- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01653782
Lääketieteellisen joogaterapian kustannustehokkuus alaselkäkivuissa (MYTH)
Epäspesifisen alaselkäkivun varhaisten toimenpiteiden kustannustehokkuus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus lääketieteellisestä joogasta, harjoitusterapiasta ja todisteisiin perustuvista neuvoista
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi joogaintervention kustannustehokkuutta kahteen näyttöön perustuvaan ohjelmaan verrattuna; antaa neuvoja pysyä aktiivisena ja ohjattuja harjoituksia. Ensimmäinen aktiivinen ohjelma sisältää kuuden viikon standardoidun voimaharjoitteluohjelman, jossa osallistujia ohjaa henkilökohtaisesti koulutettu fysioterapeutti. Toinen aktiivinen ohjelma on kuuden viikon standardoitu kundalini-joogaohjelma, jossa ryhmätunteja kahdesti viikossa johtaa kokenut jooga-ohjaaja. Molemmat ohjelmat koostuvat kahdesta harjoituskerrasta viikossa ja kestävät kuusi viikkoa. Kuuden viikon jälkeen osallistujia neuvotaan jatkamaan harjoitteluaan kahdesti viikossa itsenäisesti. Oletuksena on, että kundalini-jooga-ohjelma alaselkäkipujen (LBP) varhaiseen interventioon on kustannustehokkaampi kuin kaksi muuta tutkittua interventiota.
Osallistujia rekrytoitiin työterveyshuollon kautta ja paikallislehdistössä ilmoitetulla ilmoituksella. Tutkimuskelpoisille tutkimushenkilöille tiedotettiin tutkimuksesta joko työterveyskeskusten terveydenhuollon henkilökunnalta tai Karolinska Institutetin tutkimusassistentilta. Koehenkilöille kerrottiin, että jos he olisivat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, heille annettaisiin mahdollisuus osallistua johonkin kolmesta niska- ja selkäkipujen hoitomenetelmästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus oli satunnaistettu kontrollikoe, jossa oli 12 kuukauden seuranta, jossa verrattiin aktiivista varhaista interventiota lääketieteellisen joogan avulla liikuntaterapiaan ja itsehoitoneuvoihin. Lääketieteellinen joogainterventio oli standardoitu Kundalini-joogaan perustuva ohjelma. Ryhmää johti kokenut jooga-ohjaaja. Liikuntaterapia oli standardoitu voimaharjoitteluohjelma, jota johti koulutettu fysioterapeutti. Sekä lääketieteelliset jooga- että liikuntainterventiot pidettiin ryhmissä ja sisälsi kaksi istuntoa viikossa kuuden viikon ajan. Kuudennen viikon jälkeen osallistujia kehotettiin jatkamaan harjoittelua vähintään kahdesti viikossa yksin. Lääketieteellisessä joogaryhmässä osallistujat saivat kirjallista tietoa ja lisäopastusta tarjoavan levyn. Liikuntaterapiaryhmässä osallistujat saivat räätälöityjä kirjallisia tietoja liikunnasta. Kolmannen ryhmän, näyttöön perustuvan itsehoitoneuvon, kokeneet selkäkipuasiantuntijat (ortopedi ja laillistettu kiropraktikko) tutkivat fyysisesti ja saivat suullisen suosituksen pysyä aktiivisena sekä kirjasen, joka sisälsi todisteisiin perustuvia itsehoitoneuvoja.
Osallistujat satunnaistettiin johonkin näistä kolmesta hoitoryhmästä, kun he olivat käyneet läpi alkutarkastuksen ja saaneet näyttöön perustuvat tiedot itsehoidosta ja aktiivisena pysymisestä. Satunnaistuksen muoto oli lohkosatunnaistaminen käyttäen esisatunnaistustekniikkaa, jossa jokaiselle osallistujalle poimi läpinäkymättömän kirjekuoren peräkkäisessä järjestyksessä ulkopuolinen tutkimusassistentti, jolla ei ollut yhteyttä osallistujiin. Satunnaistamisen jälkeen selkäkipuasiantuntija tapasi osallistujat ja antoi heille taustatietoa heille tarjotusta interventiosta. Aiemmat tutkimukset [19, 20] ovat osoittaneet, että odotukset hoidosta ja vastetasot vaihtelevat riippuen siitä, onko hoito fyysisesti vai psyykkisesti suuntautunut. Siksi molemmat harjoitusinterventiot (jooga- ja liikuntaterapiat) esiteltiin vakiintuneina harjoitusterapiana osallistumisasteen parantamiseksi ja osallistujien hoitoon ja sen tuloksiin kohdistuvien odotusten tasoittamiseksi. Sen jälkeen kun tutkimuksen osallistujat oli jaettu interventioryhmiin, interventiotulosten analyysit suorittanut tilastotieteilijä "sokeutui". Tämä tarkoittaa, että tilastotieteilijä arvioidessaan interventioiden tuloksia ei ollut tietoinen osallistujille määrätystä interventiosta, eikä hän siksi vaikuttanut millään tavalla tieto siitä, mikä ryhmä oli interventio tai kontrolli.
Eettinen huomio Kaikki kolme ryhmää saivat hoitoa eettisin perustein. Tutkimuksen hyväksyi alueellinen eettinen komitea (2010/108-31/3) ja se rekisteröitiin osoitteessa klinikan.gov. protokollan rekisteröintijärjestelmä (NCT01653782).
Tiedonkeruu Osallistujia rekrytoitiin työterveyshuollon (OHS) kautta ja paikallisessa tiedotusvälineissä ilmoitetulla ilmoituksella Ruotsin Tukholman läänissä. Tutkimukseen kutsuttiin työikäisiä, joilla on niska-/selkäkipuja. Tämän jälkeen tutkimukseen osallistumiskutsuun vastanneille lähetettiin seulontakysely. Ne, jotka saivat 90 pistettä tai enemmän eli täyttivät keltaisen lipun vaatimukset Örebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnairessa (OMPSQ) [25], kutsuttiin lisäfysikaalisiin tutkimuksiin.
Osallistumiskriteereinä oli epäspesifinen alaselkäkipu, ikähaarukka 18-60, 90 pistettä tai enemmän OMPSQ-seulontakyselyssä ja riittävä ruotsin kielen taito. Poissulkemiskriteereinä olivat raskaus, liikuntakykyyn mahdollisesti vaikuttavat liitännäissairaudet, jatkuva säännöllinen viikoittainen jooga- tai voimaharjoittelu sekä jatkuvat kahdeksan viikon sairauspoissaolot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Friskis och svettis
-
Stockholm, Ruotsi
- Institute of medical yoga
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska Instituet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- epäspesifinen alaselän kipu,
- 18-60 vuotta vanha,
- > 90 pistettä OMPSQ-seulontakyselystä keltaisten lippujen ja riittävän ruotsin kielen ymmärtämisen varalta
Poissulkemiskriteerit:
- niin kutsuttujen punaisten lippujen läsnäolo,
- raskaus,
- liitännäissairaudet, jotka vaikuttavat kykyyn suorittaa interventioita,
- tällä hetkellä sairaslomalla yli 8 viikkoa,
- jatkuva säännöllinen viikoittainen jooga- tai voimaharjoittelu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: KUNDALINI JOOGA
Opastetut kundalinijoogatunnit alaselkäkipuihin 1 tunnin ajan, kahdesti viikossa (120 minuuttia ohjaajan johtamaa joogaa) 6 viikon ajan.
Cd-tallennus kotiharjoitteluun suositellaan kerran päivässä. Kirjoitettu itsehoitopamfletti "The Back book"
|
Ohjattu harjoitus kahdesti viikossa kuuden viikon ajan.
Itseohjautuva cd kotiharjoitteluun
|
Active Comparator: Itsehoidon neuvoja pysyä aktiivisena
Todisteisiin perustuvia neuvoja omaishoitajalta pysyä aktiivisena ja harjoitella
|
Todisteisiin perustuvia neuvoja omaishoitajalta aktiivisena pitämisestä, liikunnasta ja kirjoitettu itsehoitolehtinen "The Back book"
|
Active Comparator: Harjoittele
Ohjattu liikunta kuntosalilla keskittyen voimaharjoitteluun.
Kaksi kertaa viikossa 6 viikon ajan.
Kirjallinen itsehoitolehtinen "Takakirja"
|
Voimaharjoittelu kuntosalilla fysioterapeutin valvonnassa kahdesti viikossa 6 viikon ajan.
Itsekoulutuksen opetusta annettiin.
Kirjallinen itsehoitolehtinen "Takakirja"
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairauslomalla olevien päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 KUUKAUTTA
|
Sairausloma itse ilmoittamien tietojen perusteella sairauslomalla olevien päivien lukumäärästä
|
12 KUUKAUTTA
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Suorien ja välillisten kustannusten arviointi.
Lisäksi suorituskyvyn arviointeja käytetään tuotantohäviöiden laskemiseen.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Irene B Jensen, PhD, Karolinska Institutet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6411023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTeach-Back-viestintäTurkki
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKolonoskopia | Paksusuolen puhdistus | Low Reside -ruokavalioTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
Kliiniset tutkimukset Kundalini jooga
-
University of ÉvoraAktiivinen, ei rekrytointiSotilaallinen operatiivinen stressireaktioPortugali
-
San Diego State UniversityRekrytointiMasennus | Stressi | Raskauteen liittyvä | Syrjintä, rotu | MielenterveysongelmaYhdysvallat
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNova Scotia Health Authority; St. Joseph's Health Care London; Atlas Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPTSD | Elämänlaatu | Kipu | Ahdistus | Masennusoireet | Posttraumaattinen stressihäiriöKanada
-
Lawson Health Research InstituteArt of Living FoundationLopetettuTerveydenhuollon työntekijät | Myötätunto Väsymys | Psykologinen trauma | Työstressi | Terveydenhuollon tarjoajat | Työpaikan stressiKanada
-
Florida Atlantic UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Valmis
-
Lawson Health Research InstitutePeruutettu
-
Lawson Health Research InstituteValmisPosttraumaattinen stressihäiriöKanada
-
Oslo University HospitalAkershus University Hospital, Lørenskog, Norway; Koc University Hospital... ja muut yhteistyökumppanitValmisMasennus | Stressi | Unettomuus | Ahdistus | Optimismi | Ihmisten välinen ero | Ammattimainen toteutus | Työuupumus | Itse ilmoittamat lääketieteelliset virheet | Lääkäri BurnoutTurkki
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisStressihäiriöt, posttraumaattisetYhdysvallat