Telemedicina basada en la escuela Manejo mejorado del asma (SB-TEAM)
31 de agosto de 2018 actualizado por: Jill Halterman, University of Rochester
Control mejorado del asma mediante telemedicina en la escuela: un ensayo de control aleatorizado que utiliza tecnología novedosa para mejorar la atención preventiva del asma
Este proyecto tiene como objetivo mejorar la atención del asma basada en pautas utilizando herramientas mejoradas de comunicación y detección, telemedicina y terapia de observación directa de medicamentos preventivos en las escuelas de la ciudad.
Se usará una evaluación basada en la web para identificar a los niños con asma persistente o mal controlada y para enviar informes al médico de atención primaria del niño.
Los niños en el grupo SB-TEAM recibirán una evaluación de asma de telemedicina en la escuela y se les recetará un medicamento preventivo diario para el asma que se tomará a través de la terapia de observación directa en la escuela.
El objetivo general de este estudio es evaluar el uso de la intervención SB-TEAM para mejorar la atención basada en pautas, mejorar la adherencia a medicamentos preventivos efectivos y reducir la morbilidad entre los niños pequeños urbanos con asma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asma diagnosticada por un médico (basado en el informe de los padres)
Asma persistente o mal control del asma (según las pautas del NHLBI). Cualquier 1 de los siguientes:
- En el último mes, >2 días a la semana con síntomas de asma
- >2 días a la semana con uso de medicación de rescate
- >2 días al mes con síntomas nocturnos
- >= 2 episodios de asma durante el último año que requirieron corticosteroides sistémicos.
- Edad >=3 y =<10 años
- Asistir a la escuela en las escuelas preescolares o primarias del Distrito Escolar de la Ciudad de Rochester
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para hablar y entender inglés o español.
- Sin acceso a un teléfono para encuestas de seguimiento
- Planificación familiar para salir del distrito en menos de 6 meses.
- El niño que tiene otras afecciones médicas significativas, incluida la cardiopatía congénita, la fibrosis quística u otra enfermedad pulmonar crónica, que podría interferir con la evaluación de las medidas relacionadas con el asma.
- Niños en cuidado de crianza u otras situaciones en las que no se puede obtener el consentimiento de un tutor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de gestión mejorada del asma de telemedicina con base en la escuela
Usaremos un sistema basado en la web para evaluar la gravedad o el control del asma y enviaremos un informe de síntomas al médico de atención primaria (PCP) del niño.
Los niños asignados al azar al grupo SB-TEAM recibirán una visita de telemedicina en la oficina de salud de la escuela al comienzo del año escolar para proporcionar una evaluación inicial del asma.
El proveedor de telemedicina brindará educación breve sobre el asma y referencias a recursos comunitarios, y enviará electrónicamente una receta de medicamentos preventivos basada en pautas a una farmacia local.
La farmacia entregará los medicamentos en el hogar y la escuela, y la enfermera de la escuela administrará el medicamento como terapia de observación directa durante todo el año escolar.
Las evaluaciones de telemedicina de seguimiento se realizarán dos veces durante el período de estudio.
Estas visitas de seguimiento se centrarán en la evaluación del control, la evaluación de los desencadenantes en curso o las condiciones comórbidas y la educación breve sobre el asma.
|
|
|
Comparador activo: Grupo de atención habitual mejorado
Los niños asignados al azar al grupo de atención habitual mejorada recibirán una evaluación de los síntomas utilizando las pautas nacionales de atención, una recomendación de medicamentos preventivos apropiados y materiales educativos sobre el asma.
Utilizaremos el sistema basado en la web para enviar un informe de síntomas al PCP del niño con recomendaciones basadas en pautas para la atención preventiva.
Brindaremos retroalimentación sistemática a la familia y los proveedores en los mismos intervalos que en las visitas de telemedicina del grupo SB-TEAM, instando a los proveedores a usar las pautas de atención y a los cuidadores a programar las visitas de seguimiento recomendadas con el PCP.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Promedio de días sin síntomas de asma (días sin síntomas)
Periodo de tiempo: Promedio de días, durante 2 semanas, durante la temporada alta de invierno (noviembre-marzo), evaluado durante 4 años.
|
La medida de resultado primaria es la morbilidad del asma entre los grupos.
Mediremos la morbilidad del asma observando la cantidad promedio de días sin síntomas de asma (días libres de síntomas) durante 2 semanas, durante cada evaluación de seguimiento durante la temporada alta de invierno (noviembre-marzo).
Los días libres de síntomas se definen como períodos de 24 horas sin síntomas de asma, incluidos tos, sibilancias, opresión en el pecho o dificultad para respirar.
El cuidador del niño informará la cantidad de días sin síntomas.
|
Promedio de días, durante 2 semanas, durante la temporada alta de invierno (noviembre-marzo), evaluado durante 4 años.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Halterman JS, Tajon R, Tremblay P, Fagnano M, Butz A, Perry TT, McConnochie KM. Development of School-Based Asthma Management Programs in Rochester, New York: Presented in Honor of Dr Robert Haggerty. Acad Pediatr. 2017 Aug;17(6):595-599. doi: 10.1016/j.acap.2017.04.008. Epub 2017 Apr 18.
- Holderness H, Chin N, Ossip DJ, Fagnano M, Reznik M, Halterman JS. Physical activity, restrictions in activity, and body mass index among urban children with persistent asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2017 Apr;118(4):433-438. doi: 10.1016/j.anai.2017.01.014. Epub 2017 Mar 6.
- Halterman JS, Fagnano M, Tajon RS, Tremblay P, Wang H, Butz A, Perry TT, McConnochie KM. Effect of the School-Based Telemedicine Enhanced Asthma Management (SB-TEAM) Program on Asthma Morbidity: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2018 Mar 5;172(3):e174938. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.4938. Epub 2018 Mar 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 42495
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .