- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01682629
Examen del efecto de un informe con guión sobre el rendimiento de la reanimación en pediatría (EXPRESS)
Examen de la educación en reanimación pediátrica mediante simulación y debriefing con guión: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
El propósito del equipo de investigación para llevar a cabo esta investigación es mejorar la traducción e implementación eficaz y eficiente de la práctica avanzada de soporte vital basada en evidencia para los proveedores de cuidado de niños. Este proyecto específico tiene como objetivo lograr 2 objetivos principales. El objetivo de los investigadores es evaluar la utilidad de un guión de informe diseñado específicamente para facilitar el informe cuando lo utilizan instructores novatos de soporte vital avanzado pediátrico durante el aprendizaje basado en simulación de bajo y alto realismo. En segundo lugar, los investigadores esperan evaluar la eficacia de la simulación de alto realismo frente a la simulación de bajo realismo para lograr resultados educativos basados en PALS, como la adquisición de conocimientos y habilidades.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el informe GUIADO por instructores novatos después del aprendizaje basado en simulación de baja y alta fidelidad:
- Mejorar el rendimiento cognitivo y el conocimiento de los miembros del equipo multidisciplinario según lo evaluado por una herramienta de rendimiento cognitivo y pruebas de opción múltiple en comparación con informes más tradicionales SIN ESCRITURA;
- Mejorar las habilidades de comportamiento, trabajo en equipo y comunicación de los miembros del equipo multidisciplinario según lo evaluado por una herramienta de evaluación validada en comparación con el informe más tradicional, SIN ESCRITURA;
Los investigadores plantean la hipótesis de que el aprendizaje basado en simulación de ALTO REALISMO:
- Mejorar el rendimiento cognitivo y el conocimiento de los miembros del equipo multidisciplinario según lo evaluado por una herramienta de rendimiento cognitivo y pruebas de opción múltiple en comparación con la simulación más tradicional de BAJO REALISMO;
- Mejorar las habilidades de comportamiento, trabajo en equipo y comunicación de los miembros del equipo multidisciplinario según lo evaluado por una herramienta de evaluación validada en comparación con la simulación más tradicional de BAJO REALISMO;
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H3N1
- BC Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión (instructores principiantes):
- residentes senior (pediatría general, medicina de emergencia, subespecialidad pediátrica) en el tercer año de capacitación o superior
- personal de enfermería, terapeutas respiratorios o paramédicos con más de 5 años de experiencia clínica
- certificación PALS reciente en los últimos 2 años
Criterios de inclusión (Composición del equipo)
- 1 o 2 enfermeras pediátricas, 2 médicos (residentes/becarios en pediatría, anestesia, medicina familiar, medicina de emergencia, medicina de emergencia pediátrica, cuidados intensivos pediátricos o anestesia pediátrica) y/o 1 terapeuta respiratorio pediátrico o 1 paramédico de transporte pediátrico
Criterios de exclusión (instructores novatos):
- instructores experimentados, definidos como haber impartido tres o más cursos para profesionales de la salud donde la simulación fue seguida por un informe
Criterios de exclusión (composición del equipo)
- N / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Informe sin guión, simulación de bajo realismo
Se diseñó un guión de información para instructores novatos para facilitar una sesión de información de 20 minutos.
En este brazo, a los instructores novatos se les proporcionaron los objetivos de aprendizaje del escenario, pero NO EL GUIÓN, y se les pidió que observaran la simulación y realizaran un informe de 20 minutos.
El escenario de simulación en sí se llevó a cabo con un simulador infantil.
El grupo de bajo realismo tenía el simulador con el compresor apagado, eliminando así la funcionalidad de los hallazgos físicos.
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EXPERIMENTAL: Informe con guión, bajo realismo
En este brazo, a los instructores novatos se les proporcionaron los objetivos de aprendizaje del escenario CON UN GUIÓN INFORMATIVO, y se les pidió que observaran la simulación y realizaran un informe informativo de 20 minutos UTILIZANDO EL GUIÓN.
El grupo de lo realismo tenía el simulador con el compresor encendido, eliminando así la funcionalidad de los hallazgos físicos.
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Se diseñó un guión de información para instructores novatos para facilitar una sesión de información de 20 minutos. Se desarrolló en pasos iterativos: (a) revisión de los objetivos de aprendizaje de PALS; (b) categorización del contenido del guión; (c) desarrollo de lenguaje escrito; (d) formato en una ayuda cognitiva y (e) guión de prueba piloto para la usabilidad con ediciones posteriores antes de la implementación en el estudio. Todos los instructores novatos recibieron el escenario 2 semanas antes de la sesión de estudio. A los instructores asignados al azar a la sesión informativa con guión también se les entregó el guión sin instrucciones sobre cómo usarlo, excepto el día del estudio, para usar y seguir el guión lo más fielmente posible durante la sesión informativa. Todos los instructores sostuvieron un portapapeles mientras observaban la sesión de simulación; mantener el guión del informe y/o tomar notas. Esto permitió el cegamiento de los revisores de video en cuanto a qué brazo de estudio se había asignado al azar al equipo. Las sesiones informativas se limitaron a 20 minutos de duración. |
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EXPERIMENTAL: Debriefing sin guión, simulación de alto realismo
En este brazo, a los instructores novatos se les proporcionaron los objetivos de aprendizaje del escenario SIN UN GUIÓN INFORMATIVO, y se les pidió que observaran la simulación y realizaran un informe informativo de 20 minutos SIN UTILIZAR EL GUIÓN.
El grupo de hi realism tenía el simulador con el compresor encendido, activando así la funcionalidad de hallazgos físicos.
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Simuladores de realismo físico alto vs. bajo Se utilizó un simulador infantil preprogramado para todas las sesiones de simulación.
Para crear un realismo físico "alto" (HiR), se activaron ("encendieron") funciones completas del simulador, incluida la monitorización de signos vitales, retroalimentación de audio, sonidos respiratorios, elevación del pecho, sonidos cardíacos, pulsos palpables y vocalización.
Los grupos de realismo físico "bajo" (LoR) tenían el simulador idéntico pero el compresor estaba "apagado", eliminando así los hallazgos físicos descritos anteriormente.
Además, el simulador LoR estaba conectado a un monitor, pero solo mostraba el ritmo cardíaco y no la oximetría de pulso, la frecuencia respiratoria, la presión arterial, la temperatura y la retroalimentación de audio presentes en el grupo HiR.
Todos los demás aspectos del entorno de reanimación simulado se estandarizaron para todos los grupos.
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EXPERIMENTAL: Informe con guión, simulación de alto realismo
En este brazo, a los instructores novatos se les proporcionaron los objetivos de aprendizaje del escenario CON UN GUIÓN INFORMATIVO, y se les pidió que observaran la simulación y realizaran un informe informativo de 20 minutos UTILIZANDO EL GUIÓN.
El grupo de hi realism tenía el simulador con el compresor encendido, activando así la funcionalidad de hallazgos físicos.
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Se diseñó un guión de información para instructores novatos para facilitar una sesión de información de 20 minutos. Se desarrolló en pasos iterativos: (a) revisión de los objetivos de aprendizaje de PALS; (b) categorización del contenido del guión; (c) desarrollo de lenguaje escrito; (d) formato en una ayuda cognitiva y (e) guión de prueba piloto para la usabilidad con ediciones posteriores antes de la implementación en el estudio. Todos los instructores novatos recibieron el escenario 2 semanas antes de la sesión de estudio. A los instructores asignados al azar a la sesión informativa con guión también se les entregó el guión sin instrucciones sobre cómo usarlo, excepto el día del estudio, para usar y seguir el guión lo más fielmente posible durante la sesión informativa. Todos los instructores sostuvieron un portapapeles mientras observaban la sesión de simulación; mantener el guión del informe y/o tomar notas. Esto permitió el cegamiento de los revisores de video en cuanto a qué brazo de estudio se había asignado al azar al equipo. Las sesiones informativas se limitaron a 20 minutos de duración.
Simuladores de realismo físico alto vs. bajo Se utilizó un simulador infantil preprogramado para todas las sesiones de simulación.
Para crear un realismo físico "alto" (HiR), se activaron ("encendieron") funciones completas del simulador, incluida la monitorización de signos vitales, retroalimentación de audio, sonidos respiratorios, elevación del pecho, sonidos cardíacos, pulsos palpables y vocalización.
Los grupos de realismo físico "bajo" (LoR) tenían el simulador idéntico pero el compresor estaba "apagado", eliminando así los hallazgos físicos descritos anteriormente.
Además, el simulador LoR estaba conectado a un monitor, pero solo mostraba el ritmo cardíaco y no la oximetría de pulso, la frecuencia respiratoria, la presión arterial, la temperatura y la retroalimentación de audio presentes en el grupo HiR.
Todos los demás aspectos del entorno de reanimación simulado se estandarizaron para todos los grupos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de la herramienta de evaluación del comportamiento (porcentaje 0-100%)
Periodo de tiempo: Línea de base de una hora (después de la sesión informativa) - nota: informe del cambio en el marco de tiempo para las 3 medidas de resultado
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Herramienta de evaluación del comportamiento La Herramienta de evaluación del comportamiento (BAT) se utilizó para evaluar las habilidades de gestión de recursos de crisis del líder del equipo durante los escenarios previos y posteriores a la simulación.
Cada comportamiento se califica en una escala de Likert de cinco puntos, donde una puntuación de uno representa un desempeño conductual deficiente en la categoría y una puntuación de cinco refleja un desempeño excelente.
Cada comportamiento se complementa con anclas descriptivas para desempeño deficiente (1), promedio (3) y excelente (5).
El trabajo anterior realizado por LeFlore et al se ha centrado en establecer la fiabilidad y validez de la herramienta en diversos contextos.
En un estudio de estudiantes de enfermería practicante, los datos demostraron un alfa de Cronbach de 0,97 con un coeficiente de correlación intraclase de 0,84 (p<0,001).
En un estudio diferente que evaluó modelos educativos alternativos para equipos interdisciplinarios de estudiantes, se utilizó el BAT para evaluar el desempeño conductual y el alfa de Cronbach fue de 0,956.
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Línea de base de una hora (después de la sesión informativa) - nota: informe del cambio en el marco de tiempo para las 3 medidas de resultado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la herramienta de rendimiento clínico (porcentaje 0-100%)
Periodo de tiempo: Línea de base de una hora (después de la sesión informativa) - nota: informe del cambio en el marco de tiempo para las 3 medidas de resultado
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La herramienta de rendimiento clínico, con 21 elementos individuales, diseñada para la evaluación de escenarios de soporte vital avanzado pediátrico, se utilizó para evaluar el rendimiento clínico del equipo.
Una puntuación total (máximo 42 puntos) se convirtió en un porcentaje (0-100%) para el análisis.
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Línea de base de una hora (después de la sesión informativa) - nota: informe del cambio en el marco de tiempo para las 3 medidas de resultado
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Prueba de opción múltiple (conocimiento)
Periodo de tiempo: Línea de base de una hora (después de la sesión informativa) - nota: informe del cambio en el marco de tiempo para las 3 medidas de resultado
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Para la prueba de 20 preguntas, se eligieron 15 preguntas diseñadas para evaluar el conocimiento médico del banco de preguntas existente de soporte vital avanzado pediátrico (PALS) de la American Heart Association que se sometió a una validación rigurosa, mientras que se desarrollaron 5 preguntas nuevas para evaluar el conocimiento de los principios de gestión de recursos de crisis. .
Como el diseño del estudio requería una "Prueba A y una Prueba B", los enunciados de las mismas preguntas se modificaron ligeramente (p.
diferente edad del paciente, diferentes signos vitales, diferentes antecedentes) entre las dos pruebas diferentes, pero el contenido general y el propósito de las preguntas se estructuraron para que fueran los mismos.
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Línea de base de una hora (después de la sesión informativa) - nota: informe del cambio en el marco de tiempo para las 3 medidas de resultado
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Elizabeth Hunt, MD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Donoghue A, Nishisaki A, Sutton R, Hales R, Boulet J. Reliability and validity of a scoring instrument for clinical performance during Pediatric Advanced Life Support simulation scenarios. Resuscitation. 2010 Mar;81(3):331-6. doi: 10.1016/j.resuscitation.2009.11.011. Epub 2010 Jan 4.
- Hunt EA, Fiedor-Hamilton M, Eppich WJ. Resuscitation education: narrowing the gap between evidence-based resuscitation guidelines and performance using best educational practices. Pediatr Clin North Am. 2008 Aug;55(4):1025-50, xii. doi: 10.1016/j.pcl.2008.04.007.
- Eppich WJ, Adler MD, McGaghie WC. Emergency and critical care pediatrics: use of medical simulation for training in acute pediatric emergencies. Curr Opin Pediatr. 2006 Jun;18(3):266-71. doi: 10.1097/01.mop.0000193309.22462.c9.
- Eppich WJ, Brannen M, Hunt EA. Team training: implications for emergency and critical care pediatrics. Curr Opin Pediatr. 2008 Jun;20(3):255-60. doi: 10.1097/MOP.0b013e3282ffb3f3.
- Issenberg SB, McGaghie WC, Hart IR, Mayer JW, Felner JM, Petrusa ER, Waugh RA, Brown DD, Safford RR, Gessner IH, Gordon DL, Ewy GA. Simulation technology for health care professional skills training and assessment. JAMA. 1999 Sep 1;282(9):861-6. doi: 10.1001/jama.282.9.861.
- Donoghue AJ, Durbin DR, Nadel FM, Stryjewski GR, Kost SI, Nadkarni VM. Effect of high-fidelity simulation on Pediatric Advanced Life Support training in pediatric house staff: a randomized trial. Pediatr Emerg Care. 2009 Mar;25(3):139-44. doi: 10.1097/PEC.0b013e31819a7f90.
- Nelson KL, Shilkofski NA, Haggerty JA, Saliski M, Hunt EA. The use of cognitive AIDS during simulated pediatric cardiopulmonary arrests. Simul Healthc. 2008 Fall;3(3):138-45. doi: 10.1097/SIH.0b013e31816b1b60.
- Rudolph JW, Simon R, Rivard P, Dufresne RL, Raemer DB. Debriefing with good judgment: combining rigorous feedback with genuine inquiry. Anesthesiol Clin. 2007 Jun;25(2):361-76. doi: 10.1016/j.anclin.2007.03.007.
- LeFlore JL, Anderson M. Alternative educational models for interdisciplinary student teams. Simul Healthc. 2009 Fall;4(3):135-42. doi: 10.1097/SIH.0b013e318196f839.
- Cheng A, Nadkarni V, Hunt EA, Qayumi K; EXPRESS Investigators. A multifunctional online research portal for facilitation of simulation-based research: a report from the EXPRESS pediatric simulation research collaborative. Simul Healthc. 2011 Aug;6(4):239-43. doi: 10.1097/SIH.0b013e31821d5331.
- Issenberg SB, McGaghie WC, Petrusa ER, Lee Gordon D, Scalese RJ. Features and uses of high-fidelity medical simulations that lead to effective learning: a BEME systematic review. Med Teach. 2005 Jan;27(1):10-28. doi: 10.1080/01421590500046924.
- Rudolph JW, Simon R, Raemer DB. Which reality matters? Questions on the path to high engagement in healthcare simulation. Simul Healthc. 2007 Fall;2(3):161-3. doi: 10.1097/SIH.0b013e31813d1035. No abstract available.
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