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Effetto di sostanze fitochimiche da Theobroma Cacao sull'energia mentale

20 giugno 2018 aggiornato da: Patrick O'Connor, University of Georgia
Lo scopo di questo studio è determinare quali sostanze nel cacao producono cambiamenti nell'energia mentale. Questo è uno studio in doppio cieco. Le misure di esito primario sono le prestazioni nei compiti di attenzione sostenuta (sottrazione seriale, test di prestazione continua e compito Bakan) prima e 90, 120 e 160 minuti dopo l'intervento, energia e sintomi di affaticamento (profilo dello stato dell'umore) e valutazioni della motivazione a svolgere compiti cognitivi. Gli interventi assegnati sono i seguenti:

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Solo uno studio precedente ha esaminato l'influenza acuta del cacao sull'energia mentale. Lo scopo di questa ricerca è replicare le osservazioni precedenti ed estendere la ricerca in quattro modi: 1) iniziare a determinare quale sostanza nel cacao è responsabile dell'effetto includendo diversi gruppi di confronto, 2) concentrarsi su individui con sintomi di disturbi mentali medi o inferiori alla media energia e che non sono grandi consumatori di frutta, verdura e altri prodotti contenenti elevate quantità di flavonoidi per sapere se le persone con poca energia ne ottengono un beneficio maggiore, e 3) includere misure aggiuntive di energia mentale plausibilmente influenzate dal cacao per comprendere meglio il conseguenze sulla salute del cacao.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30602
        • University of Georgia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 34 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne e uomini dai 18 ai 34 anni
  • Sensazioni di energia inferiori alla media (punteggio <13 sulla scala del vigore del profilo degli stati dell'umore)

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Disturbo del tratto gastrointestinale
  • Uso di farmaci psicoattivi
  • Consumo giornaliero di > 200 mg di caffeina
  • Indice di massa corporea > 30
  • Fumatore di sigarette
  • Allergia al cacao, al cioccolato o alla caffeina
  • Consumo frequente di cacao, prodotti a base di cioccolato o frutta e verdura contenenti flavonoidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cacao con caffeina
Alto contenuto di flavanolo, alto contenuto di teobromina, alto contenuto di caffeina, somministrazione singola in acqua calda
Altro: Cacao con caffeina
70 mg di caffeina, 179 mg di teobromina, 499 mg di flavanoli e 1 bustina di dolcificante Truvia
Comparatore attivo: Cacao
Alto contenuto di flavanolo, alto contenuto di teobromina, basso livello di caffeina, somministrazione singola in acqua calda
Altro: Cacao
21 mg di caffeina, 179 mg di teobromina, 499 mg di flavanoli e 1 bustina di dolcificante Truvia
Comparatore attivo: Caffeina
Basso contenuto di flavanoli, basso contenuto di teobromina, alto livello di caffeina, somministrazione singola in acqua calda
Altro: Caffeina
473 ml di acqua prodotta contenente 66 mg di caffeina, colorante al caramello e una bustina di dolcificante Truvia
Comparatore placebo: Placebo
No flavanol, no teobromina, no caffeina, somministrazione monodose in veicolo ad acqua calda
Altro: Placebo
473 ml di acqua prodotta, colorante al caramello e una bustina di dolcificante Truvia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte corrette sull'attività di sottrazione seriale 7
Lasso di tempo: Pre e 30, 60 e 120 minuti post intervento
I partecipanti sottraggono il numero 7 da un numero di tre cifre e il più velocemente e accuratamente possibile per 60 secondi. Viene calcolato il numero totale di risposte accurate. Più alto è il punteggio, migliori sono le prestazioni. L'intervallo dei punteggi va da un punteggio minimo di 0 a un punteggio massimo teorico di 120.
Pre e 30, 60 e 120 minuti post intervento
Prestazioni su Bakan Task
Lasso di tempo: linea di base, post 60, post 90, post 120

Prestazioni su Bakan Task al basale, post-test 1, post-test 2 e post-test 3

Il test Bakan presenta i numeri sullo schermo di un computer. Il partecipante preme un pulsante ogni volta che appare il numero 6 e un pulsante diverso ogni volta che si verificano tre numeri dispari e diversi di fila come 7 5 9. Il numero di volte che il partecipante lo fa correttamente migliore è la performance. I punteggi vanno da 0 a 10 perché la sequenza di tre numeri dispari e diversi ricorre un totale di 10 volte.
linea di base, post 60, post 90, post 120

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di vigore (profilo dello stato dell'umore)
Lasso di tempo: Pre e 90, 120 e 160 minuti post intervento
Punteggi della sottoscala del vigore dal profilo degli stati dell'umore. Più alto è il punteggio, maggiori sono le sensazioni di energia. I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 20.
Pre e 90, 120 e 160 minuti post intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Georgia

Collaboratori

The Hershey Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick O'Connor, PhD, University of Georgia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Study of cocoa-like beverages

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà conservato in modo sicuro presso l'Università della Georgia per diversi anni e sarà possibile accedervi su richiesta contattando il Dr. Pat O'Connor (poconnor@uga.edu).

Periodo di condivisione IPD

1 gennaio 2019

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso libero

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stanchezza mentale

Prove cliniche su Cacao con caffeina

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