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유전자형 1형 만성 C형 간염 바이러스 환자의 Daclatasvir(BMS-790052) 및 Simeprevir(TMC435) 연구

2017년 1월 10일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

이전 페그인터페론 알파(PegIFN)/RBV 치료에 유전자형 1형 만성 C형 간염을 사용한 무치료 피험자 또는 무반응자를 대상으로 리바비린(RBV) 병용 또는 비병용 다클라타스비르(BMS-790052) 및 TMC435의 공개 라벨 2상 연구

이 연구의 목적은 치료 경험이 없거나 이전 페길화된 인터페론/리바비린 요법에 반응이 없는 환자에서 유전자형 1형 만성 C형 간염 바이러스 감염에 대해 리바비린 병용 및 병용 없이 daclatasvir 및 simeprevir의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

230

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10969
        • Local Institution
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Local Institution
      • Hamburg, 독일, 20099
        • Local Institution
      • Koeln, 독일, 50937
        • Local Institution
  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, 미국, 94118
        • Kaiser Permanente Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, 미국, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Metropolitan Research
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Local Institution
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Local Institution
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
        • Local Institution
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1119
        • Local Institution
  • 프랑스
      • Creteil Cedex, 프랑스, 94010
        • Local Institution
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, 프랑스, 13285
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, 프랑스, 75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, 프랑스, 75679
        • Local Institution
      • Pessac, 프랑스, 33600
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
        • Local Institution
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1097
        • Local Institution
      • Budapest, 헝가리, 1126
        • Local Institution
      • Gyula, 헝가리, 5700
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 1a 또는 1b
  • 만 18세 이상 남녀
  • HCV RNA ≥10,000 IU/mL

  • 대상성 간경변이 있는 참가자는 허용됩니다.

    • 진행성 섬유증(F3/F4)은 전체 치료 인구의 약 35%로 제한되며 F4 환자는 최소 20%입니다.
    • 간경변증이 없는 경우, 등록 전 3년 이내에 간 생검
    • 간경변증이 있는 경우, 이전의 모든 간 생검

주요 제외 기준:

  • 간 또는 기타 이식(각막 및 모발 제외)
  • HCV 감염 이외의 만성 간 질환에 기여하는 의학적 상태의 증거
  • 등록 전 5년 이내의 현재 또는 알려진 암 병력(자궁경부 상피내 암종 또는 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 제외)
  • 방사선학적 기준, 복수의 병력 또는 존재, 정맥류 출혈 또는 간성 뇌병증을 포함하되 이에 국한되지 않는 비대상성 간 질환의 증거
  • HIV 또는 B형 간염 바이러스에 감염된 환자
  • 연구 약물의 흡수에 영향을 미치는 위장관 질환
  • 조절되지 않는 당뇨병 또는 고혈압
  • HCV 직접 작용 인자에 대한 사전 노출
  • 리바비린 투여에서 환자를 배제하는 모든 기준
  • 절대 호중구 수 <1.5*1,000,000,000 세포/L(흑인/아프리카계 미국인의 경우 <1.2*1,000,000,000 세포/L)
  • 혈소판 <90*1,000,000,000 세포/L
  • 여성의 경우 헤모글로빈 <12g/dL, 남성의 경우 <13g/dL
  • 알라닌 아미노전이효소 ≥5*정상 상한
  • 간경변증이 없는 환자의 경우 환자가 길버트병 병력이 없는 경우 총 빌리루빈 ≥2 mg/dL
  • 간경변증 환자에서 총 빌리루빈이 1.5mg/dL 이상
  • 국제 표준화 비율 ≥1.7
  • QTcF 또는 QTcB >500mSec
  • 크레아티닌 청소율 ≤50mL/분
  • 알파태아단백(AFP) >100ng/mL 또는
  • 간 초음파가 필요한 AFP ≥50 ng/mL 및 ≤100 ng/mL
  • 알부민 <3.5g/dL

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: (유전자형 1b) 다클라타스비르 + 시메프레비르
C형 간염 바이러스 유전자형 1b를 가진 참가자는 12주 동안 음식과 함께 또는 음식 없이 1일 1회 daclatasvir 30mg + 식사와 함께 150mg simeprevir를 1일 1회 투여 받았습니다.
의약품: 다클라타스비르
정제, 경구, 30mg, 1일 1회
다른 이름들:
  • BMS-790052
의약품: 시메프레비르
캡슐, 경구, 150 mg, 1일 1회
다른 이름들:
  • TMC435
실험적: 코호트 2: (유전자형 1b) 다클라타스비르 + 시메프레비르 + 리바비린
C형 간염 바이러스 유전자형 1b를 가진 참가자는 음식과 함께 또는 음식 없이 1일 1회 daclatasvir 30 mg + simeprivir 150 mg, 1일 1회 식사와 함께 + 리바비린, 1일 2회 음식과 함께 투여(체중 <75 kg인 환자는 총 리바비린 용량 1000 체중이 75kg 이상인 사람은 12주 동안 하루에 1200mg을 받았습니다.
의약품: 다클라타스비르
정제, 경구, 30mg, 1일 1회
다른 이름들:
  • BMS-790052
의약품: 시메프레비르
캡슐, 경구, 150 mg, 1일 1회
다른 이름들:
  • TMC435
실험적: 코호트 3: (유전자형 1a) 다클라타스비르 + 시메프레비르 + 리바비린
C형 간염 바이러스 유전자형 1a를 가진 참가자는 음식과 함께 또는 음식 없이 1일 1회 daclatasvir 30 mg + simeprevir 150 mg, 1일 1회 식사와 함께 + 리바비린, 1일 2회 음식과 함께 투여(체중 <75 kg인 환자는 총 리바비린 용량 1000 체중이 75kg 이상인 사람은 12주 동안 하루에 1200mg을 받았습니다.
의약품: 다클라타스비르
정제, 경구, 30mg, 1일 1회
다른 이름들:
  • BMS-790052
의약품: 시메프레비르
캡슐, 경구, 150 mg, 1일 1회
다른 이름들:
  • TMC435
의약품: 리바비린
정제, 경구, 500-600 mg, 1일 2회
실험적: 코호트 4: (유전자형 1a) 다클라타스비르 + 시메프레비르 + 리바비린
C형 간염 바이러스 유전자형 1a를 가진 참가자는 음식과 함께 또는 음식 없이 1일 1회 daclatasvir 30mg + simeprivir 150mg, 1일 1회 식사와 함께 + 리바비린, 1일 2회 음식과 함께 투여(체중 <75kg인 환자는 총 리바비린 용량 1000 체중이 75kg 이상인 사람은 하루에 1200mg을 섭취했습니다.
의약품: 다클라타스비르
정제, 경구, 30mg, 1일 1회
다른 이름들:
  • BMS-790052
의약품: 시메프레비르
캡슐, 경구, 150 mg, 1일 1회
다른 이름들:
  • TMC435
의약품: 리바비린
정제, 경구, 500-600 mg, 1일 2회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 12주(SVR12)에 지속적인 바이러스 반응률을 보인 참가자의 비율
기간: 치료 후 12주차(추적 기간)
SVR12 비율은 처리 후 12주차에 C형 간염 바이러스(HCV) RNA 수준이 < 정량 하한, 표적 검출 또는 표적 미검출로 정의되었습니다. HCV RNA 수준은 Roche COBAS® TaqMan® HCV 테스트 버전으로 측정했습니다. 중앙 실험실에서 2.0.
치료 후 12주차(추적 기간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주차에 RVR(Rapid Virologic Response)을 보인 참가자의 비율
기간: 4주차
RVR은 C형 간염 바이러스(HCV) RNA 수준이 < 정량 하한, 4주차에 표적이 검출되지 않는 것으로 정의되었습니다. HCV RNA 수준은 중앙 실험실의 Roche COBAS® TaqMan® HCV 테스트 버전 2.0으로 측정했습니다.
4주차
완전한 조기 바이러스 반응(cEVR)을 가진 참가자의 비율
기간: 12주차
cEVR은 C형 간염 바이러스(HCV) RNA 수준이 정량 하한 미만이고 12주차에 표적이 검출되지 않는 것으로 정의되었습니다. HCV RNA 수준은 중앙 실험실의 Roche COBAS® TaqMan® HCV 테스트 버전 2.0으로 측정했습니다.
12주차
ERVR(Extended Rapid Virologic Response) 참가자 비율
기간: 4주 및 12주
eRVR은 C형 간염 바이러스(HCV) RNA 수준이 < 정량 하한, 4주 및 12주 모두에서 표적이 검출되지 않는 것으로 정의되었습니다. 실혐실.
4주 및 12주
치료 종료 응답(EOTR)이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 종료(24주차)
EOTR은 C형 간염 바이러스(HCV) RNA 수준 < 정량 하한, 치료 종료 시 표적이 검출되지 않는 것으로 정의되었습니다. HCV RNA 수준은 중앙 실험실의 Roche COBAS® TaqMan® HCV 테스트 버전 2.0으로 측정되었습니다.
치료 종료(24주차)
IL-28B 유전자 범주에서 rs12979860 단일 뉴클레오티드 다형성에 의한 12주(SVR12)에 지속적인 바이러스 반응을 보이는 참가자의 백분율
기간: 기준선, 치료 후 12주차(추적 기간)
참가자들은 IL28B 유전자의 단일 뉴클레오티드 다형성에 기초하여 3가지 유전자형으로 분류되었습니다. SVR12는 정량 하한 미만의 C형 간염 바이러스(HCV) RNA 수준, 추적 12주차에 표적이 검출되거나 표적이 검출되지 않는 것으로 정의되었습니다. 실혐실.
기준선, 치료 후 12주차(추적 기간)
심각한 부작용(SAE) 및 부작용(AE)으로 인한 중단 및 사망한 참가자 수
기간: 치료 시작(제1일)부터 연구 치료의 마지막 투여 후 7일까지(제24주)
AE는 임의의 새로운 바람직하지 않은 증상, 징후 또는 질병 또는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 기존 상태의 악화로 정의되었습니다. SAE는 복용량에 관계없이 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 약물 의존/남용을 초래하는 의료 사건으로 정의되었으며, 생명을 위협하는 중요한 의료 사건 또는 선천적 기형/선천적 결함이 있거나 필요하거나 연장되었습니다. 입원. 중증도에 기초하여, AE는 등급(Gr) 1=가벼움, Gr 2=중등도, Gr 3=심함, Gr 4=생명 위협 또는 장애, Gr 5=사망으로 분류되었다.
치료 시작(제1일)부터 연구 치료의 마지막 투여 후 7일까지(제24주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

협력자

Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 26일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AI444-062
  • 2012-000070-28 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

C형 간염 바이러스에 대한 임상 시험

다클라타스비르에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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