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L'impatto dello svuotamento della cistifellea e degli acidi biliari sulla secrezione umana di GLP-1

10 luglio 2015 aggiornato da: Filip Krag Knop

Negli ultimi due anni è stato dimostrato che gli acidi biliari non solo agiscono come semplici emulsionanti dei grassi, ma costituiscono un complesso integratore metabolico che non solo ha un'influenza sulla digestione dei grassi e sul metabolismo dei lipidi, ma modula anche il dispendio energetico in (marrone) tessuto adiposo e tessuto muscolare. Questa azione è dovuta alla stimolazione del recettore TGR5 da parte degli acidi biliari. Recentemente gli scienziati hanno scoperto che questo recettore nei roditori è espresso anche sulla superficie delle cellule L intestinali (che normalmente secernono il peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) in risposta alla stimolazione dei nutrienti). La stimolazione di questo recettore ha mostrato una secrezione di GLP-1 dalle cellule intestinali che è interessante poiché il GLP-1 ha un ruolo centrale nel mantenimento della normale tolleranza al glucosio e quindi alla glicemia. Considerato quanto sopra, gli acidi biliari hanno un impatto importante sulla secrezione intestinale di GLP-1. Non è chiaro se queste scoperte scientifiche possano essere dimostrate negli esseri umani.

L'ipotesi principale è che la stimolazione dello svuotamento della cistifellea attraverso la colecistochinina (CCK) in soggetti sani si tradurrà in una significativa risposta al GLP-1. Ipotizziamo anche che l'aggiunta orale di metformina o di un sequestrante ("un legante degli acidi biliari") migliorerà ulteriormente questa risposta al GLP-1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Hellerup, Danimarca, 2900
        • University Hospital of Copenhagen, Gentofte Hospital, Diabetic Research Division

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HbA1c < 6,0%
  • Non anemico
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Malattia del fegato
  • Nefropatia
  • glicemia a digiuno > 5,6 mM
  • Diabete presente in famiglia (genitori o nonni)
  • Qualsiasi trattamento medico
  • Una precedente storia medica di malattia del fegato o della bile
  • qualsiasi procedura chirurgica condotta nell'addome
  • Indice di massa corporea < 18,5 kg/m2 o > 25 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Acetaminofene + soluzione salina
Acetaminofene compressa 1500 mg via sondino nasogastrico + i.v. salino
Droga: Acetaminofene
Paracetamolo sciolto in 50 ml di acqua
Altri nomi:
  • Paracetamolo
Altro: Salino
iv. infusione di soluzione fisiologica 40 ml/ora per i primi 60 minuti
SPERIMENTALE: Acetaminofene + CCK
Compressa di paracetamolo 1500 mg tramite sondino nasogastrico + iv. CCK-8, 24 pmol/kg/ora
Droga: Acetaminofene
Paracetamolo sciolto in 50 ml di acqua
Altri nomi:
  • Paracetamolo
Altro: Colecistochinina-8
iv. infusione di CCK-8, 24 pmol/kg/ora per i primi 60 minuti
Altri nomi:
  • CCK-8
SPERIMENTALE: Metformina + soluzione salina
Compresse di metformina 1500 mg + compresse di paracetamolo 1500 mg per sondino nasogastrico + i.v. salino
Droga: Acetaminofene
Paracetamolo sciolto in 50 ml di acqua
Altri nomi:
  • Paracetamolo
Altro: Salino
iv. infusione di soluzione fisiologica 40 ml/ora per i primi 60 minuti
Droga: Metformina
Metformina + paracetamolo sciolti in 50 ml di acqua
SPERIMENTALE: Metformina + CCK
Compressa di metformina 1500 mg + compressa di paracetamolo 1500 mg tramite sondino nasogastrico + iv. CCK-8, 24 pmol/kg/ora
Droga: Acetaminofene
Paracetamolo sciolto in 50 ml di acqua
Altri nomi:
  • Paracetamolo
Altro: Colecistochinina-8
iv. infusione di CCK-8, 24 pmol/kg/ora per i primi 60 minuti
Altri nomi:
  • CCK-8
Droga: Metformina
Metformina + paracetamolo sciolti in 50 ml di acqua
SPERIMENTALE: Colesevelam + soluzione salina
Compressa di colesevelam 3750 mg + compressa di paracetamolo 1500 mg tramite sondino nasogastrico + iv. salino
Droga: Acetaminofene
Paracetamolo sciolto in 50 ml di acqua
Altri nomi:
  • Paracetamolo
Altro: Salino
iv. infusione di soluzione fisiologica 40 ml/ora per i primi 60 minuti
Droga: Colesevelam
Colesevelam + paracetamolo sciolto in 50 ml di acqua
SPERIMENTALE: Colesevelam + CCK
Compressa di colesevelam 3750 mg + compressa di paracetamolo 1500 mg tramite sondino nasogastrico + iv. CCK-8, 24 pmol/kg/ora
Droga: Acetaminofene
Paracetamolo sciolto in 50 ml di acqua
Altri nomi:
  • Paracetamolo
Altro: Colecistochinina-8
iv. infusione di CCK-8, 24 pmol/kg/ora per i primi 60 minuti
Altri nomi:
  • CCK-8
Droga: Colesevelam
Colesevelam + paracetamolo sciolto in 50 ml di acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta GLP-1 come area sotto la curva incrementale (iAUC)
Lasso di tempo: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 240
-30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 240

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Insulina
Lasso di tempo: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 240
-30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 240

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
c-peptide
Lasso di tempo: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 240
-30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 240
glucagone
Lasso di tempo: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 240
-30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 240
Peptide simile al glucagone-2
Lasso di tempo: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 240
-30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 240
Peptide YY
Lasso di tempo: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 240
-30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 240
Oxintomodulina
Lasso di tempo: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 240
-30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 240
Peptide insulinotropico glucosio-dipendente
Lasso di tempo: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 240
-30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 240
Acidi biliari
Lasso di tempo: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 240
-30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 240
Gastrina
Lasso di tempo: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 240
-30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 240
CCK
Lasso di tempo: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 240
-30, -15, 0, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 120, 150, 180, 240
Svuotamento della cistifellea valutato mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: -30, -15, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180
-30, -15, 20, 40, 60, 90, 120, 150, 180
Dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: -10, 50, 210
-10, 50, 210
Stima della sazietà tramite scala analogica visiva
Lasso di tempo: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240
0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Filip Krag Knop

Collaboratori

University of Copenhagen

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulrich Rohde, MD, Diabetic Research Division, Department of Internal Medicine, University Hospital of Copenhagen, Gentofte Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

2 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GALINKUR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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