Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie daclatasviru (BMS-790052) a simepreviru (TMC435) u pacientů s genotypem 1 chronického viru hepatitidy C

10. ledna 2017 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 2, otevřená studie daclatasviru (BMS-790052) a TMC435 v kombinaci s nebo bez ribavirinu (RBV) pro subjekty dosud neléčené nebo nulové reagující na předchozí terapii peginterferonem alfa (PegIFN)/RBV s genotypem 1 chronické hepatitidy C

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost daklatasviru a simepreviru s ribavirinem a bez ribavirinu na chronickou infekci virem hepatitidy C genotypu 1 u pacientů, kteří dosud nereagovali na předchozí léčbu pegylovaným interferonem/ribavirinem nebo kteří nereagují na žádnou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, 1119
        • Local Institution
  • Francie
      • Creteil Cedex, Francie, 94010
        • Local Institution
      • Limoges, Francie, 87042
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, Francie, 13285
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Francie, 75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Francie, 75679
        • Local Institution
      • Pessac, Francie, 33600
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
        • Local Institution
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Local Institution
      • Budapest, Maďarsko, 1126
        • Local Institution
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Local Institution
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10969
        • Local Institution
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Local Institution
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Local Institution
      • Koeln, Německo, 50937
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Kaiser Permanente Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Metropolitan Research
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Local Institution
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Virus hepatitidy C (HCV) genotyp 1a nebo 1b
  • Muži a ženy, ≥18 let
  • HCV RNA ≥10 000 IU/ml

  • Účastníci s kompenzovanou cirhózou jsou povoleni

    • Pokročilá fibróza (F3/F4) je omezena na přibližně 35 % celkové léčené populace s minimálně 20 % pacientů F4
    • Pokud není cirhóza, jaterní biopsie do 3 let před zařazením
    • Pokud je přítomna cirhóza, jakákoli předchozí jaterní biopsie

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Játra nebo jakákoli jiná transplantace (kromě rohovky a vlasů)
  • Důkaz o zdravotním stavu přispívajícím k chronickému onemocnění jater jiným než je infekce HCV
  • Současná nebo známá anamnéza rakoviny (s výjimkou in situ karcinomu děložního čípku nebo adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže) během 5 let před zařazením
  • Důkazy o dekompenzovaném onemocnění jater včetně, ale bez omezení, radiologických kritérií, anamnézy nebo přítomnosti ascitu, krvácejících varixů nebo jaterní encefalopatie
  • Pacienti infikovaní virem HIV nebo hepatitidou B
  • Gastrointestinální onemocnění ovlivňující absorpci studovaného léku
  • Nekontrolovaný diabetes nebo hypertenze
  • Před vystavením HCV přímo působícímu prostředku
  • Jakákoli kritéria, která by vyloučila pacienta z podávání ribavirinu
  • Absolutní počet neutrofilů <1,5*1,000,000,000 buněk/l (<1,2*1,000,000,000 buněk/l pro černochy/Afroameričany)
  • Krevní destičky <90*1 000 000 000 buněk/l
  • Hemoglobin <12 g/dl pro ženy, <13 g/dl pro muže
  • Alaninaminotransferáza ≥5*horní hranice normálu
  • U pacientů bez cirhózy celkový bilirubin ≥ 2 mg/dl, pokud pacient nemá zdokumentovanou anamnézu Gilbertovy choroby
  • U pacientů s cirhózou je celkový bilirubin o ≥ 1,5 mg/dl
  • Mezinárodní normalizovaný poměr ≥1,7
  • QTcF nebo QTcB >500 ms
  • Clearance kreatininu ≤50 ml/min
  • Alfa fetoprotein (AFP) >100 ng/ml OR
  • AFP ≥50 ng/ml a ≤100 ng/ml vyžadující ultrazvuk jater
  • Albumin <3,5 g/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: (Genotyp 1b) Daklatasvir + Simeprevir
Účastníci s virem hepatitidy C genotypu 1b dostávali daklatasvir, 30 mg, jednou denně s jídlem nebo bez jídla + simeprevir, 150 mg, jednou denně s jídlem po dobu 12 týdnů
Lék: Daclatasvir
Tablety, perorální, 30 mg, jednou denně
Ostatní jména:
  • BMS-790052
Lék: Simeprevir
Kapsle, perorální, 150 mg, jednou denně
Ostatní jména:
  • TMC435
Experimentální: Kohorta 2: (Genotyp 1b) Daklatasvir + Simeprevir + Ribavirin
Účastníci s virem hepatitidy C genotypu 1b dostávali daklatasvir, 30 mg, jednou denně s jídlem nebo bez jídla + simeprivir, 150 mg, jednou denně s jídlem + ribavirin, dvakrát denně s jídlem (pacienti s hmotností <75 kg dostávali celkovou dávku ribavirinu 1 000 mg denně; osoby s hmotností >=75 kg dostávaly 1200 mg denně) po dobu 12 týdnů.
Lék: Daclatasvir
Tablety, perorální, 30 mg, jednou denně
Ostatní jména:
  • BMS-790052
Lék: Simeprevir
Kapsle, perorální, 150 mg, jednou denně
Ostatní jména:
  • TMC435
Experimentální: Kohorta 3: (Genotyp 1a) Daklatasvir + Simeprevir + Ribavirin
Účastníci s virem hepatitidy C genotypu 1a dostávali daklatasvir, 30 mg, jednou denně s jídlem nebo bez jídla + simeprevir, 150 mg, jednou denně s jídlem + ribavirin, dvakrát denně s jídlem (pacienti s hmotností <75 kg dostávali celkovou dávku ribavirinu 1 000 mg denně; osoby s hmotností >=75 kg dostávaly 1200 mg denně) po dobu 12 týdnů.
Lék: Daclatasvir
Tablety, perorální, 30 mg, jednou denně
Ostatní jména:
  • BMS-790052
Lék: Simeprevir
Kapsle, perorální, 150 mg, jednou denně
Ostatní jména:
  • TMC435
Lék: Ribavirin
Tablety, perorální, 500-600 mg, dvakrát denně
Experimentální: Kohorta 4: (Genotyp 1a) Daklatasvir + Simeprevir + Ribavirin
Účastníci s virem hepatitidy C genotypu 1a dostávali daklatasvir, 30 mg, jednou denně s jídlem nebo bez jídla + simeprivir, 150 mg, jednou denně s jídlem + ribavirin, dvakrát denně s jídlem (pacienti s hmotností <75 kg dostávali celkovou dávku ribavirinu 1 000 mg denně, osoby s hmotností >=75 kg dostávaly 1200 mg denně.
Lék: Daclatasvir
Tablety, perorální, 30 mg, jednou denně
Ostatní jména:
  • BMS-790052
Lék: Simeprevir
Kapsle, perorální, 150 mg, jednou denně
Ostatní jména:
  • TMC435
Lék: Ribavirin
Tablety, perorální, 500-600 mg, dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou mírou virologické odpovědi ve 12. týdnu po léčbě (SVR12)
Časové okno: Týden po léčbě 12 (období následného sledování)
Míra SVR12 byla definována jako hladiny RNA viru hepatitidy C (HCV), které mají být <spodní limit kvantifikace, cíl detekován nebo cíl detekován, v týdnu po léčbě 12. Hladiny HCV RNA byly měřeny verzí Roche COBAS® TaqMan® HCV Test 2.0 z centrální laboratoře.
Týden po léčbě 12 (období následného sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s rychlou virologickou odezvou (RVR) ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
RVR byla definována jako hladiny RNA viru hepatitidy C (HCV), které mají být <spodní limit kvantifikace, cíl nebyl detekován v týdnu 4. Hladiny HCV RNA byly měřeny Roche COBAS® TaqMan® HCV Test verze 2.0 z centrální laboratoře.
4. týden
Procento účastníků s kompletní časnou virologickou odpovědí (cEVR)
Časové okno: 12. týden
cEVR byl definován jako hladiny RNA viru hepatitidy C (HCV), které mají být <spodní mez kvantifikace, cíl nebyl detekován v týdnu 12. Hladiny HCV RNA byly měřeny Roche COBAS® TaqMan® HCV Test verze 2.0 z centrální laboratoře.
12. týden
Procento účastníků s rozšířenou rychlou virologickou odezvou (eRVR)
Časové okno: 4. týden a 12. týden
eRVR byly definovány jako hladiny RNA viru hepatitidy C (HCV), které mají být <spodní limit kvantifikace, cíl nebyl detekován v týdnu 4 ani v týdnu 12. Hladiny HCV RNA byly měřeny pomocí Roche COBAS® TaqMan® HCV Test verze 2.0 z centrály laboratoř.
4. týden a 12. týden
Procento účastníků s odezvou na ukončení léčby (EOTR)
Časové okno: Konec léčby (24. týden)
EOTR byly definovány jako hladiny RNA viru hepatitidy C (HCV) < spodní limit kvantifikace, cíl nebyl na konci léčby detekován. Hladiny HCV RNA byly měřeny pomocí Roche COBAS® TaqMan® HCV Test verze 2.0 z centrální laboratoře.
Konec léčby (24. týden)
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí v týdnu 12 (SVR12) podle rs12979860 jednonukleotidové polymorfismy v kategoriích genu IL-28B
Časové okno: Výchozí stav, týden po léčbě 12 (období následného sledování)
Účastníci byli kategorizováni do 3 genotypů na základě jednonukleotidových polymorfismů v genu IL28B. SVR12 byl definován jako hladiny RNA viru hepatitidy C (HCV) pod spodním limitem kvantifikace, cíl byl detekován nebo cíl nebyl detekován v týdnu sledování 12. Hladiny HCV RNA byly měřeny Roche COBAS® TaqMan® HCV Test verze 2.0 z centrálního laboratoř.
Výchozí stav, týden po léčbě 12 (období následného sledování)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a přerušení z důvodu nežádoucích příhod (AE) a kteří zemřeli
Časové okno: Od začátku léčby (1. den) do 7 dnů po poslední dávce studijní léčby (24. týden)
AE byl definován jako jakýkoli nový nepříznivý symptom, znak nebo nemoc nebo zhoršení již existujícího stavu, který nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. SAE byla definována jako lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti/zneužívání; byla život ohrožující, závažná zdravotní událost nebo vrozená anomálie/porodní vada; nebo vyžadovala či prodloužila hospitalizace. Na základě závažnosti byly AE kategorizovány jako stupeň (Gr) 1=mírný, Gr 2=střední, Gr 3=závažný, Gr 4=život ohrožující nebo invalidizující, Gr 5=smrt.
Od začátku léčby (1. den) do 7 dnů po poslední dávce studijní léčby (24. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI444-062
  • 2012-000070-28 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus hepatitidy C

Klinické studie na Daclatasvir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit