El uso de dispositivos de compresión neumática intermitente para el alivio sintomático en pacientes con síndrome postrombótico
15 de julio de 2012 actualizado por: Galia Spectre, Hadassah Medical Organization
El uso de ActiveCare+SFT de 3.ª generación (un dispositivo de compresión neumática intermitente) mejorará la calidad de vida de los pacientes que padecen el síndrome postrombótico en comparación con las medias de compresión, que es el tratamiento de referencia actual.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel, 12000
- Hadassah Ein Karem Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que han desarrollado síntomas postrombóticos en las piernas después de un evento de trombosis venosa profunda.
Criterio de exclusión:
- pacientes ingresados
- Pacientes que sufren de enfermedad arterial periférica.
- Pacientes con trombosis venosa profunda aguda.
- trasplante de piel de pierna s/p
- Pacientes con una infección activa en la pierna.
- Pacientes que no son capaces de operar el dispositivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida (Venas-QOL)
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Villalta
Periodo de tiempo: 1 mes
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La escala consta de cinco síntomas venosos calificados por el paciente (dolor, calambres, pesadez, parestesia, prurito) y seis signos físicos calificados por el médico (edema pretibial, induración de la piel, hiperpigmentación, dolor durante la compresión de la pantorrilla, ectasia venosa, enrojecimiento), que son cada uno calificado en una escala de cuatro puntos (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave).
Los puntos se suman para producir una puntuación total (rango: 0-33).
Los sujetos se clasifican con síndrome postrombótico si la puntuación es de 5 o más, o si hay una úlcera venosa presente en una pierna con TVP previa.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Galia Spectre, MD, Hematology departement, Haddash medical Center, Jerusalem, Israel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 727209-HMO-CTIL
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