Una comparación de muestras de microARN en pacientes con pólipos nasales y enfermedad respiratoria exacerbada por aspirina y aquellos con pólipos nasales solamente
6 de octubre de 2014 actualizado por: Dennis Ledford, University of South Florida
Presumimos que la expresión de miARN en sujetos con pólipos nasales y enfermedad respiratoria exacerbada por aspirina (AERD) difiere del miARN expresado en sujetos con pólipos nasales pero sin enfermedad respiratoria exacerbada por aspirina (AERD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recolectará tejido epitelial nasal de los cornetes nasales inferiores de diez sujetos con pólipos nasales y enfermedad de AERD y de los cornetes inferiores de diez sujetos con pólipos nasales pero sin AERD.
Se utilizará un rhinoprobe™ para recolectar este tejido epitelial.
Estas muestras se analizarán mediante un ensayo de miARN para determinar si existe una diferencia en la expresión de mircroARN entre los dos grupos de sujetos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
26
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- USF Division of Allergy and Clinical Immunology Clinical Research Unit
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio será un diseño de estudio prospectivo con un tamaño de muestra objetivo de 20.
El objetivo de realizarlo como un estudio prospectivo es confirmar que los procedimientos de muestreo y la metodología de análisis funcionan como se esperaba antes de intentar un estudio más amplio.
Proponemos tener 10 participantes en el estudio con pólipos nasales pero sin AERD y 10 participantes en el estudio con pólipos nasales y AERD.
Si los resultados de este estudio son prometedores, se considerarán estudios más amplios con poder estadístico suficiente para el análisis estadístico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades elegibles para estudiar: 18 a 70 años
- Géneros elegibles para el estudio: masculino y femenino.
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes del estudio.
- Los sujetos tienen un diagnóstico médico de pólipos nasales sin AERD o un diagnóstico médico de pólipos nasales con AERD. El diagnóstico de asma sensible a la aspirina debe estar presente durante un mínimo de tres meses. Si el historial médico es indeterminado, se requerirá una provocación con aspirina para confirmar o descartar el diagnóstico. Una prueba de provocación con aspirina es un protocolo que se puede realizar de forma segura como un procedimiento ambulatorio con una estrecha supervisión.
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes y/o lactantes.
- Consumo actual de tabaco.
- Enfermedad psiquiátrica grave.
- Uso actual de sustancias ilícitas o dependencia y/o abuso de alcohol.
- Inmunodeficiencia primaria o secundaria.
- Cualquier condición médica no controlada clínicamente significativa que pondría al paciente en riesgo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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sujetos con pólipos nasales y enfermedad de AERD
sujetos con pólipos nasales y enfermedad respiratoria exacerbada por aspirina (AERD)
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Se tomarán muestras biológicas de sujetos con pólipos nasales y enfermedad de AERD y sujetos con pólipos nasales sin AERD.
Se analizará el microARN para comparar las similitudes y diferencias genéticas entre los dos grupos de estudio.
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sujetos con pólipos nasales sin AERD
sujetos con pólipos nasales pero sin enfermedad respiratoria exacerbada por aspirina (AERD)
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Se tomarán muestras biológicas de sujetos con pólipos nasales y enfermedad de AERD y sujetos con pólipos nasales sin AERD.
Se analizará el microARN para comparar las similitudes y diferencias genéticas entre los dos grupos de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grupo Positibe: 2 veces o más se identificará como miARN expresado diferencialmente.
Periodo de tiempo: Sin marco de tiempo señalado
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5 grupos totales
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Sin marco de tiempo señalado
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Grupo negativo: los miARN están ausentes en ambos grupos
Periodo de tiempo: Sin marco de tiempo señalado
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5 grupos totales
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Sin marco de tiempo señalado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Dennis Ledford, MD, Division of Allergy and Immunology, Department of Internal Medicine, University of South Florida College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Nasal Polyp Study & Aspirin
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