- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01671228
Desarrollo y evaluación de la ayuda para la toma de decisiones sobre diálisis de Yorkshire (YoDDA)
Desarrollo de una ayuda para la toma de decisiones del paciente (PtDA, por sus siglas en inglés) para facilitar a los pacientes renales decisiones informadas sobre los tratamientos de diálisis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Esta investigación desarrollará y evaluará un recurso en papel y en la web conocido como ayuda para la toma de decisiones para ayudar a los pacientes a tomar decisiones informadas sobre el tratamiento de diálisis. Yorkshire Dialysis Decision Aid (YoDDA) ayudará a los pacientes con enfermedad renal crónica a tomar decisiones informadas entre las opciones de hemodiálisis y diálisis peritoneal a) reescribiendo la información de diálisis de una manera más significativa para los pacientes, b) reestructurando la información para tomar esta difícil decisión más manejable, y c) usar indicaciones para ayudar a los pacientes a imaginar las consecuencias de las opciones. La investigación evaluará la aceptabilidad de una ayuda para la toma de decisiones del paciente en versiones impresas y web para los pacientes y sus cuidadores, y su impacto en las elecciones de los pacientes sobre la diálisis.
El programa de investigación incluyó:
Una encuesta que utiliza métodos cualitativos de pacientes con enfermedad renal crónica y profesionales que brindan servicios de prediálisis para desarrollar el contenido de Yorkshire Dialysis Decision Aid y la integración dentro de las prácticas habituales de atención de prediálisis.
Se llevó a cabo un estudio de antes y después para evaluar la aceptabilidad del folleto YoDDA para pacientes con deterioro sostenido de la función renal que toman decisiones de diálisis en la región de Yorkshire y Humber, Reino Unido.
Se llevó a cabo un estudio experimental en línea para evaluar la aceptabilidad de tres versiones de YoDDA-web (YoDDA; YoDDA+values tasks; YoDDA_patient videos) para personas o cuidadores de personas con enfermedad renal. El estudio se publicitó con folletos dentro de las unidades renales del Reino Unido y avisos en el sitio web y la revista para miembros de la Federación Nacional del Riñón.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Doncaster, Reino Unido, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospital Trust
-
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South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S57AU
- Sheffield Northern General Teaching Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS97TF
- St James University Hospital
-
-
Yorkshire
-
Bradford, Yorkshire, Reino Unido, BD5 0NA
- Bradford Teaching Hospital
-
York, Yorkshire, Reino Unido, YO31 8HE
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes adultos con enfermedad renal crónica y cuidadores de personas con enfermedad renal crónica que estén tomando decisiones sobre tratamientos de diálisis.
-
Criterios de exclusión: los que no saben leer y escribir en inglés
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ayuda para la toma de decisiones
La ayuda para la decisión de diálisis de Yorkshire (YoDDA).
Entregado como un folleto en la clínica y un recurso web fuera del NHS.
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El recurso Yorkshire Dialysis Decision Aid (YoDDA) en formato web y en papel
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Experimental: Decision Aid + tarea de valores
Yorkshire Dialysis Decision Aid (YoDDA) + preguntas de aclaración de valores.
entregado como un folleto en la clínica y un recurso basado en la web fuera del NHS.
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El recurso Yorkshire Dialysis Decision Aid (YoDDA) en formato web y en papel
La ayuda para la toma de decisiones sobre diálisis de Yorkshire (YoDDA) más un conjunto de preguntas para ayudar a los pacientes a explorar qué aspectos de su vida son importantes para ellos acerca de esta decisión (aclaración de valores)
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Experimental: Decision Aid + historias de pacientes
Yorkshire Dialysis Decision Aid (YoDDA) + historias de pacientes.
Entregado como un recurso basado en la web fuera del NHS.
|
El recurso Yorkshire Dialysis Decision Aid (YoDDA) en formato web y en papel
La ayuda para la toma de decisiones sobre diálisis de Yorkshire (YoDDA) más un conjunto de narraciones proporcionadas por los pacientes sobre las opciones de tratamiento (hemodiálisis domiciliaria y hospitalaria; diálisis peritoneal automatizada y ambulatoria continua).
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Sin intervención: educación prediálisis habitual
Las consultas e información que habitualmente proporcionan los profesionales sanitarios de prediálisis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de preparación para la toma de decisiones
Periodo de tiempo: una y seis semanas después de la provisión de información sobre las opciones de diálisis
|
Evalúa la percepción del paciente sobre la utilidad del recurso para ayudar a los pacientes a prepararse para una consulta para hablar sobre su decisión de salud (Graham y O'Connor, 2010).
http://decisionaid.ohri.ca/docs/develop/User_Manuals/UM_PrepDM.pdf
|
una y seis semanas después de la provisión de información sobre las opciones de diálisis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Utilidad de la información
Periodo de tiempo: una y seis semanas después de la entrega de la información
|
Estudie elementos específicos para evaluar la utilidad percibida de la información para ayudar a los pacientes a comprender la enfermedad renal crónica, los tratamientos de diálisis y pensar en la diálisis.
|
una y seis semanas después de la entrega de la información
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Preferencias de tratamiento de diálisis
Periodo de tiempo: una semana y seis semanas después de la información
|
Medida específica del estudio que solicita a los pacientes que ordenen su tratamiento de diálisis preferido (CAPD, APD, HD en el hogar, HD en el centro)
|
una semana y seis semanas después de la información
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hilary L Bekker, PhD, University of Leeds
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V4_01_JUN_12
- SP2/Choices/2012 (Otro número de subvención/financiamiento: Kidney Research UK)
- 0171-1 (Otro número de subvención/financiamiento: Foundation of Informed Decision Making research grant)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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