- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01570426
Imágenes cerebrales y juegos de computadora en niños con trastorno bipolar, TDAH, ansiedad o controles saludables (BBPP)
Alteraciones cerebrales/conductuales en psicopatología pediátrica
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio tiene 2 visitas (tiempo total ~6 horas):
Visita #1 (2-3 horas), incluye: (a) descripción detallada del estudio y consentimiento del estudio, (b) entrevistas sobre la salud mental, el estado de ánimo y el comportamiento del niño, y (c) una prueba de detección del coeficiente intelectual (juegos de palabras, jugar con bloques).
Si un niño cumple con nuestros criterios de estudio, jugará algunos juegos de computadora especiales, proporcionará una muestra de saliva para el ADN y los padres/niños completarán cuestionarios.
Todos los niños que cumplan con los criterios de nuestro estudio también serán invitados a completar la visita n.º 2 (2 horas) que consiste en una resonancia magnética especial del cerebro en la Universidad de Brown (Providence, Rhode Island). Para asegurarse de que todos los niños se sientan cómodos en la resonancia magnética, pasarán tiempo en nuestra resonancia magnética de práctica (es decir, "simulador de resonancia magnética") que se ve y suena como la resonancia magnética real. Durante la resonancia magnética real, los niños jugarán un juego computarizado en el que pueden ganar y perder puntos. La resonancia magnética dura una hora y media (como máximo).
Los participantes son compensados por su tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
- Reclutamiento
- Bradley Hospital
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Investigador principal:
- Daniel P Dickstein, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios generales de inclusión:
- Niños y adolescentes de habla inglesa entre las edades de 7 a 17 años.
- padre/tutor que da su consentimiento
Criterios generales de exclusión:
- coeficiente intelectual estimado inferior a 70
- consumo o dependencia de sustancias/alcohol en los últimos 2 meses
- Trastornos del espectro autista o psicosis primaria
- condiciones médicas/neurológicas que imitan los trastornos psiquiátricos de interés
- metal implantado (NO BRACES o IMPLANTE COCLEAR)
Para la inclusión en el grupo Bipolar, los participantes:
- debe cumplir con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico, revisión de texto de la cuarta edición (DSM-IV-TR) para BD tipo I, incluido al menos un episodio de manía de por vida
Para la inclusión en el grupo ADHD/ADD, los participantes:
- cumplir con los criterios DSM-IV-TR para cualquier subtipo de TDAH o ADD
- actualmente no puede cumplir con los criterios de diagnóstico para trastornos bipolares, depresivos o de ansiedad
Para la inclusión en el Grupo de Ansiedad Generalizada (TAG), los participantes:
- tiene que cumplir con los criterios DSM-IV-TR para TAG
- actualmente no puede cumplir con los criterios de diagnóstico para el trastorno obsesivo compulsivo (TOC) o el trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Para la inclusión en el grupo de control saludable, los participantes:
- no puede tener un historial pasado/actual de trastornos psiquiátricos o por uso de sustancias
- no puede tener un familiar de primer grado (padres, hermanos/hermanas) con antecedentes de enfermedad psiquiátrica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Trastorno bipolar
Niños de 7 a 17 años que cumplen los criterios de diagnóstico del trastorno bipolar tipo 1
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TDAH/TDA
Niños de 7 a 17 años que cumplen los criterios de diagnóstico del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) O trastorno por déficit de atención (sin hiperactividad)
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Trastorno de ansiedad generalizada (TAG)
Niños de 7 a 17 años que cumplen los criterios de diagnóstico del trastorno de ansiedad generalizada (TAG)
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Controles de Salud
Niños, de 7 a 17 años de edad, sin antecedentes de diagnóstico psiquiátrico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desempeño conductual en tareas computarizadas
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Datos de resonancia magnética (activación neuronal) durante la tarea de comportamiento
Periodo de tiempo: Dia 2
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Los datos de imágenes estructurales, funcionales y de tensor de difusión se recopilarán durante el segundo día del estudio.
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Dia 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Material genético
Periodo de tiempo: Día 1
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Las muestras genéticas (muestra de saliva) se examinarán en relación con la activación, la función y la estructura neuronales, así como el desempeño conductual en tareas computarizadas.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dickstein DP, Gorrostieta C, Ombao H, Goldberg LD, Brazel AC, Gable CJ, Kelly C, Gee DG, Zuo XN, Castellanos FX, Milham MP. Fronto-temporal spontaneous resting state functional connectivity in pediatric bipolar disorder. Biol Psychiatry. 2010 Nov 1;68(9):839-46. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.06.029. Epub 2010 Aug 24.
- Seymour KE, Pescosolido MF, Reidy BL, Galvan T, Kim KL, Young M, Dickstein DP. Emotional face identification in youths with primary bipolar disorder or primary attention-deficit/hyperactivity disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2013 May;52(5):537-546.e3. doi: 10.1016/j.jaac.2013.03.011.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Resonancia magnética
- imágenes
- TDAH
- Imagen de resonancia magnética
- IRMf
- Desordenes mentales
- emoción
- Trastorno bipolar
- Desórdenes de ansiedad
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Trastorno por Déficit de Atención sin Hiperactividad
- Trastorno de ansiedad generalizada
- Trastornos mentales diagnosticados en la infancia
- neurociencia afectiva
- tareas neurocognitivas
- Controles saludables
- desarrollo típico
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos bipolares y relacionados
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Enfermedad
- Desórdenes de ansiedad
- Trastorno bipolar
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
Otros números de identificación del estudio
- 0195-07
- K22MH074945 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .