Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Daclatasvir (BMS-790052) och Simeprevir (TMC435) hos patienter med Genotyp 1 kronisk hepatit C-virus

10 januari 2017 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En öppen fas 2-studie av Daclatasvir (BMS-790052) och TMC435 i kombination med eller utan ribavirin (RBV) för behandlingsnaiva försökspersoner eller null-svarare på tidigare Peginterferon Alfa (PegIFN)/RBV-terapi med genotyp 1 kronisk hepatit

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av daclatasvir och simeprevir med och utan ribavirin för kronisk hepatit C-virusinfektion av genotyp 1 hos patienter som är behandlingsnaiva eller som inte svarat på tidigare behandling med pegylerat interferon/ribavirin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

230

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1119
        • Local Institution
  • Frankrike
      • Creteil Cedex, Frankrike, 94010
        • Local Institution
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, Frankrike, 13285
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Frankrike, 75679
        • Local Institution
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • Local Institution
  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
        • Kaiser Permanente Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Förenta staterna, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Metropolitan Research
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Local Institution
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Local Institution
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Local Institution
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1097
        • Local Institution
      • Budapest, Ungern, 1126
        • Local Institution
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Hepatit C-virus (HCV) genotyp 1a eller 1b
  • Hanar och kvinnor, ≥18 år
  • HCV RNA ≥10 000 IU/ml

  • Deltagare med kompenserad cirros är tillåtna

    • Avancerad fibros (F3/F4) begränsas till cirka 35 % av den totala behandlade populationen med minst 20 % F4-patienter
    • Om ingen cirros, en leverbiopsi inom 3 år före inskrivning
    • Om cirros är närvarande, eventuell tidigare leverbiopsi

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Lever eller någon annan transplantation (förutom hornhinna och hår)
  • Bevis på ett medicinskt tillstånd som bidrar till andra kroniska leversjukdomar än HCV-infektion
  • Aktuell eller känd historia av cancer, (förutom in situ karcinom i livmoderhalsen eller adekvat behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden) inom 5 år före inskrivning
  • Bevis på dekompenserad leversjukdom inklusive, men inte begränsat till, radiologiska kriterier, en historia eller närvaro av ascites, blödande varicer eller leverencefalopati
  • Patienter infekterade med HIV eller hepatit B-virus
  • Gastrointestinal sjukdom som påverkar absorptionen av studieläkemedlet
  • Okontrollerad diabetes eller högt blodtryck
  • Före exponering för ett HCV direktverkande medel
  • Alla kriterier som skulle utesluta patienten från att få ribavirin
  • Absolut neutrofilantal <1,5*1 000 000 000 celler/L (<1,2*1 000 000 000 celler/L för svarta/afroamerikaner)
  • Blodplättar <90*1 000 000 000 celler/L
  • Hemoglobin <12 g/dL för kvinnor, <13 g/dL för män
  • Alaninaminotransferas ≥5*övre normalgräns
  • Hos patienter utan cirros, total bilirubin ≥2 mg/dL om inte patienten har en dokumenterad historia av Gilberts sjukdom
  • Hos patienter med cirros, total bilirubin o ≥1,5 mg/dL
  • Internationell normaliserad kvot ≥1,7
  • QTcF eller QTcB >500 mSek
  • Kreatininclearance ≤50 ml/min
  • Alfa-fetoprotein (AFP) >100 ng/ml ELLER
  • AFP ≥50 ng/ml och ≤100 ng/ml kräver leverultraljud
  • Albumin <3,5 g/dL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: (Genotyp 1b) Daclatasvir + Simeprevir
Deltagare med hepatit C-virus genotyp 1b fick daclatasvir, 30 mg, en gång dagligen med eller utan mat + simeprevir, 150 mg, en gång dagligen med måltid i 12 veckor
Läkemedel: Daclatasvir
Tabletter, orala, 30 mg, en gång dagligen
Andra namn:
  • BMS-790052
Läkemedel: Simeprevir
Kapsel, oral, 150 mg, en gång dagligen
Andra namn:
  • TMC435
Experimentell: Kohort 2: (Genotyp 1b) Daclatasvir + Simeprevir + Ribavirin
Deltagare med hepatit C-virus genotyp 1b fick daclatasvir, 30 mg, en gång dagligen med eller utan mat + simeprivir, 150 mg, en gång dagligen med en måltid + ribavirin, två gånger dagligen med mat (patienter som vägde <75 kg fick en total dos ribavirin på 1000 mg per dag; de som vägde >=75 kg fick 1200 mg per dag) i 12 veckor.
Läkemedel: Daclatasvir
Tabletter, orala, 30 mg, en gång dagligen
Andra namn:
  • BMS-790052
Läkemedel: Simeprevir
Kapsel, oral, 150 mg, en gång dagligen
Andra namn:
  • TMC435
Experimentell: Kohort 3: (Genotyp 1a) Daclatasvir + Simeprevir + Ribavirin
Deltagare med hepatit C-virus genotyp 1a fick daclatasvir, 30 mg, en gång dagligen med eller utan mat + simeprevir, 150 mg, en gång dagligen med en måltid + ribavirin, två gånger dagligen med mat (patienter som vägde <75 kg fick en total dos av ribavirin på 1000 mg per dag; de som vägde >=75 kg fick 1200 mg per dag) i 12 veckor.
Läkemedel: Daclatasvir
Tabletter, orala, 30 mg, en gång dagligen
Andra namn:
  • BMS-790052
Läkemedel: Simeprevir
Kapsel, oral, 150 mg, en gång dagligen
Andra namn:
  • TMC435
Läkemedel: Ribavirin
Tabletter, orala, 500-600 mg, två gånger dagligen
Experimentell: Kohort 4: (Genotyp 1a) Daclatasvir + Simeprevir + Ribavirin
Deltagare med hepatit C-virus genotyp 1a fick daclatasvir, 30 mg, en gång dagligen med eller utan mat + simeprivir, 150 mg, en gång dagligen med en måltid + ribavirin, två gånger dagligen med mat (patienter som vägde <75 kg fick en total dos ribavirin på 1000 mg per dag; de som vägde >=75 kg fick 1200 mg per dag.
Läkemedel: Daclatasvir
Tabletter, orala, 30 mg, en gång dagligen
Andra namn:
  • BMS-790052
Läkemedel: Simeprevir
Kapsel, oral, 150 mg, en gång dagligen
Andra namn:
  • TMC435
Läkemedel: Ribavirin
Tabletter, orala, 500-600 mg, två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologisk svarsfrekvens vid efterbehandling vecka 12 (SVR12)
Tidsram: Efterbehandling vecka 12 (uppföljningsperiod)
SVR12-frekvensen definierades som RNA-nivåer för hepatit C-virus (HCV) att vara <nedre kvantifieringsgräns, mål detekterat eller mål inte upptäckt, vid efterbehandling vecka 12. HCV RNA-nivåer mättes med Roche COBAS® TaqMan® HCV-testversionen 2.0 från centrallaboratoriet.
Efterbehandling vecka 12 (uppföljningsperiod)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med snabb virologisk respons (RVR) vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
RVR definierades som RNA-nivåer för hepatit C-virus (HCV) för att vara <nedre kvantifieringsgräns, mål upptäcktes inte vid vecka 4. HCV-RNA-nivåer mättes med Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 från centrallaboratoriet.
Vecka 4
Andel deltagare med fullständigt tidigt virologiskt svar (cEVR)
Tidsram: Vecka 12
cEVR definierades som RNA-nivåer för hepatit C-virus (HCV) för att vara <nedre kvantifieringsgräns, mål upptäcktes inte vid vecka 12. HCV-RNA-nivåer mättes med Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 från centrallaboratoriet.
Vecka 12
Andel deltagare med utökat snabbt virologiskt svar (eRVR)
Tidsram: Vecka 4 och vecka 12
eRVR definierades som hepatit C-virus (HCV) RNA-nivåer för att vara <nedre kvantifieringsgräns, mål detekterades inte vid både vecka 4 och vecka 12. HCV RNA-nivåer mättes med Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 från den centrala laboratorium.
Vecka 4 och vecka 12
Procentandel av deltagare med svar vid slutet av behandlingen (EOTR)
Tidsram: Behandlingsslut (vecka 24)
EOTR definierades som hepatit C-virus (HCV) RNA-nivåer <undre kvantifieringsgräns, mål inte upptäckt vid slutet av behandlingen. HCV RNA-nivåer mättes med Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 från centrallaboratoriet.
Behandlingsslut (vecka 24)
Andel deltagare med ihållande virologisk respons vid vecka 12 (SVR12) av rs12979860 Enkelnukleotidpolymorfismer i IL-28B-genkategorierna
Tidsram: Baslinje, efterbehandling Vecka 12 (uppföljningsperiod)
Deltagarna kategoriserades i 3 genotyper baserade på singelnukleotidpolymorfismer i IL28B-genen. SVR12 definierades som hepatit C-virus (HCV) RNA-nivåer under nedre kvantifieringsgräns, mål upptäckt eller mål som inte upptäckts vid uppföljning vecka 12. HCV RNA-nivåer mättes med Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 från den centrala laboratorium.
Baslinje, efterbehandling Vecka 12 (uppföljningsperiod)
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) och avbrutna behandlingar på grund av biverkningar (AE) och som dog
Tidsram: Från behandlingsstart (dag 1) upp till 7 dagar efter sista dos av studiebehandlingen (vecka 24)
AE definierades som varje nytt ogynnsamt symptom, tecken eller sjukdom eller försämring av ett redan existerande tillstånd som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandling. SAE definierades som en medicinsk händelse som vid vilken dos som helst resulterade i dödsfall, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, eller drogberoende/missbruk; var livshotande, en viktig medicinsk händelse eller en medfödd anomali/födelsedefekt; eller krävdes eller förlängdes sjukhusvistelse. Baserat på svårighetsgraden kategoriserades biverkningar som Grad (Gr) 1=Lätt, Gr 2=Moderat, Gr 3=Svår, Gr 4=Livshotande eller invalidiserande, Gr 5=Död.
Från behandlingsstart (dag 1) upp till 7 dagar efter sista dos av studiebehandlingen (vecka 24)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbetspartners

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AI444-062
  • 2012-000070-28 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C-virus

Kliniska prövningar på Daclatasvir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera