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Estudo de Daclatasvir (BMS-790052) e Simeprevir (TMC435) em Pacientes com Vírus da Hepatite C Crônica Genotipo 1

10 de janeiro de 2017 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo aberto de Fase 2 de Daclatasvir (BMS-790052) e TMC435 em combinação com ou sem ribavirina (RBV) para indivíduos virgens de tratamento ou respondedores nulos à terapia anterior com peginterferon alfa (PegIFN)/RBV com hepatite C crônica de genótipo 1

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de daclatasvir e simeprevir com e sem ribavirina para infecção crônica pelo vírus da hepatite C genótipo 1 em pacientes virgens de tratamento ou com resposta nula à terapia prévia com interferon peguilado/ribavirina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

230

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10969
        • Local Institution
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Local Institution
      • Hamburg, Alemanha, 20099
        • Local Institution
      • Koeln, Alemanha, 50937
        • Local Institution
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1119
        • Local Institution
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Local Institution
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Kaiser Permanente Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Metropolitan Research
  • França
      • Creteil Cedex, França, 94010
        • Local Institution
      • Limoges, França, 87042
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, França, 13285
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, França, 75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, França, 75679
        • Local Institution
      • Pessac, França, 33600
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
        • Local Institution
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1097
        • Local Institution
      • Budapest, Hungria, 1126
        • Local Institution
      • Gyula, Hungria, 5700
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Vírus da hepatite C (VHC) genótipo 1a ou 1b
  • Homens e mulheres, ≥18 anos de idade
  • ARN do VHC ≥10.000 UI/mL

  • Participantes com cirrose compensada são permitidos

    • A fibrose avançada (F3/F4) é limitada a aproximadamente 35% da população total tratada com um mínimo de 20% de pacientes F4
    • Se não houver cirrose, uma biópsia hepática dentro de 3 anos antes da inscrição
    • Se houver cirrose, qualquer biópsia hepática prévia

Principais Critérios de Exclusão:

  • Fígado ou qualquer outro transplante (exceto córnea e cabelo)
  • Evidência de uma condição médica que contribui para doença hepática crônica, exceto infecção por HCV
  • Histórico atual ou conhecido de câncer (exceto carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma de células escamosas ou basocelular tratado adequadamente) dentro de 5 anos antes da inscrição
  • Evidência de doença hepática descompensada, incluindo, entre outros, critérios radiológicos, história ou presença de ascite, varizes hemorrágicas ou encefalopatia hepática
  • Pacientes infectados com HIV ou vírus da hepatite B
  • Doença gastrointestinal afetando a absorção do medicamento do estudo
  • Diabetes ou hipertensão não controlada
  • Exposição prévia a um agente de ação direta do HCV
  • Qualquer critério que exclua o paciente de receber ribavirina
  • Contagem absoluta de neutrófilos <1,5*1.000.000.000 células/L (<1,2*1.000.000.000 células/L para negros/afro-americanos)
  • Plaquetas <90*1.000.000.000 células/L
  • Hemoglobina <12 g/dL para mulheres, <13 g/dL para homens
  • Alanina aminotransferase ≥5*limite superior do normal
  • Em pacientes sem cirrose, bilirrubina total ≥2 mg/dL, a menos que o paciente tenha história documentada de doença de Gilbert
  • Em pacientes com cirrose, bilirrubina total o ≥1,5 mg/dL
  • Razão normalizada internacional ≥1,7
  • QTcF ou QTcB >500 mseg
  • Depuração de creatinina ≤50 mL/min
  • Alfa fetoproteína (AFP) >100 ng/mL OU
  • AFP ≥50 ng/mL e ≤100 ng/mL exigindo ultrassom hepático
  • Albumina <3,5 g/dL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1: (Genótipo 1b) Daclatasvir + Simeprevir
Os participantes com vírus da hepatite C genótipo 1b receberam daclatasvir, 30 mg, uma vez ao dia com ou sem alimentos + simeprevir, 150 mg, uma vez ao dia com uma refeição por 12 semanas
Medicamento: Daclatasvir
Comprimidos, oral, 30 mg, uma vez ao dia
Outros nomes:
  • BMS-790052
Medicamento: Simeprevir
Cápsula, oral, 150 mg, uma vez ao dia
Outros nomes:
  • TMC435
Experimental: Coorte 2: (Genótipo 1b) Daclatasvir + Simeprevir + Ribavirina
Os participantes com vírus da hepatite C genótipo 1b receberam daclatasvir, 30 mg, uma vez ao dia com ou sem alimentos + simeprivir, 150 mg, uma vez ao dia com uma refeição + ribavirina, duas vezes ao dia com alimentos (pacientes com peso <75 kg receberam uma dose total de ribavirina de 1000 mg por dia; aqueles com peso >=75 kg receberam 1200 mg por dia) durante 12 semanas.
Medicamento: Daclatasvir
Comprimidos, oral, 30 mg, uma vez ao dia
Outros nomes:
  • BMS-790052
Medicamento: Simeprevir
Cápsula, oral, 150 mg, uma vez ao dia
Outros nomes:
  • TMC435
Experimental: Coorte 3: (Genótipo 1a) Daclatasvir + Simeprevir + Ribavirina
Os participantes com vírus da hepatite C genótipo 1a receberam daclatasvir, 30 mg, uma vez ao dia com ou sem alimentos + simeprevir, 150 mg, uma vez ao dia com uma refeição + ribavirina, duas vezes ao dia com alimentos (pacientes com peso <75 kg receberam uma dose total de ribavirina de 1000 mg por dia; aqueles com peso >=75 kg receberam 1200 mg por dia) durante 12 semanas.
Medicamento: Daclatasvir
Comprimidos, oral, 30 mg, uma vez ao dia
Outros nomes:
  • BMS-790052
Medicamento: Simeprevir
Cápsula, oral, 150 mg, uma vez ao dia
Outros nomes:
  • TMC435
Medicamento: Ribavirina
Comprimidos, oral, 500-600 mg, duas vezes ao dia
Experimental: Coorte 4: (Genótipo 1a) Daclatasvir + Simeprevir + Ribavirina
Os participantes com vírus da hepatite C genótipo 1a receberam daclatasvir, 30 mg, uma vez ao dia com ou sem alimentos + simeprivir, 150 mg, uma vez ao dia com uma refeição + ribavirina, duas vezes ao dia com alimentos (pacientes com peso <75 kg receberam uma dose total de ribavirina de 1000 mg por dia; aqueles com peso >=75 kg receberam 1200 mg por dia.
Medicamento: Daclatasvir
Comprimidos, oral, 30 mg, uma vez ao dia
Outros nomes:
  • BMS-790052
Medicamento: Simeprevir
Cápsula, oral, 150 mg, uma vez ao dia
Outros nomes:
  • TMC435
Medicamento: Ribavirina
Comprimidos, oral, 500-600 mg, duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com taxa de resposta virológica sustentada na semana pós-tratamento 12 (SVR12)
Prazo: Semana pós-tratamento 12 (período de acompanhamento)
A taxa de SVR12 foi definida como níveis de RNA do vírus da hepatite C (HCV) abaixo do limite inferior de quantificação, alvo detectado ou alvo não detectado, na Semana 12 pós-tratamento. Os níveis de RNA do HCV foram medidos pelo Roche COBAS® TaqMan® HCV Test versão 2.0 do laboratório central.
Semana pós-tratamento 12 (período de acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica rápida (RVR) na semana 4
Prazo: Semana 4
RVR foi definido como níveis de RNA do vírus da hepatite C (HCV) <limite inferior de quantificação, alvo não detectado na Semana 4. Os níveis de RNA do HCV foram medidos pelo teste Roche COBAS® TaqMan® HCV versão 2.0 do laboratório central.
Semana 4
Porcentagem de participantes com resposta virológica precoce completa (cEVR)
Prazo: Semana 12
cEVR foi definido como níveis de RNA do vírus da hepatite C (HCV) <limite inferior de quantificação, alvo não detectado na semana 12. Os níveis de RNA do HCV foram medidos pelo teste Roche COBAS® TaqMan® HCV versão 2.0 do laboratório central.
Semana 12
Porcentagem de participantes com resposta virológica rápida estendida (eRVR)
Prazo: Semana 4 e Semana 12
eRVR foram definidos como níveis de RNA do vírus da hepatite C (HCV) abaixo do limite inferior de quantificação, alvo não detectado na semana 4 e na semana 12. Os níveis de RNA do HCV foram medidos pelo teste Roche COBAS® TaqMan® HCV versão 2.0 do centro laboratório.
Semana 4 e Semana 12
Porcentagem de participantes com resposta ao fim do tratamento (EOTR)
Prazo: Fim do tratamento (Semana 24)
EOTR foram definidos como níveis de RNA do vírus da hepatite C (HCV) < limite inferior de quantificação, alvo não detectado no final do tratamento. Os níveis de ARN do VHC foram medidos pelo teste Roche COBAS® TaqMan® HCV versão 2.0 do laboratório central.
Fim do tratamento (Semana 24)
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada na semana 12 (SVR12) por polimorfismos de nucleotídeo único rs12979860 nas categorias do gene IL-28B
Prazo: Linha de base, pós-tratamento Semana 12 (período de acompanhamento)
Os participantes foram categorizados em 3 genótipos com base em polimorfismos de nucleotídeo único no gene IL28B. SVR12 foi definido como níveis de RNA do vírus da hepatite C (HCV) abaixo do limite inferior de quantificação, alvo detectado ou alvo não detectado na Semana 12 de acompanhamento. Os níveis de RNA do HCV foram medidos pelo teste Roche COBAS® TaqMan® HCV versão 2.0 do centro laboratório.
Linha de base, pós-tratamento Semana 12 (período de acompanhamento)
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) e interrupções devido a eventos adversos (EAs) e que morreram
Prazo: Desde o início do tratamento (Dia 1) até 7 dias após a última dose do tratamento do estudo (Semana 24)
EA foi definido como qualquer novo sintoma, sinal ou doença desfavorável ou piora de uma condição preexistente que não necessariamente tenha relação causal com o tratamento. SAE foi definido como um evento médico que em qualquer dose resultou em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, ou dependência/abuso de drogas; foi uma ameaça à vida, um evento médico importante ou uma anomalia congênita/defeito congênito; ou necessário ou prolongado hospitalização. Com base na gravidade, os EAs foram categorizados como Grau (Gr) 1=Leve, Gr 2=Moderado, Gr 3=Grave, Gr 4=Com risco de vida ou incapacitante, Gr 5=Morte.
Desde o início do tratamento (Dia 1) até 7 dias após a última dose do tratamento do estudo (Semana 24)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

27 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AI444-062
  • 2012-000070-28 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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