- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01575912
Experiência Passada de Dor e Percepção de Dor Experimental
As diferenças na percepção da dor entre indivíduos com e sem doença psiquiátrica podem ser influenciadas pela experiência individual, e não principalmente pela patologia, embora o quadro patológico possa amplificá-la. O objetivo deste estudo é estabelecer se as características da sensação de dor experimental são influenciada pela experiência passada de dor, ansiedade e emoção, independentemente do diagnóstico. A experiência de dor será avaliada por um inventário das situações potencialmente dolorosas que se podem deparar ao longo da vida, para determinar os seguintes pontos: Número de eventos dolorosos no passado, número de pontos dolorosos durante os últimos 6 meses, número de eventos com duração superior a 6 meses, somatória das intensidades da dor (graduada com a Escala Analógica Visual VAS de 0 a 10), somatória da gravidade (avaliada de 0 a 5), categoria de qualificação da experiência dolorosa (principalmente afetiva, predominantemente sensorial ou ambas ).
Serão recrutados participantes esquizofrênicos, deprimidos e controles, e suas experiências de dor ao longo da vida serão relacionadas a resultados de testes experimentais de dor (aplicação de pressão, indução de isquemia), ansiedade e emoção (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão HAD), catastrofização (Dor Escala de Catastrofização PCS), variação da Frequência Cardíaca (FC), variação da Pressão Arterial (PA).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A percepção de dor experimental moderada (cerca de 3 em dez com a escala visual analógica VAS) em indivíduos com esquizofrenia (Girard et coll., 2011), depressão maior (DE) (episódio bipolar ou isolado/recorrente) (a ser publicado) em a comparação com controles sem patologias psiquiátricas mostra que a exploração da dor em situações como exame médico para identificar pontos dolorosos deve ser feita nas mesmas condições para pessoas com problemas psiquiátricos e pessoas sem doença mental. Mas o risco é que a expressão da dor, seja em condições experimentais ou na vida cotidiana, não esteja relacionada com a sensação ou percepção da dor. Inúmeros fatores podem interferir na modulação da mensagem de dor, como experiência passada de dor, estresse e ansiedade, que não são ou são parcialmente explorados em estudos experimentais. A experiência individual da dor é construída ao longo de toda a vida, a partir de diversas influências (biológicas, psicológicas e socioculturais). As interfaces de sintomas dos diferentes transtornos psiquiátricos parecem estar amplamente envolvidas no processo da dor, e sua construção progressiva. Este estudo visa compreender melhor as relações entre todas essas variáveis.
Procedimentos aplicados:
Avaliação da experiência de dor anterior (questionário); Testes de dor: aplicação de pressão de 160 kPa para determinar a dor correspondente com EVA) e indução de isquemia para determinar o tempo necessário para obter uma dor equivalente a 3 em 10; avaliação de ansiedade e emocional (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão), avaliação de catastrofização (Escala de Catastrofização de Dor), variação da FC e variação da PA (medidas vegetativas ligadas à ansiedade) coleta de diagnóstico e tratamento terapêutico
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limoges, França, 87025
- Centre Hospitalier Esquirol
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Indivíduos internados no centro do Hospital Esquirol com esquizofrenia ou depressão maior de acordo com os critérios do DSM-IV-TR.
Sujeitos sem história psiquiátrica conhecida. As pessoas recrutadas serão pareadas de acordo com as classes de idade.
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos com problemas psiquiátricos: diagnóstico de esquizofrenia ou depressão maior de acordo com os critérios do DSM-IV-TR.
- indivíduos de controle: sem história psiquiátrica conhecida.
- idade entre 18 e 60 anos.
Critério de exclusão:
- ausência de consentimento, internação sob restrição, ausência de plano de saúde.
- incapacidade de responder aos questionários
- gravidez
- tratamento antálgico ou analgésico
- alergia ao látex
- hipertensão arterial não estabilizada, má coagulação do sangue,
- neuropatia periférica, lesão nervosa, dermatose nas extremidades superiores, lesão muscular ou patologia ao nível do membro superior
- dependência de álcool não tratada
- consumo de substância ilegal nas últimas 48 horas
- participação em outro estudo biomédico durante as 2 semanas anteriores à inclusão e até os testes de dor, se este estudo puder interferir na realização dos objetivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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esquizofrenia SC
sujeitos com diagnóstico de esquizofrenia (SC) segundo o DSM-IV-TR, submetidos a testes experimentais de dor
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depressão maior DM
sujeitos com diagnóstico de depressão maior (DM) segundo o DSM-IV-TR, submetidos a testes experimentais de dor
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controles C
sujeitos sem nenhum diagnóstico de transtorno psiquiátrico (C) submetidos a testes experimentais de dor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Escala Visual Analógica para o Teste de Pressão Pré-fixada
Prazo: um mês
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testes de dor serão realizados durante a primeira semana de internação para as pessoas internadas por depressão maior, e durante o período de internação (após a estabilização) para as pessoas com esquizofrenia. Os controles são testados dentro de um mês das informações do estudo. intervalo total: 0 - 10. A intensidade da dor aumenta com o valor da EVA. 10 corresponde a uma dor insuportável. |
um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominique Malauzat, MD, Centre Hospitalier Esquirol
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-A00047-36
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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