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Estudio de Daclatasvir (BMS-790052) y Simeprevir (TMC435) en pacientes con el virus de la hepatitis C crónica de genotipo 1

10 de enero de 2017 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio abierto de fase 2 de daclatasvir (BMS-790052) y TMC435 en combinación con o sin ribavirina (RBV) para sujetos sin tratamiento previo o que respondieron nula a la terapia previa con peginterferón alfa (PegIFN)/RBV con hepatitis C crónica de genotipo 1

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de daclatasvir y simeprevir con y sin ribavirina para la infección crónica por el virus de la hepatitis C del genotipo 1 en pacientes que no han recibido tratamiento previo o que no respondieron al tratamiento previo con interferón pegilado/ribavirina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

230

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10969
        • Local Institution
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Local Institution
      • Hamburg, Alemania, 20099
        • Local Institution
      • Koeln, Alemania, 50937
        • Local Institution
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1119
        • Local Institution
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, España, 28046
        • Local Institution
      • Valencia, España, 46010
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Kaiser Permanente Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Metropolitan Research
  • Francia
      • Creteil Cedex, Francia, 94010
        • Local Institution
      • Limoges, Francia, 87042
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, Francia, 13285
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Francia, 75679
        • Local Institution
      • Pessac, Francia, 33600
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • Local Institution
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Local Institution
      • Budapest, Hungría, 1126
        • Local Institution
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Virus de la hepatitis C (VHC) genotipo 1a o 1b
  • Hombres y mujeres, ≥18 años de edad
  • ARN del VHC ≥10 000 UI/mL

  • Se permiten participantes con cirrosis compensada.

    • La fibrosis avanzada (F3/F4) tiene un tope de aproximadamente el 35 % de la población total tratada con un mínimo de 20 % de pacientes F4
    • Si no hay cirrosis, una biopsia de hígado dentro de los 3 años anteriores a la inscripción
    • Si hay cirrosis, cualquier biopsia hepática previa

Criterios clave de exclusión:

  • Hígado o cualquier otro trasplante (que no sea de córnea y cabello)
  • Evidencia de una afección médica que contribuye a la enfermedad hepática crónica distinta de la infección por el VHC
  • Antecedentes actuales o conocidos de cáncer (excepto carcinoma de cuello uterino in situ o carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente) dentro de los 5 años anteriores a la inscripción
  • Evidencia de enfermedad hepática descompensada que incluye, entre otros, criterios radiológicos, antecedentes o presencia de ascitis, várices sangrantes o encefalopatía hepática
  • Pacientes infectados por el VIH o el virus de la hepatitis B
  • Enfermedad gastrointestinal que afecta la absorción del fármaco del estudio
  • Diabetes o hipertensión no controlada
  • Exposición previa a un agente de acción directa del VHC
  • Cualquier criterio que excluiría al paciente de recibir ribavirina
  • Recuento absoluto de neutrófilos <1,5*1 000 000 000 células/L (<1,2*1 000 000 000 células/L para negros/afroamericanos)
  • Plaquetas <90*1,000,000,000 células/L
  • Hemoglobina <12 g/dL para mujeres, <13 g/dL para hombres
  • Alanina aminotransferasa ≥5*límite superior de la normalidad
  • En pacientes sin cirrosis, bilirrubina total ≥2 mg/dL a menos que el paciente tenga antecedentes documentados de enfermedad de Gilbert
  • En pacientes con cirrosis, bilirrubina total o ≥1,5 mg/dL
  • Razón internacional normalizada ≥1,7
  • QTcF o QTcB >500 ms
  • Depuración de creatinina ≤50 ml/min
  • Alfafetoproteína (AFP) >100 ng/mL O
  • AFP ≥50 ng/mL y ≤100 ng/mL que requieren ultrasonido hepático
  • Albúmina <3,5 g/dL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: (Genotipo 1b) Daclatasvir + Simeprevir
Los participantes con el genotipo 1b del virus de la hepatitis C recibieron daclatasvir, 30 mg, una vez al día con o sin alimentos + simeprevir, 150 mg, una vez al día con una comida durante 12 semanas
Droga: Daclatasvir
Comprimidos, orales, 30 mg, una vez al día
Otros nombres:
  • BMS-790052
Droga: Simeprevir
Cápsula, oral, 150 mg, una vez al día
Otros nombres:
  • TMC435
Experimental: Cohorte 2: (Genotipo 1b) Daclatasvir + Simeprevir + Ribavirina
Los participantes con el genotipo 1b del virus de la hepatitis C recibieron daclatasvir, 30 mg, una vez al día con o sin alimentos + simeprivir, 150 mg, una vez al día con una comida + ribavirina, dos veces al día con alimentos (los pacientes que pesaban <75 kg recibieron una dosis total de ribavirina de 1000 mg por día; los que pesaban >=75 kg recibieron 1200 mg por día) durante 12 semanas.
Droga: Daclatasvir
Comprimidos, orales, 30 mg, una vez al día
Otros nombres:
  • BMS-790052
Droga: Simeprevir
Cápsula, oral, 150 mg, una vez al día
Otros nombres:
  • TMC435
Experimental: Cohorte 3: (Genotipo 1a) Daclatasvir + Simeprevir + Ribavirina
Los participantes con el genotipo 1a del virus de la hepatitis C recibieron daclatasvir, 30 mg, una vez al día con o sin alimentos + simeprevir, 150 mg, una vez al día con una comida + ribavirina, dos veces al día con alimentos (los pacientes que pesaban <75 kg recibieron una dosis total de ribavirina de 1000 mg por día; los que pesaban >=75 kg recibieron 1200 mg por día) durante 12 semanas.
Droga: Daclatasvir
Comprimidos, orales, 30 mg, una vez al día
Otros nombres:
  • BMS-790052
Droga: Simeprevir
Cápsula, oral, 150 mg, una vez al día
Otros nombres:
  • TMC435
Droga: Ribavirina
Comprimidos, orales, 500-600 mg, dos veces al día
Experimental: Cohorte 4: (Genotipo 1a) Daclatasvir + Simeprevir + Ribavirina
Los participantes con el genotipo 1a del virus de la hepatitis C recibieron daclatasvir, 30 mg, una vez al día con o sin alimentos + simeprivir, 150 mg, una vez al día con una comida + ribavirina, dos veces al día con alimentos (los pacientes que pesaban <75 kg recibieron una dosis total de ribavirina de 1000 mg por día, los que pesaban >=75 kg recibieron 1200 mg por día.
Droga: Daclatasvir
Comprimidos, orales, 30 mg, una vez al día
Otros nombres:
  • BMS-790052
Droga: Simeprevir
Cápsula, oral, 150 mg, una vez al día
Otros nombres:
  • TMC435
Droga: Ribavirina
Comprimidos, orales, 500-600 mg, dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con tasa de respuesta virológica sostenida en la semana 12 posterior al tratamiento (SVR12)
Periodo de tiempo: Semana 12 posterior al tratamiento (período de seguimiento)
La tasa de RVS12 se definió como niveles de ARN del virus de la hepatitis C (VHC) <límite inferior de cuantificación, objetivo detectado o objetivo no detectado, en la semana 12 posterior al tratamiento. Los niveles de ARN del VHC se midieron con la versión de la prueba Roche COBAS® TaqMan® HCV. 2.0 del laboratorio central.
Semana 12 posterior al tratamiento (período de seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica rápida (RVR) en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
La RVR se definió como niveles de ARN del virus de la hepatitis C (VHC) <límite inferior de cuantificación, objetivo no detectado en la semana 4. Los niveles de ARN del VHC se midieron con la prueba Roche COBAS® TaqMan® HCV Test versión 2.0 del laboratorio central.
Semana 4
Porcentaje de participantes con respuesta virológica temprana completa (cEVR)
Periodo de tiempo: Semana 12
La cEVR se definió como niveles de ARN del virus de la hepatitis C (VHC) <límite inferior de cuantificación, objetivo no detectado en la semana 12. Los niveles de ARN del VHC se midieron con la prueba Roche COBAS® TaqMan® HCV Test versión 2.0 del laboratorio central.
Semana 12
Porcentaje de participantes con respuesta virológica rápida extendida (eRVR)
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 12
eRVR se definieron como niveles de ARN del virus de la hepatitis C (VHC) en <límite inferior de cuantificación, objetivo no detectado en la Semana 4 y la Semana 12. Los niveles de ARN del VHC se midieron con la prueba Roche COBAS® TaqMan® HCV Test versión 2.0 de la central laboratorio.
Semana 4 y Semana 12
Porcentaje de participantes con respuesta al final del tratamiento (EOTR)
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (Semana 24)
Los EOTR se definieron como niveles de ARN del virus de la hepatitis C (VHC) <límite inferior de cuantificación, objetivo no detectado al final del tratamiento. Los niveles de ARN del VHC se midieron con la prueba Roche COBAS® TaqMan® HCV Test versión 2.0 del laboratorio central.
Fin del tratamiento (Semana 24)
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida en la semana 12 (SVR12) por polimorfismos de nucleótido único rs12979860 en las categorías del gen IL-28B
Periodo de tiempo: Línea base, post-tratamiento Semana 12 (período de seguimiento)
Los participantes se clasificaron en 3 genotipos basados ​​en polimorfismos de un solo nucleótido en el gen IL28B. SVR12 se definió como niveles de ARN del virus de la hepatitis C (VHC) por debajo del límite inferior de cuantificación, objetivo detectado o objetivo no detectado en la semana 12 de seguimiento. Los niveles de ARN del VHC se midieron con la prueba Roche COBAS® TaqMan® HCV Test versión 2.0 del laboratorio.
Línea base, post-tratamiento Semana 12 (período de seguimiento)
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) e interrupciones debido a eventos adversos (AE) y que fallecieron
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (Día 1) hasta 7 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (Semana 24)
Se definió EA como cualquier síntoma, signo o enfermedad nuevo desfavorable o empeoramiento de una condición preexistente que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. SAE se definió como un evento médico que, a cualquier dosis, resultó en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o dependencia/abuso de drogas; puso en peligro la vida, un evento médico importante o una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o requirió o prolongó hospitalización. En función de la gravedad, los EA se clasificaron como Grado (Gr) 1 = Leve, Gr 2 = Moderado, Gr 3 = Grave, Gr 4 = Peligroso para la vida o incapacitante, Gr 5 = Muerte.
Desde el inicio del tratamiento (Día 1) hasta 7 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (Semana 24)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI444-062
  • 2012-000070-28 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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