- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01653782
Rentabilité de la thérapie médicale par le yoga sur la lombalgie (MYTH)
Rentabilité des interventions précoces pour les lombalgies non spécifiques : une étude contrôlée randomisée portant sur le yoga médical, la thérapie par l'exercice et les conseils fondés sur des données probantes
Cette étude contrôlée randomisée évaluera le rapport coût-efficacité d'une intervention de yoga par rapport à deux programmes fondés sur des preuves ; donner des conseils pour rester actif et des séances d'exercices guidés. Le premier programme actif comprend un programme d'entraînement de force standardisé de six semaines où les participants sont personnellement instruits par un physiothérapeute qualifié. Le deuxième programme actif est un programme de yoga kundalini standardisé de six semaines avec des séances de groupe deux fois par semaine dirigées par un instructeur de yoga expérimenté. Les deux programmes consistent en deux séances d'exercices par semaine et durent six semaines. Après six semaines, les participants sont invités à continuer à pratiquer leur programme deux fois par semaine par eux-mêmes. L'hypothèse est qu'un programme de kundalini yoga comme intervention précoce pour la lombalgie (LBP) est plus rentable que les deux autres interventions étudiées.
Les participants ont été recrutés par l'intermédiaire des services de santé au travail et par annonce dans la presse locale. Les sujets éligibles à l'étude ont été informés de l'étude soit par le personnel soignant des centres de médecine du travail, soit par un assistant de recherche du Karolinska Institutet. Les sujets ont été informés que s'ils étaient éligibles pour participer à l'étude, ils auraient la possibilité de participer à l'une des trois approches de traitement des douleurs au cou et au dos.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude était un essai contrôlé randomisé avec un suivi de 12 mois qui comparait une intervention précoce active utilisant le yoga médical avec une thérapie par l'exercice et des conseils d'auto-soins. L'intervention de yoga médical était un programme standardisé basé sur le yoga Kundalini. Le groupe était dirigé par un instructeur de yoga expérimenté. La thérapie par l'exercice était un programme de musculation standardisé dirigé par un physiothérapeute qualifié. Les interventions de yoga médical et d'exercice ont été organisées en groupes et comprenaient deux séances par semaine pendant six semaines. Après la sixième semaine, les participants ont reçu pour instruction de continuer à pratiquer au moins deux fois par semaine par eux-mêmes. Dans le groupe de yoga médical, les participants ont reçu des informations écrites et un disque fournissant des conseils supplémentaires. Dans le groupe de thérapie par l'exercice, les participants ont reçu des informations écrites personnalisées sur l'exercice. Le troisième groupe, les conseils d'auto-soins fondés sur des preuves, a été examiné physiquement par des experts expérimentés du mal de dos (un spécialiste en orthopédie et un chiropraticien agréé) et a reçu une recommandation orale de rester actif et un livret contenant des conseils d'auto-soins fondés sur des preuves.
Les participants ont été randomisés dans l'un de ces trois groupes de traitement après avoir subi l'examen initial et reçu les informations factuelles sur les soins personnels et le maintien de l'activité. La forme de randomisation était la randomisation en bloc utilisant la technique de pré-randomisation, dans laquelle pour chaque participant une enveloppe opaque était choisie, dans un ordre consécutif, par un assistant de recherche externe qui n'avait aucun contact avec les participants. Après la randomisation, le spécialiste des maux de dos a rencontré les participants et leur a donné des informations générales sur l'intervention qui leur était proposée. Des études antérieures [19, 20] ont montré que les attentes de traitement et les niveaux de réponse diffèrent selon que le traitement est à orientation physique ou psychologique. Par conséquent, les deux interventions d'entraînement (yoga et thérapies par l'exercice) ont toutes deux été présentées comme des thérapies d'entraînement bien établies, afin d'améliorer le niveau de participation et d'égaliser les attentes des participants concernant le traitement et ses résultats. Après l'affectation des participants à l'étude aux groupes d'intervention, le statisticien qui a effectué les analyses sur les résultats de l'intervention a été «aveuglé». Cela implique que le statisticien, lors de l'évaluation des résultats des interventions, n'était pas au courant de l'intervention assignée aux participants et, par conséquent, n'a été influencé en aucune façon par la connaissance de quel groupe était l'intervention ou le groupe témoin.
Considération éthique Les trois groupes ont reçu des traitements fondés sur des motifs éthiques. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique régional (2010/108-31/3) et enregistrée dans le Clinicaltrials.gov système d'enregistrement de protocole (NCT01653782).
Collecte des données Les participants ont été recrutés par l'intermédiaire des services de santé au travail (OHS) et par annonce dans les médias locaux du comté de Stockholm en Suède. Les personnes en âge de travailler souffrant de douleurs au cou/au dos ont été invitées à postuler pour participer à l'étude. Ensuite, un questionnaire de sélection a été envoyé par la poste à ceux qui ont répondu à l'invitation à participer à l'étude. Ceux qui ont obtenu 90 points ou plus, c'est-à-dire remplissant les conditions pour un drapeau jaune, sur le questionnaire de dépistage de la douleur musculo-squelettique d'Örebro (OMPSQ) [25] ont été invités à un examen physique plus approfondi.
Les critères d'inclusion étaient d'avoir une lombalgie non spécifique, d'être âgé de 18 à 60 ans, d'avoir obtenu 90 points ou plus au questionnaire de dépistage de l'OMPSQ et d'avoir une maîtrise suffisante du suédois. Les critères d'exclusion étaient la grossesse, les comorbidités pouvant affecter la capacité à faire de l'exercice, la pratique hebdomadaire régulière du yoga ou l'entraînement en force et les absences continues pour maladie de huit semaines ou plus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Stockholm, Suède
- Friskis och svettis
-
Stockholm, Suède
- Institute of medical yoga
-
Stockholm, Suède
- Karolinska Instituet
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les lombalgies non spécifiques,
- 18-60 ans,
- > 90 points au questionnaire de dépistage de l'OMPSQ pour les drapeaux jaunes et une compréhension suffisante de la langue suédoise
Critère d'exclusion:
- présence de soi-disant drapeaux rouges,
- grossesse,
- les comorbidités affectant la capacité à réaliser les interventions,
- actuellement en arrêt maladie > 8 semaines,
- pratique régulière hebdomadaire de yoga ou de musculation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: KUNDALINI YOGA
Séances guidées de yoga kundalini spécifiques aux douleurs lombaires pendant 1 heure, deux fois par semaine (120 minutes de yoga dirigé par un instructeur) pendant 6 semaines.
Enregistrement sur CD pour la pratique à domicile recommandé une fois par jour. Une brochure écrite sur les soins personnels "The Back book"
|
Entraînement guidé deux fois par semaine pendant six semaines.
CD d'auto-instruction pour la pratique à domicile
|
Comparateur actif: Conseils d'auto-soins pour rester actif
Conseils fondés sur des données probantes du soignant pour rester actif et faire de l'exercice
|
Conseils fondés sur des données probantes du soignant sur le maintien de l'activité physique, l'exercice et une brochure écrite sur les soins personnels "The Back book"
|
Comparateur actif: Exercer
Exercice guidé dans une salle de sport axé sur la musculation.
2 fois par semaine pendant 6 semaines.
Une brochure écrite sur les soins personnels "The Back book"
|
Musculation en salle encadrée par un kinésithérapeute 2 fois par semaine pendant 6 semaines.
Des instructions d'auto-formation ont été fournies.
Une brochure écrite sur les soins personnels "The Back book"
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de jours d'arrêt de travail
Délai: 12 MOIS
|
Congé de maladie à l'aide de données autodéclarées sur le nombre de jours de congé de maladie
|
12 MOIS
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Rentabilité
Délai: 6 mois, 12 mois
|
Évaluations des coûts directs et indirects.
De plus, les évaluations de performance sont utilisées pour calculer les pertes de production.
|
6 mois, 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Irene B Jensen, PhD, Karolinska Institutet
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6411023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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