Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van daclatasvir (BMS-790052) en simeprevir (TMC435) bij patiënten met genotype 1 chronisch hepatitis C-virus

10 januari 2017 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een open-label fase 2-onderzoek van daclatasvir (BMS-790052) en TMC435 in combinatie met of zonder ribavirine (RBV) voor niet eerder behandelde proefpersonen of nulresponders op eerdere peginterferon alfa (PegIFN)/RBV-therapie met chronische hepatitis C genotype 1

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van daclatasvir en simeprevir met en zonder ribavirine voor chronische hepatitis C-virusinfectie genotype 1 bij patiënten die therapienaïef zijn of null-responders zijn op eerdere gepegyleerde interferon/ribavirine-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

230

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentinië, 1119
        • Local Institution
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10969
        • Local Institution
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Local Institution
      • Hamburg, Duitsland, 20099
        • Local Institution
      • Koeln, Duitsland, 50937
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Creteil Cedex, Frankrijk, 94010
        • Local Institution
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, Frankrijk, 13285
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Frankrijk, 75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Frankrijk, 75679
        • Local Institution
      • Pessac, Frankrijk, 33600
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54511
        • Local Institution
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Local Institution
      • Budapest, Hongarije, 1126
        • Local Institution
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Local Institution
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Local Institution
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • Kaiser Permanente Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Metropolitan Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Hepatitis C-virus (HCV) genotype 1a of 1b
  • Mannen en vrouwen, ≥18 jaar
  • HCV-RNA ≥10.000 IE/ml

  • Deelnemers met gecompenseerde cirrose zijn toegestaan

    • Gevorderde fibrose (F3/F4) is beperkt tot ongeveer 35% van de totale behandelde populatie met een minimum van 20% F4-patiënten
    • Indien geen cirrose, een leverbiopsie binnen 3 jaar voorafgaand aan inschrijving
    • Als cirrose aanwezig is, elke eerdere leverbiopsie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Lever of een andere transplantatie (anders dan hoornvlies en haar)
  • Bewijs van een medische aandoening die bijdraagt ​​aan een andere chronische leverziekte dan een HCV-infectie
  • Huidige of bekende voorgeschiedenis van kanker (behalve in situ carcinoom van de cervix of adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid) binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving
  • Bewijs van gedecompenseerde leverziekte inclusief, maar niet beperkt tot, radiologische criteria, een voorgeschiedenis of aanwezigheid van ascites, bloedende varices of hepatische encefalopathie
  • Patiënten die besmet zijn met HIV of het hepatitis B-virus
  • Gastro-intestinale ziekte die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel beïnvloedt
  • Ongecontroleerde diabetes of hypertensie
  • Eerdere blootstelling aan een direct werkend HCV-middel
  • Elk criterium dat de patiënt zou uitsluiten van het ontvangen van ribavirine
  • Absoluut aantal neutrofielen <1,5*1.000.000.000 cellen/L (<1,2*1.000.000.000 cellen/L voor zwarte/Afro-Amerikanen)
  • Bloedplaatjes <90*1.000.000.000 cellen/L
  • Hemoglobine <12 g/dL voor vrouwen, <13 g/dL voor mannen
  • Alanineaminotransferase ≥5*bovengrens van normaal
  • Bij patiënten zonder cirrose, totaal bilirubine ≥2 mg/dl, tenzij de patiënt een gedocumenteerde voorgeschiedenis van de ziekte van Gilbert heeft
  • Bij patiënten met cirrose, totaal bilirubine < ≥ 1,5 mg/dl
  • Internationaal genormaliseerde ratio ≥1,7
  • QTcF of QTcB >500 msec
  • Creatinineklaring ≤50 ml/min
  • Alfa-foetoproteïne (AFP) >100 ng/ml OF
  • AFP ≥50 ng/ml en ≤100 ng/ml waarvoor echografie van de lever nodig is
  • Albumine <3,5 g/dL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: (Genotype 1b) Daclatasvir + Simeprevir
Deelnemers met hepatitis C-virus genotype 1b kregen daclatasvir, 30 mg, eenmaal daags met of zonder voedsel + simeprevir, 150 mg, eenmaal daags bij een maaltijd gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Daclatasvir
Tabletten, oraal, 30 mg, eenmaal daags
Andere namen:
  • GBS-790052
Geneesmiddel: Simeprevir
Capsule, oraal, 150 mg, eenmaal daags
Andere namen:
  • TMC435
Experimenteel: Cohort 2: (Genotype 1b) Daclatasvir + Simeprevir + Ribavirine
Deelnemers met hepatitis C-virus genotype 1b kregen daclatasvir, 30 mg, eenmaal daags met of zonder voedsel + simeprivir, 150 mg, eenmaal daags bij een maaltijd + ribavirine, tweemaal daags met voedsel (patiënten die <75 kg wogen, kregen een totale dosis ribavirine van 1000 mg per dag; degenen die >=75 kg wogen, kregen 1200 mg per dag) gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Daclatasvir
Tabletten, oraal, 30 mg, eenmaal daags
Andere namen:
  • GBS-790052
Geneesmiddel: Simeprevir
Capsule, oraal, 150 mg, eenmaal daags
Andere namen:
  • TMC435
Experimenteel: Cohort 3: (Genotype 1a) Daclatasvir + Simeprevir + Ribavirine
Deelnemers met hepatitis C-virus genotype 1a kregen daclatasvir, 30 mg, eenmaal daags met of zonder voedsel + simeprevir, 150 mg, eenmaal daags bij een maaltijd + ribavirine, tweemaal daags met voedsel (patiënten die <75 kg wogen, kregen een totale dosis ribavirine van 1000 mg per dag; degenen die >=75 kg wogen, kregen 1200 mg per dag) gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Daclatasvir
Tabletten, oraal, 30 mg, eenmaal daags
Andere namen:
  • GBS-790052
Geneesmiddel: Simeprevir
Capsule, oraal, 150 mg, eenmaal daags
Andere namen:
  • TMC435
Geneesmiddel: Ribavirine
Tabletten, oraal, 500-600 mg, tweemaal daags
Experimenteel: Cohort 4: (Genotype 1a) Daclatasvir + Simeprevir + Ribavirine
Deelnemers met hepatitis C-virus genotype 1a kregen daclatasvir, 30 mg, eenmaal daags met of zonder voedsel + simeprivir, 150 mg, eenmaal daags bij een maaltijd + ribavirine, tweemaal daags met voedsel (patiënten die <75 kg wogen, kregen een totale dosis ribavirine van 1000 mg per dag; degenen die >=75 kg wogen kregen 1200 mg per dag.
Geneesmiddel: Daclatasvir
Tabletten, oraal, 30 mg, eenmaal daags
Andere namen:
  • GBS-790052
Geneesmiddel: Simeprevir
Capsule, oraal, 150 mg, eenmaal daags
Andere namen:
  • TMC435
Geneesmiddel: Ribavirine
Tabletten, oraal, 500-600 mg, tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons in week 12 na behandeling (SVR12)
Tijdsspanne: Week 12 na behandeling (vervolgperiode)
SVR12-percentage werd gedefinieerd als RNA-niveaus van het hepatitis C-virus (HCV) als <ondergrens voor kwantificering, doel gedetecteerd of doel niet gedetecteerd, in week 12 na de behandeling. HCV-RNA-niveaus werden gemeten met de Roche COBAS® TaqMan® HCV-testversie 2.0 vanuit het centrale laboratorium.
Week 12 na behandeling (vervolgperiode)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met snelle virologische respons (RVR) in week 4
Tijdsspanne: Week 4
RVR werd gedefinieerd als hepatitis C-virus (HCV) RNA-niveaus als <onderste kwantificatielimiet, doelwit niet gedetecteerd in week 4. HCV-RNA-niveaus werden gemeten door de Roche COBAS® TaqMan® HCV Test versie 2.0 van het centrale laboratorium.
Week 4
Percentage deelnemers met volledige vroege virologische respons (cEVR)
Tijdsspanne: Week 12
cEVR werd gedefinieerd als hepatitis C-virus (HCV) RNA-niveaus als <onderste kwantificatielimiet, doelwit niet gedetecteerd in week 12. HCV-RNA-niveaus werden gemeten door de Roche COBAS® TaqMan® HCV Test versie 2.0 van het centrale laboratorium.
Week 12
Percentage deelnemers met verlengde snelle virologische respons (eRVR)
Tijdsspanne: Week 4 en week 12
eRVR werden gedefinieerd als hepatitis C-virus (HCV) RNA-niveaus als <onderste kwantificeringslimiet, doelwit niet gedetecteerd in zowel week 4 als week 12. HCV-RNA-niveaus werden gemeten door de Roche COBAS® TaqMan® HCV Test versie 2.0 van de centrale laboratorium.
Week 4 en week 12
Percentage deelnemers met respons aan het einde van de behandeling (EOTR)
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (week 24)
EOTR werden gedefinieerd als RNA-niveaus van het hepatitis C-virus (HCV) <onderste kwantificeringsgrens, doelwit niet gedetecteerd aan het einde van de behandeling. HCV RNA-niveaus werden gemeten door de Roche COBAS® TaqMan® HCV Test versie 2.0 van het centrale laboratorium.
Einde van de behandeling (week 24)
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons in week 12 (SVR12) door rs12979860 Single Nucleotide Polymorphisms in the IL-28B Gen Categories
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling Week 12 (follow-upperiode)
Deelnemers werden ingedeeld in 3 genotypen op basis van single-nucleotide polymorfismen in het IL28B-gen. SVR12 werd gedefinieerd als RNA-niveaus van het hepatitis C-virus (HCV) onder de ondergrens van kwantificering, doel gedetecteerd of doel niet gedetecteerd in week 12 van de follow-up. HCV-RNA-niveaus werden gemeten door de Roche COBAS® TaqMan® HCV Test versie 2.0 van de centrale laboratorium.
Basislijn, nabehandeling Week 12 (follow-upperiode)
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en stopzettingen als gevolg van ongewenste voorvallen (AE's) en wie is overleden
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling (dag 1) tot 7 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (week 24)
AE werd gedefinieerd als elk nieuw ongunstig symptoom, teken of ziekte of verergering van een reeds bestaande aandoening die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling. SAE werd gedefinieerd als een medische gebeurtenis die bij elke dosis resulteerde in overlijden, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of drugsverslaving/misbruik; levensbedreigend was, een belangrijke medische gebeurtenis of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; of vereist of langdurig ziekenhuisopname. Op basis van de ernst werden bijwerkingen gecategoriseerd als Graad (Gr) 1=licht, Gr 2=matig, Gr 3=ernstig, Gr 4=levensbedreigend of invaliderend, Gr 5=dood.
Vanaf het begin van de behandeling (dag 1) tot 7 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (week 24)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI444-062
  • 2012-000070-28 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C-virus

Klinische onderzoeken op Daclatasvir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren