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Efeito dos fitoquímicos do Theobroma Cacao na energia mental

20 de junho de 2018 atualizado por: Patrick O'Connor, University of Georgia
O objetivo deste estudo é determinar quais substâncias no cacau produzem mudanças na energia mental. Este é um estudo duplo-cego. As medidas de resultados primários são o desempenho em tarefas de atenção sustentada (subtrair em série, teste de desempenho contínuo e tarefa de Bakan) antes e 90, 120 e 160 minutos após a intervenção, sintomas de energia e fadiga (perfil do estado de humor) e avaliações de motivação para realizar tarefas cognitivas. As intervenções atribuídas são as seguintes:

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apenas um estudo anterior examinou a influência aguda do cacau na energia mental. O objetivo desta pesquisa é replicar as observações anteriores e estender a pesquisa de quatro maneiras: 1) começar a determinar qual substância no cacau é responsável pelo efeito, incluindo vários grupos de comparação, 2) focar em indivíduos com sintomas médios ou abaixo da média de transtorno mental energia e que não são grandes consumidores de frutas, vegetais e outros produtos contendo grandes quantidades de flavonóides, a fim de saber se as pessoas com baixa energia obtêm um benefício maior e 3) incluem medidas adicionais de energia mental plausivelmente influenciadas pelo cacau para entender melhor o consequências do cacau para a saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30602
        • University of Georgia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 34 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres e homens de 18 a 34 anos
  • Sentimentos de energia abaixo da média (pontuação < 13 na escala Perfil de Estados de Humor Vigor)

Critério de exclusão:

  • Grávida
  • distúrbio do trato gastrointestinal
  • Uso de medicamentos psicoativos
  • Consumo diário de > 200 mg de cafeína
  • Índice de massa corporal > 30
  • fumante
  • Alergia ao cacau, chocolate ou cafeína
  • Consumo frequente de cacau, produtos à base de chocolate ou frutas e vegetais contendo flavonoides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cacau com cafeína
Alto flavanol, alto teor de teobromina, alto teor de cafeína, administração de dose única em veículo de água quente
Outro: Cacau com cafeína
70 mg de cafeína, 179 mg de teobromina, 499 mg de flavonoides e 1 pacote de adoçante Truvia
Comparador Ativo: Cacau
Alto flavanol, alto teor de teobromina, baixo teor de cafeína, administração de dose única em veículo de água quente
Outro: Cacau
21 mg de cafeína, 179 mg de teobromina, 499 mg de flavonoides e 1 pacote de adoçante Truvia
Comparador Ativo: Cafeína
Baixo flavanol, baixo teor de teobromina, alto teor de cafeína, administração de dose única em veículo de água quente
Outro: Cafeína
473 ml de água fermentada contendo 66 mg de cafeína, corante caramelo e um pacote de adoçante Truvia
Comparador de Placebo: Placebo
Sem flavanol, sem teobromina, sem cafeína, administração de dose única em veículo de água quente
Outro: Placebo
473 ml de água fervida, corante caramelo e um pacote de adoçante Truvia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respostas corretas na tarefa de subtração Serial 7
Prazo: Pré e 30, 60 e 120 minutos pós-intervenção
Os participantes subtraem o número 7 de um número de três dígitos e com a maior rapidez e precisão possível por 60 segundos. O número total de respostas precisas é pontuado. Quanto maior a pontuação, melhor o desempenho. O intervalo de pontuação é de uma pontuação mínima de 0 a uma pontuação máxima teórica de 120.
Pré e 30, 60 e 120 minutos pós-intervenção
Desempenho na Tarefa Bakan
Prazo: linha de base, pós 60, pós 90, pós 120

Desempenho na Tarefa Bakan na linha de base, pós-teste 1, pós-teste 2 e pós-teste 3

O teste de Bakan apresenta números na tela do computador. O participante pressiona um botão sempre que o número 6 aparecer e um botão diferente sempre que ocorrerem três números ímpares e diferentes em sequência, como 7 5 9. Quanto mais vezes o participante fizer isso corretamente, melhor será o desempenho. As pontuações variam de 0 a 10 porque a sequência de três números ímpares e diferentes ocorre um total de 10 vezes.
linha de base, pós 60, pós 90, pós 120

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de Vigor (Perfil do Estado de Humor)
Prazo: Pré e 90, 120 e 160 minutos pós-intervenção
Pontuações da subescala Vigor do Perfil dos Estados de Humor. Quanto maior a pontuação, maiores os sentimentos de energia. As pontuações variam de um mínimo de 0 a um máximo de 20.
Pré e 90, 120 e 160 minutos pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Georgia

Colaboradores

The Hershey Company

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick O'Connor, PhD, University of Georgia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

27 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Study of cocoa-like beverages

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O IPD será mantido em segurança na Universidade da Geórgia por vários anos e pode ser acessado mediante solicitação entrando em contato com o Dr. Pat O'Connor (poconnor@uga.edu).

Prazo de Compartilhamento de IPD

1º de janeiro de 2019

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Acesso livre

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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