- Lingley-Pottie P, McGrath PJ. Distance therapeutic alliance: the participant's experience. ANS Adv Nurs Sci. 2007 Oct-Dec;30(4):353-66. doi: 10.1097/01.ANS.0000300184.94595.25.
- Lingley-Pottie P, McGrath PJ. A paediatric therapeutic alliance occurs with distance intervention. J Telemed Telecare. 2008;14(5):236-40. doi: 10.1258/jtt.2008.080101.
- McGrath PJ, Lingley-Pottie P, Emberly DJ, Thurston C, McLean C. Integrated knowledge translation in mental health: family help as an example. J Can Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Feb;18(1):30-7.
- Lingley-Pottie P, McGrath PJ. Telehealth: a child and family-friendly approach to mental health-care reform. J Telemed Telecare. 2008;14(5):225-6. doi: 10.1258/jtt.2008.008001.
- Lingley-Pottie P, McGrath PJ. Development and initial validation of the treatment barrier index scale: a content validity study. ANS Adv Nurs Sci. 2011 Apr-Jun;34(2):151-62. doi: 10.1097/ANS.0b013e3182186cc0.
- McGrath PJ, Lingley-Pottie P, Thurston C, MacLean C, Cunningham C, Waschbusch DA, Watters C, Stewart S, Bagnell A, Santor D, Chaplin W. Telephone-based mental health interventions for child disruptive behavior or anxiety disorders: randomized trials and overall analysis. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011 Nov;50(11):1162-72. doi: 10.1016/j.jaac.2011.07.013. Epub 2011 Sep 3.
- Lingley-Pottie P, Janz T, McGrath PJ, Cunningham C, MacLean C. Outcome progress letter types: parent and physician preferences for letters from pediatric mental health services. Can Fam Physician. 2011 Dec;57(12):e473-81.
- Lingley-Pottie P, McGrath PJ, Andreou P. Barriers to mental health care: perceived delivery system differences. ANS Adv Nurs Sci. 2013 Jan-Mar;36(1):51-61. doi: 10.1097/ANS.0b013e31828077eb.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4839
- MCT-91030 (Otro número de subvención/financiamiento: Canadian Institutes of Health Research)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos resumidos agregados estarían disponibles, pero no los datos individuales.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .