Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie daklataswiru (BMS-790052) i symeprewiru (TMC435) u pacjentów z wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C o genotypie 1

10 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte badanie fazy 2 dotyczące daklataswiru (BMS-790052) i TMC435 w skojarzeniu z rybawiryną (RBV) lub bez rybawiryny u pacjentów wcześniej nieleczonych lub pacjentów z brakiem odpowiedzi na wcześniejsze leczenie peginterferonem alfa (PegIFN)/RBV z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności daklataswiru i symeprewiru z rybawiryną i bez rybawiryny w przewlekłym zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1 u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni lub nie reagowali na wcześniejsze leczenie pegylowanym interferonem/rybawiryną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

230

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentyna, 1119
        • Local Institution
  • Francja
      • Creteil Cedex, Francja, 94010
        • Local Institution
      • Limoges, Francja, 87042
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, Francja, 13285
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Francja, 75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Francja, 75679
        • Local Institution
      • Pessac, Francja, 33600
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Local Institution
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10969
        • Local Institution
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Local Institution
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Local Institution
      • Koeln, Niemcy, 50937
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • Kaiser Permanente Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Metropolitan Research
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Local Institution
      • Budapest, Węgry, 1126
        • Local Institution
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) genotyp 1a lub 1b
  • Mężczyźni i kobiety, ≥18 lat
  • RNA HCV ≥10 000 j.m./ml

  • Dopuszczeni są uczestnicy z wyrównaną marskością wątroby

    • Zaawansowane włóknienie (F3/F4) jest ograniczone do około 35% całej leczonej populacji z co najmniej 20% pacjentów F4
    • Jeśli nie ma marskości wątroby, biopsja wątroby w ciągu 3 lat przed włączeniem
    • Jeśli występuje marskość wątroby, jakakolwiek wcześniejsza biopsja wątroby

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wątroba lub inny przeszczep (inny niż rogówka i włosy)
  • Dowód na stan chorobowy przyczyniający się do przewlekłej choroby wątroby inny niż zakażenie HCV
  • Obecna lub znana historia raka (z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry) w ciągu 5 lat przed włączeniem
  • Dowody na zdekompensowaną chorobę wątroby, w tym między innymi kryteria radiologiczne, wodobrzusze w wywiadzie, krwawiące żylaki lub encefalopatię wątrobową
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Choroba żołądkowo-jelitowa wpływająca na wchłanianie badanego leku
  • Niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie
  • Wcześniejsza ekspozycja na środek o działaniu bezpośrednim HCV
  • Jakiekolwiek kryteria wykluczające pacjenta z otrzymywania rybawiryny
  • Bezwzględna liczba neutrofili <1,5*1 000 000 000 komórek/l (<1,2*1 000 000 000 komórek/l dla osób rasy czarnej/Afroamerykanów)
  • Płytki krwi <90*1 000 000 000 komórek/l
  • Hemoglobina <12 g/dl dla kobiet, <13 g/dl dla mężczyzn
  • Aminotransferaza alaninowa ≥5*górna granica normy
  • U pacjentów bez marskości wątroby bilirubina całkowita ≥2 mg/dl, chyba że pacjent ma udokumentowaną historię choroby Gilberta
  • U pacjentów z marskością wątroby bilirubina całkowita o ≥1,5 mg/dl
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany ≥1,7
  • QTcF lub QTcB >500 ms
  • Klirens kreatyniny ≤50 ml/min
  • Alfa fetoproteina (AFP) >100 ng/ml LUB
  • AFP ≥50 ng/ml i ≤100 ng/ml wymagające USG wątroby
  • Albumina <3,5 g/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: (genotyp 1b) Daklataswir + Symeprewir
Uczestnicy z wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1b otrzymywali daklataswir, 30 mg, raz dziennie z posiłkiem lub bez + symeprewir, 150 mg, raz dziennie z posiłkiem przez 12 tygodni
Lek: Daklataswir
Tabletki, doustnie, 30 mg, raz dziennie
Inne nazwy:
  • BMS-790052
Lek: Symeprewir
Kapsułka, doustnie, 150 mg, raz dziennie
Inne nazwy:
  • TMC435
Eksperymentalny: Kohorta 2: (genotyp 1b) Daklataswir + Symeprewir + Rybawiryna
Uczestnicy z wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1b otrzymywali daklataswir w dawce 30 mg raz na dobę z posiłkiem lub bez + symepriwir w dawce 150 mg raz na dobę z posiłkiem + rybawiryna, dwa razy na dobę z posiłkiem (pacjenci o masie ciała <75 kg otrzymywali całkowitą dawkę rybawiryny wynoszącą 1000 mg na dobę; osoby ważące >=75 kg otrzymywały 1200 mg na dobę) przez 12 tygodni.
Lek: Daklataswir
Tabletki, doustnie, 30 mg, raz dziennie
Inne nazwy:
  • BMS-790052
Lek: Symeprewir
Kapsułka, doustnie, 150 mg, raz dziennie
Inne nazwy:
  • TMC435
Eksperymentalny: Kohorta 3: (genotyp 1a) Daklataswir + Symeprewir + Rybawiryna
Uczestnicy z wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1a otrzymywali daklataswir w dawce 30 mg raz na dobę z posiłkiem lub bez posiłku + symeprewir w dawce 150 mg raz na dobę z posiłkiem + rybawiryna, dwa razy na dobę z posiłkiem (pacjenci o masie ciała <75 kg otrzymywali całkowitą dawkę rybawiryny wynoszącą 1000 mg na dobę; osoby ważące >=75 kg otrzymywały 1200 mg na dobę) przez 12 tygodni.
Lek: Daklataswir
Tabletki, doustnie, 30 mg, raz dziennie
Inne nazwy:
  • BMS-790052
Lek: Symeprewir
Kapsułka, doustnie, 150 mg, raz dziennie
Inne nazwy:
  • TMC435
Lek: Rybawiryna
Tabletki, doustnie, 500-600 mg, dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Kohorta 4: (genotyp 1a) Daklataswir + Symeprewir + Rybawiryna
Uczestnicy z wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1a otrzymywali daklataswir w dawce 30 mg raz na dobę z posiłkiem lub bez posiłku + symepriwir w dawce 150 mg raz na dobę z posiłkiem + rybawiryna, dwa razy na dobę z posiłkiem (pacjenci o masie ciała <75 kg otrzymywali całkowitą dawkę rybawiryny wynoszącą 1000 mg na dobę; osoby ważące >=75 kg otrzymywały 1200 mg na dobę.
Lek: Daklataswir
Tabletki, doustnie, 30 mg, raz dziennie
Inne nazwy:
  • BMS-790052
Lek: Symeprewir
Kapsułka, doustnie, 150 mg, raz dziennie
Inne nazwy:
  • TMC435
Lek: Rybawiryna
Tabletki, doustnie, 500-600 mg, dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odsetkiem trwałej odpowiedzi wirusologicznej w 12. tygodniu po leczeniu (SVR12)
Ramy czasowe: 12. tydzień po leczeniu (okres obserwacji)
Współczynnik SVR12 zdefiniowano jako poziom RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) <dolna granica oznaczalności ilościowej, cel wykryto lub cel nie został wykryty w 12. tygodniu po leczeniu. Poziomy RNA HCV zmierzono za pomocą wersji testu Roche COBAS® TaqMan® HCV 2.0 z laboratorium centralnego.
12. tydzień po leczeniu (okres obserwacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z szybką odpowiedzią wirusologiczną (RVR) w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
RVR zdefiniowano jako poziomy RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) na poziomie poniżej dolnej granicy oznaczalności, cel nie został wykryty w tygodniu 4. Poziomy RNA HCV zmierzono za pomocą testu Roche COBAS® TaqMan® HCV w wersji 2.0 z laboratorium centralnego.
Tydzień 4
Odsetek uczestników z całkowitą wczesną odpowiedzią wirusologiczną (cEVR)
Ramy czasowe: Tydzień 12
cEVR zdefiniowano jako poziomy RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) na poziomie poniżej dolnej granicy oznaczalności, cel nie został wykryty w tygodniu 12. Poziomy RNA HCV zmierzono za pomocą testu Roche COBAS® TaqMan® HCV w wersji 2.0 z laboratorium centralnego.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z wydłużoną szybką odpowiedzią wirusologiczną (eRVR)
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12
eRVR zdefiniowano jako poziomy RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) na poziomie poniżej dolnej granicy oznaczalności, cel niewykryty zarówno w tygodniu 4, jak i w tygodniu 12. Poziomy RNA HCV mierzono za pomocą testu Roche COBAS® TaqMan® HCV w wersji 2.0 z centralnego laboratorium.
Tydzień 4 i Tydzień 12
Odsetek uczestników z odpowiedzią na koniec leczenia (EOTR)
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (tydzień 24)
EOTR zdefiniowano jako poziomy RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) <dolna granica oznaczalności, cel niewykryty pod koniec leczenia. Poziomy RNA HCV mierzono za pomocą testu Roche COBAS® TaqMan® HCV w wersji 2.0 z laboratorium centralnego.
Zakończenie leczenia (tydzień 24)
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną w 12. tygodniu (SVR12) według rs12979860 Polimorfizmy pojedynczego nukleotydu w kategoriach genów IL-28B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12. tydzień po leczeniu (okres obserwacji)
Uczestników podzielono na 3 genotypy w oparciu o polimorfizm pojedynczego nukleotydu w genie IL28B. SVR12 zdefiniowano jako miano RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) poniżej dolnej granicy oznaczalności, cel wykryto lub cel nie został wykryty w 12. tygodniu obserwacji. Poziomy RNA HCV zmierzono za pomocą testu Roche COBAS® TaqMan® HCV w wersji 2.0 z laboratorium.
Wartość wyjściowa, 12. tydzień po leczeniu (okres obserwacji)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i przerwanych z powodu zdarzeń niepożądanych (AE) oraz którzy zmarli
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia (dzień 1.) do 7 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku (tydzień 24.)
AE zdefiniowano jako każdy nowy niekorzystny objaw, oznakę lub chorobę lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. SAE zdefiniowano jako zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć, trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy lub uzależnienie/nadużywanie leku; zagrażało życiu, było ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymagane lub długotrwałe hospitalizacja. Na podstawie ciężkości zdarzenia niepożądane zostały sklasyfikowane jako Stopień (Gr) 1 = Łagodne, Gr 2 = Umiarkowane, Gr 3 = Ciężkie, Gr 4 = Zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność, Gr 5 = Śmierć.
Od rozpoczęcia leczenia (dzień 1.) do 7 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku (tydzień 24.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI444-062
  • 2012-000070-28 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus zapalenia wątroby typu C

Badania kliniczne na Daklataswir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj