- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01646749
Efectos del consumo de proteína de res en la ingesta de energía
10 de julio de 2013 actualizado por: Eveline Martens, Maastricht University Medical Center
Efectos del consumo de proteína de res sobre la ingesta de energía: la hipótesis del apalancamiento de proteínas
El propósito de este estudio es determinar la ingesta diaria de energía ad libitum, los cambios en el peso corporal y el perfil de apetito en respuesta a la proporción de proteínas/carbohidratos y grasas durante 12 días consecutivos, y en relación con la edad, el sexo, el índice de masa corporal (IMC) y la grasa. alelos de genes asociados con la masa y la obesidad (FTO).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis del apalancamiento de proteínas requiere evidencia específica de si la ingesta de energía dependería de un posible objetivo de ingesta de proteínas en humanos.
La proteína de la carne como proteína completa puede mostrar los efectos más beneficiosos sobre las variables relacionadas con la regulación de la ingesta de alimentos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maastricht, Países Bajos, 6200 MD
- Maastricht University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable
- Edad 18-70 años
- IMC 18-35 kg/m2
- De no fumadores
- peso estable
Criterio de exclusión:
- De fumar
- uso de medicamentos
- Consumo de alcohol más que moderado
- Vegetariano
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aporte proteico del 5 por ciento energético (En%)
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Las tres condiciones aplicadas diferirán en el contenido relativo de proteína de las comidas, incluyendo 5 En%, 15 En% y 30 En% de proteína.
La proteína de vacuno se utilizará como principal fuente de proteína de carne en las condiciones de proteína de 15% En y 30% En.
Las composiciones de macronutrientes resultantes de las dietas serán En% Proteína/Carbohidrato/Grasa; 5/60/35, 15/50/35 y 30/35/35.
Todas las comidas (desayuno, almuerzo, cena) dentro de cada condición tendrán la misma composición de macronutrientes.
Todos los alimentos y la densidad energética, el peso y el volumen de las comidas serán los mismos entre las condiciones.
Todos los bocadillos tendrán un contenido muy bajo de proteínas.
Otros nombres:
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Experimental: Aporte de proteínas del 15 En%
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Las tres condiciones aplicadas diferirán en el contenido relativo de proteína de las comidas, incluyendo 5 En%, 15 En% y 30 En% de proteína.
La proteína de vacuno se utilizará como principal fuente de proteína de carne en las condiciones de proteína de 15% En y 30% En.
Las composiciones de macronutrientes resultantes de las dietas serán En% Proteína/Carbohidrato/Grasa; 5/60/35, 15/50/35 y 30/35/35.
Todas las comidas (desayuno, almuerzo, cena) dentro de cada condición tendrán la misma composición de macronutrientes.
Todos los alimentos y la densidad energética, el peso y el volumen de las comidas serán los mismos entre las condiciones.
Todos los bocadillos tendrán un contenido muy bajo de proteínas.
Otros nombres:
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Experimental: Aporte de proteínas del 30 En%
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Las tres condiciones aplicadas diferirán en el contenido relativo de proteína de las comidas, incluyendo 5 En%, 15 En% y 30 En% de proteína.
La proteína de vacuno se utilizará como principal fuente de proteína de carne en las condiciones de proteína de 15% En y 30% En.
Las composiciones de macronutrientes resultantes de las dietas serán En% Proteína/Carbohidrato/Grasa; 5/60/35, 15/50/35 y 30/35/35.
Todas las comidas (desayuno, almuerzo, cena) dentro de cada condición tendrán la misma composición de macronutrientes.
Todos los alimentos y la densidad energética, el peso y el volumen de las comidas serán los mismos entre las condiciones.
Todos los bocadillos tendrán un contenido muy bajo de proteínas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso corporal
Periodo de tiempo: 11 días
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El peso corporal se medirá los días 1, 6 y 12. Posteriormente, se calculará el cambio en el peso corporal a lo largo del tiempo.
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11 días
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Perfil de apetito
Periodo de tiempo: 12 días consecutivos
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El perfil de apetito se medirá mediante cuestionarios: escalas analógicas visuales (EVA).
El área bajo la curva (AUC) se calculará durante 12 días consecutivos.
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12 días consecutivos
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Consumo de energía
Periodo de tiempo: 12 días consecutivos
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La ingesta total de energía durante 12 días se determinará para cada sujeto sumando la ingesta de energía durante las comidas a la ingesta de energía del consumo de refrigerios.
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12 días consecutivos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margriet S Westerterp-Plantenga, Prof. dr., Maastricht University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Weigle DS, Breen PA, Matthys CC, Callahan HS, Meeuws KE, Burden VR, Purnell JQ. A high-protein diet induces sustained reductions in appetite, ad libitum caloric intake, and body weight despite compensatory changes in diurnal plasma leptin and ghrelin concentrations. Am J Clin Nutr. 2005 Jul;82(1):41-8. doi: 10.1093/ajcn.82.1.41.
- Simpson SJ, Raubenheimer D. Obesity: the protein leverage hypothesis. Obes Rev. 2005 May;6(2):133-42. doi: 10.1111/j.1467-789X.2005.00178.x.
- Griffioen-Roose S, Mars M, Siebelink E, Finlayson G, Tome D, de Graaf C. Protein status elicits compensatory changes in food intake and food preferences. Am J Clin Nutr. 2012 Jan;95(1):32-8. doi: 10.3945/ajcn.111.020503. Epub 2011 Dec 7.
- Gosby AK, Conigrave AD, Lau NS, Iglesias MA, Hall RM, Jebb SA, Brand-Miller J, Caterson ID, Raubenheimer D, Simpson SJ. Testing protein leverage in lean humans: a randomised controlled experimental study. PLoS One. 2011;6(10):e25929. doi: 10.1371/journal.pone.0025929. Epub 2011 Oct 12.
- Mikkelsen PB, Toubro S, Astrup A. Effect of fat-reduced diets on 24-h energy expenditure: comparisons between animal protein, vegetable protein, and carbohydrate. Am J Clin Nutr. 2000 Nov;72(5):1135-41. doi: 10.1093/ajcn/72.5.1135.
- Martens EA, Tan SY, Mattes RD, Westerterp-Plantenga MS. No protein intake compensation for insufficient indispensable amino acid intake with a low-protein diet for 12 days. Nutr Metab (Lond). 2014 Aug 20;11:38. doi: 10.1186/1743-7075-11-38. eCollection 2014.
- Martens EA, Tan SY, Dunlop MV, Mattes RD, Westerterp-Plantenga MS. Protein leverage effects of beef protein on energy intake in humans. Am J Clin Nutr. 2014 Jun;99(6):1397-406. doi: 10.3945/ajcn.113.078774. Epub 2014 Apr 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL41371
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