腰痛に対する医療ヨガ療法の費用対効果 (MYTH)
非特異的腰痛に対する早期介入の費用対効果:医療ヨガ、運動療法、エビデンスに基づくアドバイスを調査する無作為対照試験
この無作為対照試験では、ヨガ介入の費用対効果を、エビデンスに基づく 2 つのプログラムと比較して評価します。アクティブな状態を維持するためのアドバイスとガイド付きエクササイズ セッションを提供します。 最初のアクティブなプログラムには、6 週間の標準化された筋力トレーニング プログラムが含まれており、参加者は訓練を受けた理学療法士によって個人的に指導されます。 2 つ目のアクティブ プログラムは、経験豊富なヨガ インストラクターが指導する、週 2 回のグループ セッションによる 6 週間の標準化されたクンダリーニ ヨガ プログラムです。 どちらのプログラムも週 2 回のエクササイズ セッションで構成され、6 週間続きます。 6週間後、参加者は週に2回プログラムを自分で練習し続けるように指示されます. 仮説は、腰痛 (LBP) の早期介入としてのクンダリーニ ヨガ プログラムは、研究された他の 2 つの介入よりも費用対効果が高いというものです。
参加者は、産業保健サービスを通じて、また地元の新聞での広告によって募集されました。 含める資格のある研究対象者は、産業保健センターの医療従事者またはカロリンスカ研究所の研究助手のいずれかによって研究について通知されました。 被験者は、研究に参加する資格がある場合、首と背中の痛みを治療するための3つのアプローチのうちの1つに参加する機会が与えられることを知らされました.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、12 か月のフォローアップを伴う無作為化対照試験であり、メディカル ヨガを使用した積極的な早期介入と、運動療法およびセルフケアのアドバイスを比較しました。 医療ヨガの介入は、クンダリーニ ヨガに基づく標準化されたプログラムでした。 グループは、経験豊富なヨガインストラクターが率いていました。 運動療法は、訓練を受けた理学療法士が指導する標準化された筋力トレーニング プログラムでした。 医療ヨガと運動介入の両方がグループで行われ、週に 2 回のセッションが 6 週間にわたって行われました。 6 週目以降、参加者は少なくとも週 2 回は自分で練習を続けるように指示されました。 医療ヨガグループでは、参加者は書面による情報と追加のガイダンスを提供するディスクを受け取りました. 運動療法グループでは、参加者は運動に関する個別の書面による情報を受け取りました。 3 番目のグループであるエビデンスに基づくセルフケアのアドバイスは、経験豊富な腰痛の専門家 (整形外科の専門医と認可を受けたカイロプラクター) によって身体検査を受け、活動を続けるよう口頭で勧められ、エビデンスに基づいたセルフケアのアドバイスが記載された小冊子を受け取りました。
参加者は、最初の検査を受け、セルフケアと活動的な滞在に関する証拠に基づく情報を受け取った後、これら3つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられました. 無作為化の形式は、事前無作為化技術を使用したブロック無作為化であり、各参加者に対して、参加者と接触していない外部の研究助手によって、連続した順序で不透明な封筒が選ばれました。 無作為化の後、腰痛の専門家が参加者と面会し、提供されている介入に関する背景情報を提供しました。 以前の研究 [19, 20] は、治療の期待と反応レベルが、治療が身体的または心理的なものであるかどうかによって異なることを示しています。 したがって、参加のレベルを向上させ、治療とその結果に対する参加者の期待を均等にするために、2つのトレーニング介入(ヨガと運動療法)は両方とも十分に確立されたトレーニング療法として提示されました. 研究参加者を介入グループに割り当てた後、介入の結果を分析した統計学者は「盲検化」されました。 これは、介入の結果を評価している間、統計学者が参加者の割り当てられた介入を認識していなかったため、どのグループが介入または対照であったかという知識によってまったく影響を受けなかったことを意味します。
倫理的配慮 3 つのグループはすべて、倫理的根拠に基づいて治療を受けました。 この研究は、地域倫理委員会 (2010/108-31/3) によって承認され、clinicaltrials.gov に登録されました。 プロトコル登録システム (NCT01653782)。
データ収集 参加者は、産業保健サービス (OHS) を通じて、およびスウェーデンのストックホルム郡の地元メディアでの広告によって募集されました。 首/背中の痛みのある労働年齢の人々は、研究への参加を申請するように招待されました. 次に、研究への参加の招待に応じた人にスクリーニング質問票が郵送されました。 Örebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnaire (OMPSQ) [25] で 90 点以上を獲得した人、つまりイエロー フラグの要件を満たす人は、さらなる身体検査に招待されました。
選択基準は、非特異的な腰痛があること、年齢が 18 ~ 60 歳であること、OMPSQ スクリーニング アンケートで 90 点以上を獲得していること、スウェーデン語が十分に話せることでした。 除外基準は、妊娠、運動能力に影響を与える可能性のある併存症、継続的な毎週の定期的なヨガの練習または筋力トレーニング、および8週間以上の継続的な病気の欠席でした.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm、スウェーデン
- Friskis och svettis
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Stockholm、スウェーデン
- Institute of medical yoga
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska Instituet
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 非特異的な腰痛、
- 18~60歳、
- > OMPSQ スクリーニング アンケートで 90 点以上のイエロー フラグとスウェーデン語の十分な理解
除外基準:
- いわゆる危険信号の存在、
- 妊娠、
- 介入を実行する能力に影響を与える併存疾患、
- 現在8週間以上病気休暇中、
- 継続的な定期的な毎週のヨガの練習または筋力トレーニング。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:クンダリーニヨガ
腰痛に特化したガイド付きクンダリーニ ヨガ セッションを 1 時間、週 2 回 (インストラクター主導のヨガ 120 分)、6 週間。
1日1回がおすすめの自宅練習用CD録音。書き下ろしセルフケアパンフレット「裏の本」
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ガイド付きトレーニングを週 2 回、6 週間行います。
自宅練習用自習CD
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アクティブコンパレータ:アクティブでいるためのセルフケアアドバイス
活動的で運動を続けるための介護者からのエビデンスに基づくアドバイス
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アクティブな状態を維持するための介護者からのエビデンスに基づいたアドバイス、エクササイズ、セルフケアのパンフレット「The Back book」
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アクティブコンパレータ:エクササイズ
筋力トレーニングに焦点を当てたジムでのガイド付きエクササイズ。
6週間の間、週に2回。
書き下ろしセルフケアパンフレット「The Back book」
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理学療法士監修のジムで週2回、6週間の筋力トレーニング。
自習指導を行いました。
書き下ろしセルフケアパンフレット「The Back book」
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気休暇の日数
時間枠:12ヶ月
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病気休暇日数の自己申告データを使用した病気休暇
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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費用対効果
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
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直接費と間接費の評価。
さらに、パフォーマンスの評価は、生産損失を計算するために使用されます。
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6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Irene B Jensen, PhD、Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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