- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01653782
Az orvosi jógaterápia költséghatékonysága derékfájás esetén (MYTH)
A nem specifikus derékfájás korai beavatkozásainak költséghatékonysága: Randomizált, kontrollált tanulmány az orvosi jógáról, a gyakorlati terápiáról és a bizonyítékokon alapuló tanácsokról
Ez a randomizált, ellenőrzött vizsgálat egy jóga-beavatkozás költséghatékonyságát fogja értékelni két bizonyítékon alapuló programmal összehasonlítva; tanácsot ad az aktív maradáshoz, és irányított gyakorlatokat. Az első aktív program egy hathetes szabványos erősítő edzésprogramot tartalmaz, ahol a résztvevőket egy képzett gyógytornász személyesen oktatja. A második aktív program egy hathetes standardizált kundalini jóga program heti kétszeri csoportos foglalkozásokkal, tapasztalt jógaoktató vezetésével. Mindkét program heti két edzésből áll, és hat hétig tart. Hat hét elteltével a résztvevőket arra utasítják, hogy hetente kétszer önállóan folytassák a program gyakorlását. A hipotézis az, hogy a kundalini jógaprogram a derékfájás (LBP) korai beavatkozásaként költséghatékonyabb, mint a másik két vizsgált beavatkozás.
A résztvevőket a foglalkozás-egészségügyi szolgálatokon és a helyi sajtóban megjelent hirdetés útján toborozták. A felvételre jogosult vizsgálati alanyokat vagy a foglalkozás-egészségügyi központok egészségügyi személyzete vagy a Karolinska Institutet kutatási asszisztense tájékoztatta a vizsgálatról. Az alanyokat tájékoztatták arról, hogy amennyiben jogosultak részt venni a vizsgálatban, lehetőséget kapnak arra, hogy részt vegyenek a nyak- és hátfájdalmak kezelésének három módszerében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy randomizált kontroll vizsgálat volt, 12 hónapos követéssel, amely összehasonlította az aktív korai beavatkozást az orvosi jógával a gyakorlati terápiával és az öngondoskodási tanácsokkal. Az orvosi jóga beavatkozás egy standardizált program volt, amely a Kundalini jógán alapult. A csoportot tapasztalt jógaoktató vezette. Az edzésterápia egy szabványos erősítő edzésprogram volt, amelyet képzett gyógytornász vezetett. Mind az orvosi jóga, mind a gyakorlati beavatkozások csoportokban zajlottak, és hat héten keresztül heti két alkalomból álltak. A hatodik hét után a résztvevőket arra utasították, hogy hetente legalább kétszer folytassanak önállóan. Az orvosi jóga csoportban a résztvevők írásos információkat és további útmutatást nyújtó korongot kaptak. A gyakorlatterápiás csoportban a résztvevők személyre szabott írásos információkat kaptak a gyakorlatokról. A harmadik csoportot, a bizonyítékokon alapuló öngondoskodási tanácsokat, tapasztalt hátfájás szakértők (ortopéd szakorvos és engedéllyel rendelkező csontkovács) fizikálisan megvizsgálták, és szóbeli ajánlást kaptak az aktív maradásra, valamint egy füzetet, amely bizonyítékokon alapuló öngondoskodási tanácsokat tartalmazott.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolták e három kezelési csoport egyikébe, miután átestek a kezdeti vizsgálaton, és megkapták a bizonyítékokon alapuló információkat az öngondoskodásról és az aktív maradásról. A véletlenszerűsítés formája az előrandomizálási technikát alkalmazó blokk véletlenszerűsítés volt, amelyben minden résztvevő számára egy átlátszatlan borítékot választott ki egymás utáni sorrendben egy külső kutatási asszisztens, aki nem érintkezett a résztvevőkkel. A véletlen besorolást követően a hátfájás specialistája találkozott a résztvevőkkel, és háttérinformációkat adott nekik a felajánlott beavatkozásról. Korábbi tanulmányok [19, 20] kimutatták, hogy a kezeléssel kapcsolatos elvárások és a válaszszintek eltérőek attól függően, hogy a kezelés fizikai vagy pszichológiai irányultságú-e. Ezért a két tréningintervenciót (jóga és testmozgás terápiák) jól bevált tréningterápiaként mutatták be, hogy javítsák a részvételi szintet, és kiegyenlítsék a résztvevők kezeléssel és eredményeivel kapcsolatos elvárásait. Miután a vizsgálatban résztvevőket besorolták az intervenciós csoportokba, a statisztikus, aki a beavatkozási eredmények elemzését végezte, „vakított”. Ez azt jelenti, hogy a statisztikus a beavatkozások kimenetelének értékelése során nem volt tisztában a résztvevők hozzárendelt beavatkozásával, ezért semmilyen módon nem befolyásolta, hogy melyik csoport volt a beavatkozás vagy a kontroll.
Etikai megfontolások Mindhárom csoport etikai alapon részesült kezelésben. A vizsgálatot a Regionális Etikai Bizottság hagyta jóvá (2010/108-31/3), és regisztrálták a klinikai vizsgálatokban.gov. protokoll regisztrációs rendszer (NCT01653782).
Adatgyűjtés A résztvevőket a Foglalkozás-egészségügyi Szolgálat (OHS) és a helyi médiában megjelent hirdetés útján toborozták Svédországban Stockholm megyében. Nyak-/hátfájdalmakkal küzdő munkaképes korú személyek jelentkezését várták a vizsgálatban. Ezután szűrőkérdőívet küldtünk ki azoknak, akik válaszoltak a vizsgálatban való részvételre. További fizikális vizsgálatra hívták be azokat, akik az Örebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnaire (OMPSQ) [25] során legalább 90 pontot értek el, azaz megfeleltek a sárga zászló követelményeinek.
A besorolási kritérium az volt, hogy nem specifikus deréktáji fájdalom, 18-60 éves korosztály, 90 vagy annál több pontot ért el az OMPSQ szűrőkérdőíven, és megfelelő svéd nyelvtudás. A kizárási kritériumok a következők voltak: terhesség, olyan társbetegségek, amelyek befolyásolhatják a testedzési képességet, a rendszeres heti jóga- vagy erősítő edzés, valamint a nyolc hetes vagy annál hosszabb folyamatos betegség miatti hiányzás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Friskis och svettis
-
Stockholm, Svédország
- Institute of medical yoga
-
Stockholm, Svédország
- Karolinska Instituet
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nem specifikus derékfájás,
- 18-60 éves,
- > 90 pont az OMPSQ szűrőkérdőíven a sárga zászlókra és a svéd nyelv megfelelő megértésére
Kizárási kritériumok:
- az úgynevezett vörös zászlók jelenléte,
- terhesség,
- a beavatkozások elvégzésének képességét befolyásoló társbetegségek,
- jelenleg több mint 8 hét betegszabadságon van,
- folyamatos rendszeres heti jógagyakorlat vagy erősítő edzés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: KUNDALINI JÓGA
Derékfájdalmakra specifikus irányított kundalini jóga foglalkozások hetente kétszer 1 órán keresztül (120 perc oktató által vezetett jóga) 6 héten keresztül.
Naponta egyszer ajánlott CD-felvétel otthoni gyakorláshoz. Egy írott öngondoskodó füzet "The Back book"
|
Irányított edzés hetente kétszer hat héten keresztül.
Önoktató CD otthoni gyakorláshoz
|
Aktív összehasonlító: Öngondoskodási tanácsok az aktív maradáshoz
Bizonyítékokon alapuló tanácsok a gondozótól az aktív maradáshoz és a testmozgáshoz
|
Bizonyítékokon alapuló tanácsok a gondozótól az aktív tartásról, a testmozgásról és egy írott öngondoskodási füzet "A hátsó könyv"
|
Aktív összehasonlító: Gyakorlat
Irányított gyakorlat egy edzőteremben, az erősítő edzésre összpontosítva.
Hetente kétszer 6 héten keresztül.
Egy írott öngondoskodó füzet "A hátsó könyv"
|
Erősítő edzés egy tornateremben gyógytornász felügyelete mellett hetente kétszer 6 héten keresztül.
Önképzési oktatás biztosított.
Egy írott öngondoskodó füzet "A hátsó könyv"
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Betegszabadságon lévő napok száma
Időkeret: 12 HÓNAP
|
Betegszabadság a betegszabadságon töltött napok saját bevallású adatai alapján
|
12 HÓNAP
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Költséghatékonyság
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
|
Közvetlen és közvetett költségek felmérése.
Ezenkívül a teljesítményértékelést használják a termelési veszteségek kiszámításához.
|
6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Irene B Jensen, PhD, Karolinska Institutet
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6411023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom
-
Luleå Tekniska UniversitetBefejezveStatikus nyújtás | Izom | Dinamikus nyújtás | Low Back
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína