Použití intermitentního pneumatického kompresního zařízení pro symptomatickou úlevu u pacientů s posttrombotickým syndromem
15. července 2012 aktualizováno: Galia Spectre, Hadassah Medical Organization
Použití ActiveCare+S.F.T 3. generace (přerušované pneumatické kompresní zařízení) zlepší kvalitu života pacientů trpících posttrombotickým syndromem ve srovnání s kompresními punčochami, což je současný zlatý standard péče.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 12000
- Hadassah Ein Karem Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů, u kterých se vyvinuly posttrombotické symptomy nohou po hluboké žilní trombóze.
Kritéria vyloučení:
- přijatých pacientů
- Pacienti, kteří trpí onemocněním periferních tepen.
- Pacienti s akutní hlubokou žilní trombózou.
- s/p transplantace kůže nohy
- Pacienti s aktivní infekcí nohou
- Pacienti, kteří nejsou schopni zařízení obsluhovat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života (Žíly-QOL)
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko Villalta
Časové okno: 1 měsíc
|
Škála se skládá z pěti pacientem hodnocených žilních příznaků (bolest, křeče, tíha, parestézie, svědění) a šesti klinikem hodnocených fyzických příznaků (pretibiální edém, kožní indurace, hyperpigmentace, bolest při kompresi lýtka, žilní ektázie, zarudnutí), které jsou každý hodnocen na čtyřbodové škále (0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné).
Body se sečtou, aby se získalo celkové skóre (rozsah: 0-33).
Subjekty jsou klasifikovány jako mající posttrombotický syndrom, pokud je skóre 5 nebo více, nebo pokud je přítomen žilní vřed na noze s předchozí DVT.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Galia Spectre, MD, Hematology departement, Haddash medical Center, Jerusalem, Israel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. července 2013
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2012
První zveřejněno (ODHAD)
11. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 727209-HMO-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .