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Schulbasiertes telemedizinisches verbessertes Asthma-Management (SB-TEAM)

31. August 2018 aktualisiert von: Jill Halterman, University of Rochester

Schulbasiertes Telemedizin-verbessertes Asthma-Management: Eine randomisierte Kontrollstudie mit neuartiger Technologie zur Verbesserung der vorbeugenden Asthmabehandlung

Dieses Projekt zielt darauf ab, die leitlinienbasierte Asthmaversorgung durch erweiterte Kommunikations- und Screening-Tools, Telemedizin und direkt überwachte Therapie von vorbeugenden Medikamenten in städtischen Schulen zu verbessern. Ein webbasiertes Screening wird verwendet, um Kinder mit anhaltendem oder schlecht kontrolliertem Asthma zu identifizieren und Berichte an den Hausarzt des Kindes zu senden. Kinder der SB-TEAM-Gruppe erhalten eine telemedizinische Asthma-Untersuchung in der Schule und erhalten eine tägliche vorbeugende Asthma-Medikamente zur Einnahme im Rahmen einer schulbasierten direkt überwachten Therapie. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung der SB-TEAM-Intervention zur Verbesserung der leitlinienbasierten Versorgung, zur Verbesserung der Einhaltung wirksamer vorbeugender Medikamente und zur Verringerung der Morbidität bei jungen Stadtkindern mit Asthma zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vom Arzt diagnostiziertes Asthma (basierend auf dem Bericht der Eltern)

  2. Anhaltendes Asthma oder schlechte Asthmakontrolle (basierend auf den NHLBI-Richtlinien). 1 der folgenden:

    • Im vergangenen Monat > 2 Tage pro Woche mit Asthmasymptomen
    • > 2 Tage pro Woche mit Notfallmedikation
    • >2 Tage pro Monat mit nächtlichen Symptomen
    • >=2 Asthmaanfälle im letzten Jahr, die systemische Kortikosteroide erforderten.
  3. Alter >=3 und =<10 Jahre
  4. Schulbesuch in Vorschulen oder Grundschulen des Rochester City School District

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, Englisch oder Spanisch zu sprechen und zu verstehen
  2. Kein Zugriff auf ein Telefon für Folgebefragungen
  3. Familien planen, den Distrikt innerhalb von weniger als 6 Monaten zu verlassen.
  4. Das Kind hat andere signifikante Erkrankungen, einschließlich angeborener Herzfehler, zystischer Fibrose oder anderer chronischer Lungenerkrankungen, die die Bewertung von asthmabezogenen Maßnahmen beeinträchtigen könnten.
  5. Kinder in Pflegefamilien oder anderen Situationen, in denen die Zustimmung eines Vormunds nicht eingeholt werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schulbasierte Telemedizin Enhanced Asthma Management Group
Wir verwenden ein webbasiertes System, um den Schweregrad oder die Kontrolle des Asthmas zu beurteilen, und senden einen Symptombericht an den Hausarzt (PCP) des Kindes. Kinder, die in die SB-TEAM-Gruppe randomisiert wurden, erhalten zu Beginn des Schuljahres einen telemedizinischen Besuch im Schulgesundheitsamt, um eine erste Asthmabeurteilung vorzunehmen. Der Telemedizinanbieter bietet eine kurze Asthmaaufklärung und Überweisungen an kommunale Ressourcen und sendet ein leitlinienbasiertes Rezept für vorbeugende Medikamente elektronisch an eine Apotheke vor Ort. Die Apotheke liefert die Medikamente nach Hause und in die Schule, und die Schulkrankenschwester verabreicht die Medikamente während des gesamten Schuljahres als direkt beobachtete Therapie. Telemedizinische Nachuntersuchungen werden während des Studienzeitraums zweimal durchgeführt. Diese Nachsorgeuntersuchungen konzentrieren sich auf die Beurteilung der Kontrolle, die Beurteilung laufender Auslöser oder Komorbiditäten und eine kurze Asthmaaufklärung.
Sonstiges: Schulbasiertes telemedizinisches verbessertes Asthma-Management
Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflegegruppe
Kinder, die randomisiert der erweiterten üblichen Pflegegruppe zugeteilt werden, erhalten eine Symptombeurteilung anhand nationaler Pflegerichtlinien, eine Empfehlung für geeignete vorbeugende Medikamente und Asthma-Aufklärungsmaterialien. Wir werden das webbasierte System verwenden, um einen Symptombericht mit leitlinienbasierten Empfehlungen zur präventiven Behandlung an den Hausarzt des Kindes zu senden. Wir werden der Familie und den Anbietern in den gleichen Abständen wie bei den telemedizinischen Besuchen der SB-TEAM-Gruppe systematisches Feedback geben, indem wir die Anbieter auffordern, Pflegerichtlinien zu verwenden, und die Pflegekräfte, empfohlene Nachsorgebesuche mit dem PCP zu vereinbaren.
Sonstiges: Verbesserte übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl der Tage ohne Asthmasymptome (symptomfreie Tage)
Zeitfenster: Durchschnittliche Anzahl der Tage über 2 Wochen während der Hauptwintersaison (November bis März), bewertet über 4 Jahre.
Der primäre Endpunkt ist die Asthma-Morbidität zwischen den Gruppen. Wir messen die Asthma-Morbidität, indem wir die durchschnittliche Anzahl der Tage ohne Asthmasymptome (symptomfreie Tage) über 2 Wochen bei jeder Nachuntersuchung während der Hauptsaison im Winter (November bis März) betrachten. Symptomfreie Tage sind definiert als 24-Stunden-Perioden ohne Asthmasymptome, einschließlich Husten, Keuchen, Engegefühl in der Brust oder Kurzatmigkeit. Die Anzahl der beschwerdefreien Tage wird von der Betreuungsperson des Kindes mitgeteilt.
Durchschnittliche Anzahl der Tage über 2 Wochen während der Hauptwintersaison (November bis März), bewertet über 4 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 42495

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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