- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01565824
Apoyo basado en la web durante el embarazo y la maternidad temprana en mujeres con diabetes tipo 1 (MODIAB-web) (MODIAB-web)
1 de marzo de 2019 actualizado por: Göteborg University
El objetivo es investigar si la implementación de un apoyo basado en la web para mujeres con diabetes tipo 1 durante el embarazo y la maternidad temprana puede mejorar el bienestar y el autocontrol de la diabetes.
La diabetes tipo 1 se asocia con mayores riesgos médicos y una mayor presión psicosocial en relación con la maternidad.
Existe la necesidad de un mayor apoyo tanto de los profesionales de la salud como de los compañeros.
Las intervenciones basadas en la web pueden mejorar la capacidad personal y el autocontrol en personas con enfermedades a largo plazo, pero no se evalúan en mujeres en edad fértil con diabetes tipo 1.
Se ha desarrollado un prototipo de sitio web para navegadores de tamaño completo y dispositivos móviles a través de un diseño participativo de investigadores multidisciplinarios, profesionales de la salud, madres experimentadas con diabetes tipo 1 y diseñadores web.
En un estudio de control aleatorizado, el sitio web desarrollado que ofrece información, comunicación con profesionales de la salud, diarios de autocuidado centrados en la persona y comunidad social en línea de mujeres incluidas, se proporciona al grupo de intervención en embarazo temprano al ingreso a clínicas prenatales especializadas a los seis años. hospitales en Suecia.
Un grupo de control recibirá atención estándar (atención habitual).
Total n = 160.
Los resultados primarios son el Cuestionario de Bienestar y la Escala de Empoderamiento de la Diabetes.
La intervención ofrece soluciones proactivas para fortalecer la toma de decisiones de los pacientes con diabetes en la vida diaria durante el embarazo y la maternidad temprana, y se espera que aumente su bienestar, capacidad personal y conocimiento sobre la diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
174
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia
- Sahlgrenska Academy, Institute of Health Care Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres con diabetes tipo 12, incluidas en embarazo temprano (primer trimestre)
Criterio de exclusión:
- mujeres analfabetas o que no saben leer ni hablar sueco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cuidado usual
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Experimental: Soporte basado en la web
Los sujetos obtendrán acceso a un sitio web donde pueden almacenar los niveles de glucosa en sangre, leer información especializada sobre el embarazo y la maternidad temprana y acceder a un foro de discusión para el apoyo de pares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de empoderamiento de la diabetes (SWE-DES-10)
Periodo de tiempo: en la inclusión, 7 meses después de la inclusión, 10 meses después de la inclusión, 14 meses después de la inclusión
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en la inclusión, 7 meses después de la inclusión, 10 meses después de la inclusión, 14 meses después de la inclusión
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Cuestionario de Bienestar (W-BQ12)
Periodo de tiempo: en la inclusión, 7 meses después de la inclusión, 10 meses después de la inclusión, 14 meses después de la inclusión
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en la inclusión, 7 meses después de la inclusión, 10 meses después de la inclusión, 14 meses después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MODIAB-web
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .