- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01599481
Gestión de carrera para mejorar la educación, el empleo y la retención de personas con ansiedad y depresión (CAREER)
Eficacia y rentabilidad de la gestión profesional individual para personas con ansiedad y depresión: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorio de dos grupos en un entorno natural (grupo de intervención frente a grupo de control). El resultado primario es el empleo remunerado. La atención estándar para todos los participantes es un paquete de terapia psicológica (IAPT). La intervención es un paquete adicional de apoyo al empleo (ICM) entregado junto con la atención estándar.
El grupo de intervención y el grupo de control recibirán atención estándar. El grupo de intervención recibirá apoyo de ICM además de la atención estándar y el grupo de control recibirá detalles de otros programas de empleo en el área local, de acuerdo con la práctica actual de IAPT. El período de control tendrá una duración de seis meses. Habrá no menos de 184 participantes en el estudio (92 en cada brazo).
El estudio se llevará a cabo en el Servicio de Terapias Psicológicas de Southwark en SLaM NHS Foundation Trust. Se invitará a los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión a asistir a una entrevista donde se obtendrá el consentimiento informado por escrito y las medidas de referencia. Luego, el participante será asignado aleatoriamente al grupo de intervención o de control. Todos los participantes serán invitados a asistir a una segunda entrevista al final de un período de seis meses donde se tomarán medidas de seguimiento. Si la intervención está disponible en este momento, a los participantes del grupo de control se les puede ofrecer la oportunidad de recibirla.
Nunca se ha llevado a cabo en el Reino Unido un ensayo controlado aleatorio de empleo con apoyo para personas con problemas comunes de salud mental, por lo que este estudio será el primero de este tipo. Los resultados ayudarán a determinar si ICM es un servicio eficaz y rentable y proporcionarán las bases para futuras investigaciones en esta área.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE5 8AZ
- Southwark Psychological Therapies Service
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe estar desempleado o de baja por enfermedad durante al menos dos semanas si está empleado al momento de ingresar al estudio
- Debe estar legalmente autorizado para trabajar en el Reino Unido
- Debe tener entre 18 y 65 años para los hombres y entre 18 y 60 años para las mujeres (según la edad de jubilación del Reino Unido)
- Debe haber recibido una evaluación IAPT y haber recibido terapia psicológica
- No debe haber estado recibiendo terapia durante más de un mes.
- Debe estar interesado en obtener un empleo competitivo.
- Debe haber dado su consentimiento completo por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Personas que están empleadas y asistiendo al trabajo o de baja por enfermedad durante menos de dos semanas al momento de ingresar al estudio
- Personas que no tienen derecho legal a trabajar en el Reino Unido
- Personas que aún no han recibido una evaluación IAPT
- Personas que han recibido una evaluación IAPT pero no son elegibles para terapia psicológica
- Personas que han estado recibiendo terapia durante más de un mes.
- Personas que no están interesadas en obtener un empleo competitivo
- Personas que no dan su consentimiento por escrito o que carecen de la capacidad mental para dar su consentimiento en el momento del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Atención estándar (Terapia IAPT) + Gestión de carrera individual (ICM)
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La intervención será el apoyo de Gestión de Carrera Individual (ICM) por un período de seis meses.
ICM consiste en un apoyo personalizado para ayudar a una persona a obtener y conservar un empleo.
ICM sigue los siete principios del empleo con apoyo (a menudo denominado Colocación y apoyo individual), pero incluye los principios adicionales de asesoramiento profesional, entrenamiento motivacional, apoyo a la educación y la formación, y apoyo especializado para la retención del trabajo.
La duración y la frecuencia de las sesiones de soporte de ICM están determinadas por las necesidades del cliente.
Otros nombres:
Un paquete de terapia psicológica entregado por un practicante de Mejora del Acceso a las Terapias Psicológicas (IAPT).
Otros nombres:
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Comparador activo: Control
Atención estándar (terapia IAPT)
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Un paquete de terapia psicológica entregado por un practicante de Mejora del Acceso a las Terapias Psicológicas (IAPT).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del empleo competitivo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Duración del empleo competitivo durante el período de estudio de 6 meses. Se utilizará la siguiente definición de empleo competitivo:
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Horas Laborales
Periodo de tiempo: 6 meses
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Promedio de horas trabajadas cada semana
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6 meses
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Tiempo para el Empleo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de días entre la fecha de referencia y la fecha de inicio del empleo.
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6 meses
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Salario
Periodo de tiempo: 6 meses
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Salario promedio semanal durante el período de 6 meses
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6 meses
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Número de trabajos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de trabajos diferentes realizados durante el período de 6 meses
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6 meses
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Terminaciones de trabajo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de despidos laborales durante el período de 6 meses y el motivo de cada despido
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6 meses
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Otra actividad ocupacional
Periodo de tiempo: 6 meses
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Empleo no competitivo (por ej.
trabajo protegido), educación, formación o voluntariado
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6 meses
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación de la Evaluación del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD 7)
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6 meses
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Depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
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6 meses
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Funcionamiento social
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de Trabajo y Ajuste Social (WSAS)
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6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación EQ-5D
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6 meses
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Calidad de vida relacionada con el trabajo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación WRQoL
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6 meses
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Autoestima
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de autoestima de Rosenberg
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6 meses
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Eficacia de la búsqueda de carrera
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación de la escala de eficacia de búsqueda de carrera (CSES)
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6 meses
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Eficacia de regreso al trabajo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación de la escala de autoeficacia para el regreso al trabajo (RTW-SE)
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6 meses
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Productividad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Preguntas sobre ausentismo y presentismo del Cuestionario de Salud y Rendimiento Laboral (HPQ) de la Organización Mundial de la Salud
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claire Price, CPsychol, South London and Maudsley NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SLAM-ICM-1011
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