El impacto del vaciado de la vesícula biliar y los ácidos biliares en la secreción humana de GLP-1
10 de julio de 2015 actualizado por: Filip Krag Knop
En los últimos años se ha demostrado que los ácidos biliares no solo actúan como simples emulsionantes de las grasas, sino que constituyen un integrador metabólico complejo que no solo influye en la digestión de las grasas y el metabolismo de los lípidos, sino que también modula el gasto energético en (marrón) tejido adiposo y tejido muscular. Esta acción se debe a la estimulación del receptor TGR5 por parte de los ácidos biliares. Recientemente, los científicos han descubierto que este receptor en roedores también se expresa en la superficie de las células L intestinales (que normalmente secretan el péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) en respuesta a la estimulación con nutrientes). La estimulación de este receptor ha mostrado una secreción de GLP-1 de las células intestinales que es interesante ya que el GLP-1 tiene un papel central en el mantenimiento de la tolerancia normal a la glucosa y, por tanto, al azúcar en sangre. Dado lo anterior, los ácidos biliares tienen un impacto importante en la secreción intestinal de GLP-1. No se sabe si estos hallazgos científicos pueden probarse en seres humanos.
La hipótesis principal es que estimular el vaciamiento de la vesícula biliar a través de la colecistoquinina (CCK) en sujetos sanos dará como resultado una respuesta significativa de GLP-1. También planteamos la hipótesis de que agregar metformina por vía oral o un secuestrante ("un aglutinante de ácidos biliares") mejorará aún más esta respuesta de GLP-1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Hellerup, Dinamarca, 2900
- University Hospital of Copenhagen, Gentofte Hospital, Diabetic Research Division
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- HbA1c < 6,0%
- no anémico
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Enfermedad del higado
- nefropatía
- glucosa plasmática en ayunas > 5,6 mM
- Diabetes en la familia (padres o abuelos)
- Cualquier tratamiento médico
- Antecedentes médicos anteriores de enfermedad hepática o biliar.
- cualquier procedimiento quirúrgico realizado en el abdomen
- Índice de masa corporal < 18,5 kg/m2 o > 25 kg/m2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Paracetamol+solución salina
Tableta de acetaminofén 1500 mg vía sonda nasogástrica + i.v.
salina
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Acetaminofén disuelto en 50 ml de agua
Otros nombres:
IV. infusión salina 40 ml/hora los primeros 60 minutos
|
|
EXPERIMENTAL: Acetaminofén+CCK
Tableta de acetaminofén 1500 mg vía sonda nasogástrica + iv.
CCK-8, 24 pmol/kg/hora
|
Acetaminofén disuelto en 50 ml de agua
Otros nombres:
IV. infusión de CCK-8, 24 pmol/kg/hora durante los primeros 60 minutos
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Metformina+solución salina
Tableta de metformina 1500 mg + tableta de acetaminofén 1500 mg vía sonda nasogástrica + tableta i.v.
salina
|
Acetaminofén disuelto en 50 ml de agua
Otros nombres:
IV. infusión salina 40 ml/hora los primeros 60 minutos
Metformina + acetaminofén disuelto en 50 ml de agua
|
|
EXPERIMENTAL: Metformina+CCK
Tableta de metformina 1500 mg + tableta de acetaminofén 1500 mg por sonda nasogástrica + iv.
CCK-8, 24 pmol/kg/hora
|
Acetaminofén disuelto en 50 ml de agua
Otros nombres:
IV. infusión de CCK-8, 24 pmol/kg/hora durante los primeros 60 minutos
Otros nombres:
Metformina + acetaminofén disuelto en 50 ml de agua
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|
EXPERIMENTAL: Colesevelam+solución salina
Tableta de colesevelam 3750 mg + tableta de acetaminofén 1500 mg vía sonda nasogástrica + iv.
salina
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Acetaminofén disuelto en 50 ml de agua
Otros nombres:
IV. infusión salina 40 ml/hora los primeros 60 minutos
Colesevelam + acetaminofén disuelto en 50 ml de agua
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|
EXPERIMENTAL: Colesevelam+CCK
Tableta de colesevelam 3750 mg + tableta de acetaminofén 1500 mg vía sonda nasogástrica + iv.
CCK-8, 24 pmol/kg/hora
|
Acetaminofén disuelto en 50 ml de agua
Otros nombres:
IV. infusión de CCK-8, 24 pmol/kg/hora durante los primeros 60 minutos
Otros nombres:
Colesevelam + acetaminofén disuelto en 50 ml de agua
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Respuesta de GLP-1 como área incremental bajo la curva (iAUC)
Periodo de tiempo: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 240
|
-30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 240
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Insulina
Periodo de tiempo: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 240
|
-30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 240
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
péptido c
Periodo de tiempo: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 240
|
-30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 240
|
|
glucagón
Periodo de tiempo: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 240
|
-30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 240
|
|
Péptido similar al glucagón-2
Periodo de tiempo: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 240
|
-30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 240
|
|
Péptido YY
Periodo de tiempo: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 240
|
-30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 240
|
|
Oxintomodulina
Periodo de tiempo: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 240
|
-30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 240
|
|
Péptido insulinotrópico dependiente de glucosa
Periodo de tiempo: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 240
|
-30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 240
|
|
Ácidos biliares
Periodo de tiempo: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 240
|
-30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 240
|
|
Gastrina
Periodo de tiempo: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 240
|
-30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 240
|
|
CCK
Periodo de tiempo: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 240
|
-30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 240
|
|
Vaciamiento de la vesícula biliar evaluado ultrasónicamente
Periodo de tiempo: -30, -15, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180
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-30, -15, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180
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Gasto energético en reposo
Periodo de tiempo: -10, 50, 210
|
-10, 50, 210
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Estimación de la saciedad mediante escala analógica visual
Periodo de tiempo: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240
|
0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ulrich Rohde, MD, Diabetic Research Division, Department of Internal Medicine, University Hospital of Copenhagen, Gentofte Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Antimetabolitos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Colagogos y coleréticos
- Paracetamol
- Metformina
- Clorhidrato de colesevelam
- Colecistoquinina
Otros números de identificación del estudio
- GALINKUR
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