- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01575912
Experiencia pasada del dolor y percepción del dolor experimental
Las diferencias en la percepción del dolor entre sujetos con y sin enfermedad psiquiátrica pueden estar influidas por la experiencia individual, y no principalmente por la patología, aunque el marco patológico puede amplificarla. El objetivo de este estudio es establecer si las características de la sensación de dolor experimental son influenciado por la experiencia pasada de dolor, ansiedad y emoción, independientemente del diagnóstico. La experiencia del dolor será evaluada por un inventario de las situaciones potencialmente dolorosas que uno puede encontrar a lo largo de la vida, para determinar los siguientes puntos: Número de eventos dolorosos en el pasado, número de puntos dolorosos durante los últimos 6 meses, número de eventos dolorosos. eventos que duran más de 6 meses, suma de intensidades de dolor (graduado con Escala Analógica Visual EVA de 0 a 10), suma de gravedad (evaluada de 0 a 5), categoría de calificación de la experiencia del dolor (mayormente afectivo, mayormente sensorial o ambos). ).
Se reclutarán participantes esquizofrénicos, deprimidos y control, y se pondrá en relación su experiencia de dolor a lo largo de la vida con los resultados de pruebas experimentales de dolor (aplicación de presión, inducción de isquemia), ansiedad y emoción (Hospital Anxiety and Depression scale HAD), catastrofismo (Pain Escala Catastrofizante PCS), variación de la Frecuencia Cardíaca (FC), variación de la Presión Arterial (PA).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La percepción de dolor experimental moderado (alrededor de 3 de cada diez con escala analógica visual EVA) en sujetos con esquizofrenia (Girard et coll., 2011), depresión mayor (DE) (bipolar o episodio aislado/recurrente) (pendiente de publicación) en la comparación con controles sin patologías psiquiátricas muestra que la exploración del dolor en situaciones como el examen médico para identificar puntos dolorosos debe realizarse en las mismas condiciones para personas con problemas psiquiátricos y personas sin enfermedad mental. Pero el riesgo es que la expresión del dolor, ya sea en condiciones experimentales o en la vida cotidiana, no tenga relación con el sentimiento o percepción del dolor. Numerosos factores pueden interferir en la modulación del mensaje de dolor, como la experiencia de dolor pasada, el estrés y la ansiedad, que no se exploran o se exploran parcialmente en estudios experimentales. La experiencia individual del dolor se construye a lo largo de toda la vida, a partir de diversas influencias (biológicas, psicológicas y socioculturales). Las interfaces de síntomas de los diferentes trastornos psiquiátricos parecen estar ampliamente involucradas en el proceso del dolor y su construcción progresiva. Este estudio tiene como objetivo comprender mejor las relaciones entre todas esas variables.
Procedimientos aplicados:
Evaluación de la experiencia del dolor anterior (cuestionario); Pruebas de dolor: aplicación de presión de 160 kPa para determinar el dolor correspondiente con EVA), e inducción de isquemia para determinar el tiempo necesario para obtener un dolor equivalente a 3 sobre 10; evaluación de ansiedad y emocional (Hospital Anxiety and Depression scale), evaluación catastrofista (Pain Catastrophizing Scale), variación de FC y variación de PA (medidas vegetativas ligadas a la ansiedad) recogida de diagnósticos y tratamiento terapéutico
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limoges, Francia, 87025
- Centre Hospitalier Esquirol
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Sujetos hospitalizados en el centro Hospitalario Esquirol con esquizofrenia o depresión mayor según criterios DSM-IV-TR.
Sujetos sin antecedentes psiquiátricos conocidos. Las personas reclutadas serán emparejadas de acuerdo a las clases de edad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos con problemas psiquiátricos: diagnóstico de esquizofrenia o depresión mayor según los criterios del DSM-IV-TR.
- sujetos control: sin antecedentes psiquiátricos conocidos.
- edad entre 18 y 60 años.
Criterio de exclusión:
- ausencia de consentimiento, hospitalización bajo coacción, ausencia de seguro médico.
- incapacidad para contestar los cuestionarios
- el embarazo
- tratamiento antálgico o analgésico
- alergia al látex
- presión arterial alta no estabilizada, mala coagulación de la sangre,
- neuropatía periférica, lesión nerviosa, dermatosis en las extremidades superiores, lesión muscular o patología a nivel de miembros superiores
- dependencia del alcohol no tratada
- consumo de sustancias ilegales en las últimas 48 horas
- participación en otro estudio biomédico durante las 2 semanas anteriores a la inclusión, y hasta las pruebas de dolor, si este estudio puede interferir con la realización de los objetivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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esquizofrenia SC
sujetos con diagnóstico de esquizofrenia (SC) según el DSM-IV-TR, sometidos a pruebas experimentales de dolor
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depresión mayor MD
sujetos con diagnóstico de depresión mayor (DM) según el DSM-IV-TR, sometidos a pruebas experimentales de dolor
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controles C
sujetos sin ningún diagnóstico de trastorno psiquiátrico (C) sometidos a pruebas experimentales de dolor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de escala analógica visual para la prueba de presión prefijada
Periodo de tiempo: un mes
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Las pruebas de dolor se realizarán durante la primera semana de hospitalización para las personas hospitalizadas por depresión mayor, y durante el período de hospitalización (después de la estabilización) para las personas que presenten esquizofrenia. Los controles se prueban en el plazo de un mes a partir de la información del estudio. rango total: 0 - 10. La intensidad del dolor aumenta con el valor de la EVA. 10 corresponde a un dolor insoportable. |
un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominique Malauzat, MD, Centre Hospitalier Esquirol
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-A00047-36
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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