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Efecto de los fitoquímicos del Theobroma Cacao sobre la energía mental

20 de junio de 2018 actualizado por: Patrick O'Connor, University of Georgia
El propósito de este estudio es determinar qué sustancias del cacao producen cambios en la energía mental. Este es un estudio doble ciego. Las medidas de resultado primarias son el rendimiento en tareas de atención sostenida (resta en serie, prueba de rendimiento continuo y tarea de Bakan) antes y 90, 120 y 160 minutos después de la intervención, síntomas de energía y fatiga (perfil del estado de ánimo) y calificaciones de motivación para realizar tareas cognitivas. Las intervenciones asignadas son las siguientes:

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Solo un estudio previo ha examinado la influencia aguda del cacao en la energía mental. El propósito de esta investigación es replicar las observaciones anteriores y extender la investigación de cuatro maneras: 1) comenzar a determinar qué sustancia en el cacao es responsable del efecto al incluir varios grupos de comparación, 2) enfocarse en individuos con síntomas promedio o por debajo del promedio de trastornos mentales. energía y que no son grandes consumidores de frutas, verduras y otros productos que contienen altas cantidades de flavonoides para saber si las personas con poca energía acumulan un mayor beneficio, y 3) incluir medidas adicionales de energía mental influenciadas plausiblemente por el cacao para comprender mejor el Consecuencias para la salud del cacao.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30602
        • University of Georgia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 34 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres y hombres de 18 a 34 años
  • Sentimientos de energía inferiores a la media (puntuación de < 13 en la escala de Vigor del Perfil de los Estados de Ánimo)

Criterio de exclusión:

  • Embarazada
  • trastorno del tracto GI
  • Uso de medicamentos psicoactivos
  • Consumo diario de > 200 mg de cafeína
  • Índice de masa corporal > 30
  • fumador de cigarrillos
  • Alergia al cacao, al chocolate o a la cafeína
  • Consumo frecuente de cacao, productos a base de chocolate o frutas y verduras que contienen flavonoides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cacao con cafeína
Alta flavanol, alta teobromina, alta cafeína, administración de dosis única en vehículo de agua caliente
Otro: Cacao con cafeína
70 mg de cafeína, 179 mg de teobromina, 499 mg de flavanoles y 1 paquete de edulcorante Truvia
Comparador activo: Cacao
Alta flavanol, alta teobromina, baja cafeína, administración de dosis única en vehículo de agua caliente
Otro: Cacao
21 mg de cafeína, 179 mg de teobromina, 499 mg de flavanoles y 1 paquete de edulcorante Truvia
Comparador activo: Cafeína
Flavanol bajo, teobromina baja, cafeína alta, administración de dosis única en vehículo de agua caliente
Otro: Cafeína
473 ml de agua preparada con 66 mg de cafeína, colorante caramelo y un sobre de edulcorante Truvia
Comparador de placebos: Placebo
Sin flavanol, sin teobromina, sin cafeína, administración de dosis única en vehículo de agua caliente
Otro: Placebo
473 ml de agua colada, colorante caramelo y un sobre de edulcorante Truvia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuestas correctas en la tarea de resta de serie 7
Periodo de tiempo: Pre y 30, 60 y 120 minutos post intervención
Los participantes restan el número 7 de un número de tres dígitos de la forma más rápida y precisa posible durante 60 segundos. Se puntúa el número total de respuestas precisas. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor rendimiento. El rango de puntajes va desde un puntaje mínimo de 0 hasta un puntaje máximo teórico de 120.
Pre y 30, 60 y 120 minutos post intervención
Rendimiento en la tarea de Bakan
Periodo de tiempo: línea de base, puesto 60, puesto 90, puesto 120

Desempeño en la tarea de Bakan al inicio, después de la prueba 1, después de la prueba 2 y después de la prueba 3

La prueba de Bakan presenta números en una pantalla de computadora. El participante presiona un botón cada vez que aparece el número 6 y un botón diferente cada vez que aparecen tres números impares y diferentes seguidos, como 7 5 9. El número de veces que el participante hace esto correctamente, mejor es el rendimiento. Los puntajes van de 0 a 10 porque la secuencia de tres números impares y diferentes ocurre un total de 10 veces.
línea de base, puesto 60, puesto 90, puesto 120

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de Vigor (Perfil del Estado de Ánimo)
Periodo de tiempo: Pre y 90, 120 y 160 minutos post intervención
Puntuaciones de la subescala de vigor del Perfil de estados de ánimo. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la sensación de energía. Las puntuaciones van desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 20.
Pre y 90, 120 y 160 minutos post intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Georgia

Colaboradores

The Hershey Company

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick O'Connor, PhD, University of Georgia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Study of cocoa-like beverages

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

La IPD se mantendrá segura en la Universidad de Georgia durante varios años y se puede acceder a ella si se solicita comunicándose con la Dra. Pat O'Connor (poconnor@uga.edu).

Marco de tiempo para compartir IPD

1 de enero de 2019

Criterios de acceso compartido de IPD

Acceso abierto

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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