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Costo-efectividad de la terapia médica de yoga en el dolor lumbar (MYTH)

15 de febrero de 2016 actualizado por: Irene Jensen, Karolinska Institutet

Rentabilidad de las intervenciones tempranas para el dolor lumbar inespecífico: un estudio controlado aleatorio que investiga el yoga médico, la terapia de ejercicios y el asesoramiento basado en la evidencia

Este estudio controlado aleatorio evaluará la rentabilidad de una intervención de yoga en comparación con dos programas basados ​​en evidencia; dando consejos para mantenerse activo y sesiones de ejercicio guiadas. El primer programa activo incluye un programa de entrenamiento de fuerza estandarizado de seis semanas donde los participantes son instruidos personalmente por un fisioterapeuta capacitado. El segundo programa activo es un programa estandarizado de yoga kundalini de seis semanas con sesiones grupales dos veces por semana dirigidas por un instructor de yoga experimentado. Ambos programas consisten en dos sesiones de ejercicio por semana y tiene una duración de seis semanas. Después de seis semanas, se instruye a los participantes para que continúen practicando su programa dos veces por semana por su cuenta. La hipótesis es que un programa de kundalini yoga como intervención temprana para el dolor lumbar (LBP) es más rentable que las otras dos intervenciones estudiadas.

Los participantes fueron reclutados a través de los servicios de salud ocupacional y mediante anuncios en la prensa local. Los sujetos de estudio elegibles para la inclusión fueron informados del estudio por el personal de atención médica en los centros de atención médica ocupacional o por un asistente de investigación en el Karolinska Institutet. Se informó a los sujetos que si eran elegibles para participar en el estudio, se les daría la oportunidad de participar en uno de los tres enfoques para el tratamiento del dolor de cuello y espalda.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio fue un ensayo de control aleatorizado con un seguimiento de 12 meses que comparó la intervención temprana activa usando yoga médico con terapia de ejercicio y consejos de cuidado personal. La intervención de yoga médico fue un programa estandarizado basado en el yoga Kundalini. El grupo fue dirigido por un experimentado instructor de yoga. La terapia de ejercicios fue un programa de entrenamiento de fuerza estandarizado dirigido por un fisioterapeuta capacitado. Tanto el yoga médico como las intervenciones de ejercicio se realizaron en grupos e incluyeron dos sesiones por semana durante seis semanas. Después de la sexta semana, se instruyó a los participantes para que continuaran practicando por su cuenta al menos dos veces por semana. En el grupo de yoga médico, los participantes recibieron información escrita y un disco con orientación adicional. En el grupo de terapia de ejercicios, los participantes recibieron información escrita personalizada sobre el ejercicio. El tercer grupo, asesoramiento de autocuidado basado en evidencia, fue examinado físicamente por expertos en dolor de espalda (un especialista en ortopedia y un quiropráctico autorizado), y recibió una recomendación oral para mantenerse activo y un folleto que contenía consejos de autocuidado basados ​​en evidencia.

Los participantes fueron asignados al azar a uno de estos tres grupos de tratamiento después de someterse al examen inicial y recibir información basada en evidencia sobre el cuidado personal y mantenerse activo. La forma de aleatorización fue aleatorización en bloques utilizando la técnica de aleatorización previa, en la que para cada participante se recogió un sobre opaco, en orden consecutivo, por un asistente de investigación externo que no tuvo contacto con los participantes. Después de la aleatorización, el especialista en dolor de espalda se reunió con los participantes y les proporcionó información general sobre la intervención que se les estaba ofreciendo. Estudios previos [19, 20] han demostrado que las expectativas de tratamiento y los niveles de respuesta difieren dependiendo de si el tratamiento está orientado física o psicológicamente. Por lo tanto, las dos intervenciones de entrenamiento (terapias de yoga y ejercicio) se presentaron como terapias de entrenamiento bien establecidas, para mejorar el nivel de participación y para igualar las expectativas de los participantes sobre el tratamiento y sus resultados. Después de la asignación de los participantes del estudio a los grupos de intervención, se "cegó" al estadístico que realizó los análisis de los resultados de la intervención. Esto implica que el estadístico, mientras evaluaba los resultados de las intervenciones, no estaba al tanto de la intervención asignada de los participantes y, por lo tanto, no estaba influenciado de ninguna manera por el conocimiento de qué grupo era la intervención o el control.

Consideración ética Los tres grupos recibieron tratamientos basados ​​en motivos éticos. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética Regional (2010/108-31/3) y registrado en Clinicaltrials.gov sistema de registro de protocolo (NCT01653782).

Recolección de datos Los participantes fueron reclutados a través de los Servicios de Salud Ocupacional (OHS) y mediante anuncios en los medios de comunicación locales en el condado de Estocolmo en Suecia. Se invitó a personas en edad laboral con dolor de cuello/espalda a solicitar su participación en el estudio. Luego, se envió por correo un cuestionario de selección a quienes respondieron a la invitación a participar en el estudio. Aquellos que obtuvieron 90 puntos o más, es decir, cumplieron con los requisitos para una bandera amarilla, en el Cuestionario de detección de dolor musculoesquelético de Örebro (OMPSQ) [25] fueron invitados a un examen físico adicional.

Los criterios de inclusión fueron tener dolor lumbar inespecífico, tener un rango de edad de 18 a 60 años, haber obtenido 90 puntos o más en el cuestionario de detección de OMPSQ y tener un dominio suficiente del sueco. Los criterios de exclusión fueron el embarazo, las comorbilidades que podrían afectar la capacidad para realizar ejercicio, la práctica regular semanal de yoga o el entrenamiento de fuerza y ​​las ausencias por enfermedad continuas de ocho semanas o más.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

159

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Stockholm, Suecia
        • Friskis och svettis
      • Stockholm, Suecia
        • Institute of medical yoga
      • Stockholm, Suecia
        • Karolinska Instituet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dolor lumbar inespecífico,
  • 18-60 años,
  • > 90 puntos en el cuestionario de detección de banderas amarillas de la OMPSQ y comprensión suficiente del idioma sueco

Criterio de exclusión:

  • presencia de las llamadas banderas rojas,
  • el embarazo,
  • comorbilidades que afectan la capacidad de realizar las intervenciones,
  • actualmente en baja por enfermedad durante > 8 semanas,
  • práctica regular semanal de yoga o entrenamiento de fuerza.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: YOGA KUNDALINI
Sesiones guiadas de kundalini yoga específicas para el dolor lumbar durante 1 hora, dos veces por semana (120 minutos de yoga dirigido por un instructor) durante 6 semanas. Grabación de CD para la práctica en el hogar recomendada una vez al día. Un folleto escrito de autocuidado "The Back book"
Entrenamiento guiado dos veces por semana durante seis semanas. CD de autoaprendizaje para practicar en casa
Comparador activo: Consejos de cuidado personal para mantenerse activo
Consejos basados ​​en evidencia del cuidador para mantenerse activo y hacer ejercicio
Consejos basados ​​en evidencia del cuidador sobre cómo mantenerse activo, hacer ejercicio y un folleto escrito sobre cuidado personal "The Back book"
Comparador activo: Ejercicio
Ejercicio guiado en un gimnasio centrado en el entrenamiento de fuerza. Dos veces por semana durante 6 semanas. Un folleto escrito de autocuidado "The Back book"
Entrenamiento de fuerza en un gimnasio supervisado por un fisioterapeuta dos veces por semana durante 6 semanas. Se proporcionó instrucción de autoaprendizaje. Un folleto escrito de autocuidado "The Back book"

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días de baja por enfermedad
Periodo de tiempo: 12 MESES
Licencia por enfermedad utilizando datos autoinformados sobre el número de días de licencia por enfermedad
12 MESES

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Evaluaciones de costos directos e indirectos. Además, las evaluaciones de rendimiento se utilizan para calcular las pérdidas de producción.
6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Irene B Jensen, PhD, Karolinska Institutet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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