Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu Daclatasvir (BMS-790052) und Simeprevir (TMC435) bei Patienten mit chronischem Hepatitis-C-Virus vom Genotyp 1

10. Januar 2017 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine offene Phase-2-Studie zu Daclatasvir (BMS-790052) und TMC435 in Kombination mit oder ohne Ribavirin (RBV) für therapienaive Probanden oder Null-Responder auf eine vorherige Peginterferon Alfa (PegIFN)/RBV-Therapie mit chronischer Hepatitis C des Genotyps 1

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Daclatasvir und Simeprevir mit und ohne Ribavirin bei einer chronischen Hepatitis-C-Virusinfektion vom Genotyp 1 bei Patienten zu bewerten, die therapienaiv sind oder auf eine vorherige Therapie mit pegyliertem Interferon/Ribavirin nicht ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentinien, 1119
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10969
        • Local Institution
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Local Institution
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Local Institution
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Creteil Cedex, Frankreich, 94010
        • Local Institution
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, Frankreich, 13285
        • Local Institution
      • Paris Cedex 13, Frankreich, 75651
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Frankreich, 75679
        • Local Institution
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Local Institution
      • Budapest, Ungarn, 1126
        • Local Institution
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Kaiser Permanente Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Metropolitan Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 1a oder 1b
  • Männer und Frauen, ≥18 Jahre
  • HCV-RNA ≥10.000 IU/ml

  • Zugelassen sind Teilnehmer mit kompensierter Leberzirrhose

    • Fortgeschrittene Fibrose (F3/F4) ist auf etwa 35 % der gesamten behandelten Bevölkerung begrenzt, wobei mindestens 20 % F4-Patienten betroffen sind
    • Wenn keine Leberzirrhose vorliegt, eine Leberbiopsie innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung
    • Bei Vorliegen einer Leberzirrhose ist eine vorherige Leberbiopsie erforderlich

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Leber oder eine andere Transplantation (außer Hornhaut und Haaren)
  • Hinweise auf eine andere Erkrankung als eine HCV-Infektion, die zu einer chronischen Lebererkrankung beiträgt
  • Aktuelle oder bekannte Krebserkrankung (außer In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder ausreichend behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut) innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung
  • Hinweise auf eine dekompensierte Lebererkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf radiologische Kriterien, eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Aszites, blutenden Varizen oder hepatischer Enzephalopathie
  • Patienten, die mit dem HIV- oder Hepatitis-B-Virus infiziert sind
  • Magen-Darm-Erkrankungen, die die Aufnahme des Studienmedikaments beeinträchtigen
  • Unkontrollierter Diabetes oder Bluthochdruck
  • Vorherige Exposition gegenüber einem direkt wirkenden HCV-Wirkstoff
  • Alle Kriterien, die den Patienten von der Gabe von Ribavirin ausschließen würden
  • Absolute Neutrophilenzahl <1,5*1.000.000.000 Zellen/L (<1,2*1.000.000.000 Zellen/L für Schwarze/Afroamerikaner)
  • Blutplättchen <90*1.000.000.000 Zellen/L
  • Hämoglobin <12 g/dl für Frauen, <13 g/dl für Männer
  • Alaninaminotransferase ≥5*Obergrenze des Normalwerts
  • Bei Patienten ohne Leberzirrhose beträgt das Gesamtbilirubin ≥2 mg/dl, es sei denn, der Patient hat eine dokumentierte Vorgeschichte von Morbus Gilbert
  • Bei Patienten mit Leberzirrhose beträgt der Gesamtbilirubinwert ≥ 1,5 mg/dl
  • International normalisiertes Verhältnis ≥1,7
  • QTcF oder QTcB >500 mSek
  • Kreatinin-Clearance ≤50 ml/min
  • Alpha-Fetoprotein (AFP) >100 ng/ml ODER
  • AFP ≥50 ng/ml und ≤100 ng/ml erfordern Leberultraschall
  • Albumin <3,5 g/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: (Genotyp 1b) Daclatasvir + Simeprevir
Teilnehmer mit Hepatitis-C-Virus-Genotyp 1b erhielten 12 Wochen lang einmal täglich 30 mg Daclatasvir mit oder ohne Nahrung sowie 150 mg Simeprevir einmal täglich zu einer Mahlzeit
Arzneimittel: Daclatasvir
Tabletten, oral, 30 mg, einmal täglich
Andere Namen:
  • BMS-790052
Arzneimittel: Simeprevir
Kapsel, oral, 150 mg, einmal täglich
Andere Namen:
  • TMC435
Experimental: Kohorte 2: (Genotyp 1b) Daclatasvir + Simeprevir + Ribavirin
Teilnehmer mit Hepatitis-C-Virus-Genotyp 1b erhielten Daclatasvir, 30 mg, einmal täglich mit oder ohne Nahrung + Simeprivir, 150 mg, einmal täglich mit einer Mahlzeit + Ribavirin, zweimal täglich mit Nahrung (Patienten mit einem Gewicht < 75 kg erhielten eine Gesamtdosis Ribavirin von 1000 mg pro Tag; Personen mit einem Gewicht von >= 75 kg erhielten 1200 mg pro Tag) für 12 Wochen.
Arzneimittel: Daclatasvir
Tabletten, oral, 30 mg, einmal täglich
Andere Namen:
  • BMS-790052
Arzneimittel: Simeprevir
Kapsel, oral, 150 mg, einmal täglich
Andere Namen:
  • TMC435
Experimental: Kohorte 3: (Genotyp 1a) Daclatasvir + Simeprevir + Ribavirin
Teilnehmer mit Hepatitis-C-Virus-Genotyp 1a erhielten Daclatasvir, 30 mg, einmal täglich mit oder ohne Nahrung + Simeprevir, 150 mg, einmal täglich mit einer Mahlzeit + Ribavirin, zweimal täglich mit Nahrung (Patienten mit einem Gewicht < 75 kg erhielten eine Gesamtdosis Ribavirin von 1000 mg pro Tag; Personen mit einem Gewicht von >= 75 kg erhielten 1200 mg pro Tag) für 12 Wochen.
Arzneimittel: Daclatasvir
Tabletten, oral, 30 mg, einmal täglich
Andere Namen:
  • BMS-790052
Arzneimittel: Simeprevir
Kapsel, oral, 150 mg, einmal täglich
Andere Namen:
  • TMC435
Arzneimittel: Ribavirin
Tabletten, oral, 500–600 mg, zweimal täglich
Experimental: Kohorte 4: (Genotyp 1a) Daclatasvir + Simeprevir + Ribavirin
Teilnehmer mit Hepatitis-C-Virus-Genotyp 1a erhielten Daclatasvir, 30 mg, einmal täglich mit oder ohne Nahrung + Simeprivir, 150 mg, einmal täglich mit einer Mahlzeit + Ribavirin, zweimal täglich mit Nahrung (Patienten mit einem Gewicht < 75 kg erhielten eine Gesamtdosis Ribavirin von 1000 mg pro Tag; Personen mit einem Gewicht von >= 75 kg erhielten 1200 mg pro Tag.
Arzneimittel: Daclatasvir
Tabletten, oral, 30 mg, einmal täglich
Andere Namen:
  • BMS-790052
Arzneimittel: Simeprevir
Kapsel, oral, 150 mg, einmal täglich
Andere Namen:
  • TMC435
Arzneimittel: Ribavirin
Tabletten, oral, 500–600 mg, zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Ansprechrate in Woche 12 nach der Behandlung (SVR12)
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 12 (Nachbeobachtungszeitraum)
Die SVR12-Rate wurde als Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA-Spiegel definiert, der in Woche 12 nach der Behandlung <der unteren Bestimmungsgrenze, Ziel erkannt oder Ziel nicht erkannt, lag. Die HCV-RNA-Spiegel wurden mit der Version des Roche COBAS® TaqMan® HCV-Tests gemessen 2.0 aus dem Zentrallabor.
Nachbehandlungswoche 12 (Nachbeobachtungszeitraum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit schneller virologischer Reaktion (RVR) in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
RVR wurde als Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA-Spiegel definiert, der unter der unteren Bestimmungsgrenze lag und das Ziel in Woche 4 nicht erkannt wurde. Die HCV-RNA-Spiegel wurden mit dem Roche COBAS® TaqMan® HCV-Test Version 2.0 vom Zentrallabor gemessen.
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger früher virologischer Reaktion (cEVR)
Zeitfenster: Woche 12
cEVR wurde als Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA-Spiegel definiert, der unter der unteren Bestimmungsgrenze lag und das Ziel in Woche 12 nicht erkannt wurde. Die HCV-RNA-Spiegel wurden mit dem Roche COBAS® TaqMan® HCV-Test Version 2.0 vom Zentrallabor gemessen.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit verlängerter schneller virologischer Reaktion (eRVR)
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12
eRVR wurden als RNA-Spiegel des Hepatitis-C-Virus (HCV) definiert, die in Woche 4 und Woche 12 <der unteren Bestimmungsgrenze lagen und kein Ziel erkannt wurde. Die HCV-RNA-Spiegel wurden mit dem Roche COBAS® TaqMan® HCV-Test Version 2.0 der Zentrale gemessen Labor.
Woche 4 und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit End-of-Treatment-Response (EOTR)
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 24)
EOTR wurden definiert als Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA-Spiegel <untere Bestimmungsgrenze, Ziel wurde am Ende der Behandlung nicht erkannt. Die HCV-RNA-Spiegel wurden mit dem Roche COBAS® TaqMan® HCV-Test Version 2.0 des Zentrallabors gemessen.
Ende der Behandlung (Woche 24)
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion in Woche 12 (SVR12) nach rs12979860 Einzelnukleotidpolymorphismen in den IL-28B-Genkategorien
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 nach der Behandlung (Nachbeobachtungszeitraum)
Die Teilnehmer wurden basierend auf Einzelnukleotidpolymorphismen im IL28B-Gen in drei Genotypen eingeteilt. SVR12 wurde definiert als RNA-Spiegel des Hepatitis-C-Virus (HCV) unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze, Ziel erkannt oder Ziel nicht erkannt bei der Nachuntersuchung in Woche 12. Die HCV-RNA-Spiegel wurden mit dem Roche COBAS® TaqMan® HCV-Test Version 2.0 der Zentrale gemessen Labor.
Ausgangswert, Woche 12 nach der Behandlung (Nachbeobachtungszeitraum)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Abbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse (AEs) und der Verstorbenen
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (Woche 24)
AE wurde als jedes neue ungünstige Symptom, Anzeichen oder jede Krankheit oder als Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung definiert, die nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. SAE wurde als medizinisches Ereignis definiert, das bei jeder Dosis zum Tod, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Behinderung oder zu Drogenabhängigkeit/-missbrauch führte, lebensbedrohlich war, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellte oder erforderlich oder länger andauerte Krankenhausaufenthalt. Basierend auf dem Schweregrad wurden UE in Grad (Gr) 1 = leicht, Gr 2 = mäßig, Gr 3 = schwer, Gr 4 = lebensbedrohlich oder behindernd, Gr 5 = Tod eingeteilt.
Vom Beginn der Behandlung (Tag 1) bis zu 7 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (Woche 24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI444-062
  • 2012-000070-28 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis-C-Virus

Klinische Studien zur Daclatasvir

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Costa Rica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren